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NIA SaMD 和 AI/ML 监管研讨会
Ben 为 SEED 创新者支持团队提供医疗设备监管经验。在支持 NIH 之前，Ben 曾在 FDA 设备和放射健康中心工作 - 既是放射健康部门的首席审查员，也是影像诊断和软件可靠性部门的研究员。Ben 是一名承包商，也是 MITRE 实验室新兴技术创新中心的一部分。
FDA 支持 AI/ML 的医疗设备软件 (SaMD)
• 软件功能可分析医疗记录中发现的患者特定医疗信息，包括最新的乳房 X 线摄影报告结果，以便为医疗保健提供者 (HCP) 提供一系列后续选项，供其在患者每年进行乳房 X 线摄影后考虑。• 该软件算法在来自 10 个临床站点的 100,000 个病例的大型数据集上进行训练，并根据后续癌症检测率以及补充成像和活检来总结性能。产品标签提供了有关软件用途、预期用户和患者人群的信息，以及软件输出的描述。
基于人工智能的软件作为医疗设备 (SaMD) 的报告
1 在《2017年基于AI的医疗器械和系统问题和建议》中，旨在用于诊断、治疗或预防疾病的系统，其中包含AI作为组成部分（不限于《药品和医疗器械法》下的医疗器械），被称为“基于AI的医疗系统”。 2 《药品和医疗器械法》管制的SaMD被定义为旨在用作医疗器械的程序（软件功能），如果不能按预期运行，可能会影响患者（或用户）的生命和健康。