XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemSPIKE
包装说明书 - SPIKEVAX
12 临床药理学 12.1 作用机制 13 非临床毒理学 13.1 致癌作用、致突变作用、生育能力受损 14 临床研究 14.1 SPIKEVAX 两剂基础系列对 18 岁及以上参与者的疗效 14.2 SPIKEVAX 两剂基础系列对 12 岁至 17 岁参与者的有效性 14.3 在有先前感染 SARS-CoV-2 证据的 COVID-19 疫苗初次接种者中，单剂 Moderna COVID-19 双价疫苗的免疫原性 14.4 在 18 岁及以上的参与者中，在 SPIKEVAX 基础系列后作为第一剂加强剂接种 SPIKEVAX 的免疫原性 14.5在 12 岁至 17 岁参与者中，在 SPIKEVAX 基础系列之后接种 SPIKEVAX 加强剂量 14.6 在 18 岁及以上的参与者中作为第二剂接种的 Moderna COVID-19 二价疫苗的免疫原性 16 如何供应/储存和处理 17 患者咨询信息 *未列出完整处方信息中省略的章节或小节 ______________________________________________________________________________
SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 基础系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX（elasomeran）基础系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。 1.1 儿科 尚未确定 SPIKEVAX 对 6 个月以下个体的安全性和有效性（参见不良反应和临床试验部分）。 1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体禁用 SPIKEVAX。完整列表请参阅剂型、强度、成分和包装。3 严重警告和注意事项在授权时，尚无已知的与该产品相关的严重警告或注意事项。
COVID-19 mRNA 疫苗 SPIKEVAX® 供应商：Moderna
注意事项：• 对于曾对先前接种的 mRNA COVID-19 疫苗产生过敏反应史的个人，如果风险评估认为其益处大于个人的潜在风险，并且获得了知情同意，则可以提供 mRNA 疫苗重新接种（即在有指征时接种系列中的后续剂量）。重新接种疫苗前，建议咨询过敏症专科医生或其他合适的医生（例如，医疗卫生官）。如果重新接种疫苗，应在受控环境中接种疫苗，并配备处理过敏反应的专业知识和设备，重新接种疫苗后观察时间至少延长 30 分钟。B • 对于疑似对 COVID-19 疫苗成分过敏或非过敏性过敏的个人，应在受控环境中接种疫苗，并配备处理过敏反应的专业知识和设备，接种疫苗后观察时间至少延长 30 分钟。 • 等到急性病症状消退后再接种 COVID-19 疫苗，以区分疾病症状和疫苗副作用。
新* Moderna COVID-19 疫苗 SPIKEVAX 12+ (2024
将一支预充式注射器在室温 15.0°C 至 25.0°C（59.0°F 至 77.0°F）下解冻 45 分钟，解冻后的预充式注射器可在 8.0°C 至 25.0°C（46.0°F 至 77.0°F）下储存长达 12 小时，包装上印有有效期，更新日期：2024 年 9 月
北卡罗来纳州卫生局局长发布全州常规命令，对 12 岁及以上人群接种 SPIKEVAX mRNA（2024-2025 年配方）
• 未接种疫苗的个人：接种三剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。第一剂和第二剂之间的间隔至少为 4 周，第三剂应在第二剂后至少 4 周接种。 • 已接种 1 剂任何 Moderna COVID-19 疫苗的个人：接种两剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。第一剂应在最后一剂后 4 周接种，第二剂应在第一剂后至少 4 周接种。 • 已接种 2 剂任何 Moderna COVID-19 疫苗的个人：在最后一剂 Moderna COVID-19 疫苗后至少 4 周接种一剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。 • 已接种≥3 剂任何 mRNA COVID-19 疫苗（不包括至少 1 剂任何 mRNA 2024-2025 疫苗）的个人：在接种最后一剂 mRNA 疫苗后至少 8 周，接种单剂 0.5 毫升 SPIKEVAX。
SPIKEVAX® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX ® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 初级系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX (Original) 初级系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。1.1 儿科 SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月以下个体的安全性和有效性尚未确定（参见不良反应和临床试验部分）。1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX XBB.1.5 (andusomeran) mRNA COVID-19 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 SPIKEVAX XBB.1.5 禁用于对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体。有关完整列表，请参阅剂型、强度、成分和包装。 3 严重警告和注意事项 在授权时，尚无与该产品相关的已知严重警告或注意事项。
SPIKEVAX® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）
尊敬的疫苗接种提供者， 这封信的目的是告知加拿大疫苗接种提供者以下事项： • 某些批次的 SPIKEVAX XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）COVID-19 疫苗的有效期已获批准延长。 • 药品识别号 (DIN)：02541270 • 下表所示的三个批次可在小瓶标签上印刷的有效期后继续使用 3 个月。
血清学测试名称：SARS COV-2 SPIKE抗体
阳性：SARS-COV2峰值蛋白的抗体检测到这些结果表明最近或先前的SARS-COV2感染或疫苗接种。抗体水平大于或等于0.80 u/ml，在此测定中被认为是阳性的。不是建立了最低抗体水平或阈值，以表明对重新感染的长期保护性免疫。血清学结果不应用于诊断最近的SARS-COV-2感染。可能是由于现有抗体或其他可能的原因的交叉反应而发生的IgG抗体的假阳性结果。
COVID -19 SPIKE-与...
通过测试与45个疫苗的135个样品（每个样品3个样品）测试，评估了与中和测定法的比较。协议是通过Cohen的Kappa系数衡量的，值为0.951，表明几乎是完美的一致性。Spearman的等级相关系数（R）为0.926（p = 0.000），表明两种方法之间都有很高的相关性。
VIAL和CARTON标签，用于Covid-19疫苗现代 / Spikevax（Elasomeran），带英文标签的小瓶标签1 < / div>
dmg），trometamol，盐酸三莫氨甲，乙酸，乙酸钠三水合物，蔗糖，注射水。_______________________________________ Store frozen at -50°C to -15°C.第一次打开后，请阅读保质期的包装传单，以获取其他存储信息。将小瓶保存在外部纸箱中以防止光。保持看不见的儿童。根据当地要求处置。_______________________________________ [QR Code] Read the package leaflet before use.在此处扫描包装传单或访问www.modernacovid-19global.com