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World File Search SystemSogroya
somapacitan（sogroya）®RMP摘要
Sogroya的重要风险是需要特殊风险管理活动以进一步调查或最小化风险的风险，以便可以安全地管理药物。重要的风险可以被视为确定的或潜在的。确定的风险是有足够证明与使用Sogroya有联系的问题。潜在的风险是基于可用数据可能与该药物使用的关联的问题，但是该关联尚未建立，需要进一步评估。缺少信息是指有关当前药物安全性的信息
2024年1月1日至2024年3月31日期间财务报告
北美地区销售额：以丹麦克朗计算增长34%，以固定汇率计算增长35%。美国地区销售额增长主要得益于与往年相关的总销售额对净销售额的调整以及2023年逐步实施的返利政策。销售额增长主要得益于GLP-1糖尿病产品销售额按固定汇率计算增长37%，以及肥胖护理产品销售额按固定汇率计算增长44%。GLP-1糖尿病产品销售额增长主要受到周期性供应受限的负面影响。胰岛素销售额按固定汇率计算增长23%，这反映了与往年相关的总销售额对净销售额的调整，但销量下降部分抵消了这一增长。罕见病销售额按固定汇率计算增长20%，主要得益于罕见内分泌疾病产品销售额按固定汇率计算增长，这主要得益于与往年相关的总销售额对净销售额的调整以及Sogroya的上市。
儿童和成人的生长激素治疗授权期限：最长一年儿童审查标准：批准要求：•
儿童生长激素缺乏症 (GHD)： ❖ Genotropin ® 、Norditropin ® 、Ngenla ™ 、Skytrofa ® 、Sogroya ® 生长速度：< 5 cm/年 目前身高：低于同年龄和性别的平均值 ≥ 2 个标准差 (SD) 或低于同年龄和性别的第 5 百分位数 骨龄：比实际年龄至少落后一年 骨骺：如果年龄在 10 岁以上，则确认生长板开放 诊断评估（以下之一）： • 对 GH 激发试验（例如精氨酸、可乐定、胰高血糖素、胰岛素和左旋多巴）的两次低于正常反应：确认刺激试验，血清 GH 峰浓度低于 10 ng/ml；或 • 一次异常 GH 测试就足够了，并且患者有明确的 CNS 病理、多种垂体激素缺乏症 (MPHD)、放射史或影响 GH 轴的遗传缺陷；或 • GH 激发试验反应低于正常（血清 GH 峰值浓度低于 10ng/ml），且血清胰岛素样生长因子 1（IGF-I）和/或胰岛素样生长因子结合蛋白 3（IGFBP3）水平低于正常 排除条件： • 排除特发性身材矮小 (ISS)（出生体重正常且 GH 充足） • 排除其他垂体激素缺乏症（例如甲状腺功能减退症、慢性缺血性疾病）