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卡马替尼治疗晚期非小细胞肺癌
Capmatinib (INC280, TABRECTA) 是一种口服生物可利用的原癌基因 cMet（肝细胞生长因子受体 [HGFR]）抑制剂，具有潜在的抗肿瘤活性。Capmatinib 是一种针对 c-Met 的小分子激酶抑制剂，c-Met 是一种受体酪氨酸激酶，在健康人体内，它可激活参与器官再生和组织修复的信号级联。已知异常的 c-Met 激活（通过突变、扩增和/或过度表达）发生在多种类型的癌症中，并导致多个下游信号通路过度激活。2 Capmatinib 选择性地与 c-Met 结合，从而抑制 c-Met 磷酸化并破坏 c-Met 信号转导通路。这可能会诱导过度表达 c-Met 蛋白或表达组成性激活 c-Met 蛋白的肿瘤细胞死亡。 c-Met 是一种受体酪氨酸激酶，在许多肿瘤细胞类型中过度表达或突变，在肿瘤细胞增殖、存活、侵袭、转移和肿瘤血管生成中起关键作用。3 在 II 期临床试验（Geometry Mono-1，NCT02414139）中，卡马替尼以每天两次 400 毫克的剂量口服给药。1
安全性和有效性数据摘要（SSED）
最初的PMA（P170019）用于基础CDX于2017年11月30日批准，用于检测可能受益于非小细胞肺癌（NSCLC），黑色素瘤，乳腺癌，结婚癌症（CRC）和Ovarian Cancer的15种FDA批准疗法之一。随后，批准了九种PMA补充剂以扩大F1CDX的适应症，因为它是其最初批准的。PMA补充（P170019/S005）用于添加杂合性基因组损失（LOH）的PMA补充剂（P170019/S004）在2019年7月1日批准了BRCA1/2改变的卵巢癌患者中添加Lynparza®（Olaparib）指示的指示。PMA补充（P170019/S008）在NSCLC患者中添加Tagrisso®（Osimertinib）的指示EGFR EXON 19缺失和EGFR EXON 21 L858R变化的指示，于2019年7月1日获得批准。PMA补充剂（P170019/S006）在2019年12月3日批准了PIKRAY®（Alpelisib）对PIK3CA改变的乳腺癌患者的指示（Alpelisib）的指示。PMA补充（P170019/S010）在北卡罗来纳州莫里斯维尔添加第二个网站，该网站将于2019年12月16日批准。PMA补充（P170019/S013），用于在2020年4月17日批准使用FGFR2融合的胆管癌患者中添加Pemzyre®（Pemigatinib）的指示（pemigatinib）。PMA补充（P170019/S011）在NSCLC患者中添加了MET单核苷酸变体（SNV）和导致MET 14跳过的NSCLC患者中添加TabRecta®（Capmatinib）的指示。
安全性和有效性数据摘要（SSED）
I.一般信息设备通用名称：下一代测序肿瘤学面板，躯体或种系变体检测系统设备商品名称名称：FoundationOne®Liquid®液体CDX（F1液体CDX）设备设备Procode：PQP申请人的姓名和地址：Foundation Medicine，Inc。150 Second Street Cambridge，MA 02141 PANES offection of Speeption in Nosepright（NONES opply）applays intepration：002141 applays inters applyes iplessive intression：000年次数：PMA批准（S） FDA批准通知：2021年7月15日，FoundationOne®液体CDX于2020年8月26日获得批准，作为BRCA1的同伴诊断和BRCA2的转移性抗性前列腺癌（MCRPC）患者的诊断，这些患者可能会受益于用Rubraca®（Rucaparib）和EGFR Actistitation Mutination Intration Intration Intration Intration Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry Intry ins in and intry ins intry ins intry ins in and insut in-e untuc sut suty 5及，高级和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）可能会从IRESSA®（Gefitinib），Tagrisso®（Osimertinib）和Tarceva®（Erlotinib）中受益。On October 26, 2020 the FoundationOne ® Liquid CDx test was approved as a companion diagnostic for BRCA1 and BRCA2 alterations in epithelial ovarian cancer for patients who may benefit from treatment with RUBRACA ® (rucaparib), ALK rearrangements in non-small cell lung cancer for patients who may benefit from treatment with ALECENSA® (alectinib), and PIK3CA mutations patients with breast cancer who may benefit从Piqray®（Alpelisib）处理。在2020年11月6日，TheFoundationOne®液体CDX测试被批准为MCRPC患者的BRCA1，BRCA2和ATM改变的同伴诊断，这些患者可能会因使用Lynparza®（Olaparib）治疗而受益匪浅。支持先前批准的指示的SSED可以在CDRH网站上找到。当前的补充剂被提交以扩展FoundationNone®LiquidCDX测试的指示，作为下表中列出的指示的伴侣诊断。在此PMA补充提交中寻求新的指示。肿瘤型生物标志物检测到的治疗非小细胞肺癌（NSCLC）符合单核苷酸变体（SNV）和导致EXON 14 SKEING EXON SKEINGTABRECTA®（CAPMATINIB）