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Tavneos，INN-avacopan - 欧洲药品管理局
此药品需接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Tavneos 10 mg 硬胶囊 2. 定性和定量组成 每粒硬胶囊含 10 mg avacopan。 已知效果的辅料 每粒硬胶囊含 245 mg 聚乙二醇甘油羟基硬脂酸酯。有关辅料的完整列表，请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 硬胶囊 胶囊为黄色胶囊体和浅橙色胶囊帽，上面用黑色墨水写着“CCX168”。一个胶囊的长度为 22 mm，直径为 8 mm（0 号）。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Tavneos 与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用，用于治疗重度活动性肉芽肿性多血管炎 (GPA) 或显微镜下多血管炎 (MPA) 的成年患者（见第 4.2 节）。 4.2 用法用量 治疗应由在 GPA 或 MPA 诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员发起和监控（见第 4.4 节）。 用法用量 建议剂量为 30 mg Tavneos（3 粒硬胶囊，每粒 10 mg），每天早晚随餐口服两次。 Tavneos 应与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用，具体如下：• 利妥昔单抗静脉注射 4 周，或 • 静脉注射或口服环磷酰胺 13 或 14 周，然后口服硫唑嘌呤或霉酚酸酯，以及 • 临床指征时使用糖皮质激素。有关剂量、同时使用的糖皮质激素以及组合疗效和安全性数据的详细信息，请参阅第 4.8 和 5.1 节。临床研究数据仅限于 52 周的暴露，随后进行 8 周的观察。
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