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TheracosBio 与 BAMCO Africa 合作推出价格实惠的
糖尿病药物销往撒哈拉以南非洲 马萨诸塞州马尔伯勒和卢旺达基加利 – 2024 年 10 月 17 日 – TheracosBio 和 BAMCO Africa, Inc. 今天宣布，双方已合作将 BRENZAVVY®（贝格列净）带给撒哈拉以南非洲的患者。BRENZAVVY®（贝格列净）是一种经 FDA 批准的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病。BAMCO 是一家开创性的医疗保健公司，致力于为撒哈拉以南非洲的患者提供创新疗法。TheracosBio 之所以精心挑选 BAMCO，是因为两家公司有着共同的使命，而且 BAMCO 拥有强大的领导团队和在该地区丰富的经验。TheracosBio 首席执行官 Brian Connelly 表示：“TheracosBio 的使命是以可承受的价格为有需要的患者提供有效的治疗，BAMCO 正在努力为撒哈拉以南非洲的患者提供同样的治疗。” “我们很高兴能与 BAMCO 合作，为该地区的医生及其患者提供 BRENZAVVY，这是一种经济有效的 2 型糖尿病治疗药物，”Connelly 先生补充道。“BAMCO 的使命是让撒哈拉以南非洲的所有患者都应得到更好的治疗，并需要公平及时地获得最新的创新治疗，以挽救和改善他们的生活。”BAMCO 非洲首席执行官 Markus Gemuend 表示。他补充道：“我们很高兴能与 TheracosBio 合作，为 2 型糖尿病患者提供 BRENZAVVY，这是一种快速增长的健康负担，并与医疗界合作，在撒哈拉以南非洲推出这种创新治疗方法。” BRENZAVVY 是一种 20 毫克口服片剂，每天服用一次，早上随餐或空腹服用均可。BRENZAVVY 治疗适用于估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 30 mL/min/1.73 m 2 的 2 型糖尿病成人患者。据称，eGFR 在 30 至 59 mL/min/1.73 m 2 之间的患者处于 3 期慢性肾病。3 期临床研究表明，BRENZAVVY 在 24 周后显著降低糖化血红蛋白和空腹血糖，无论是作为单一疗法、与二甲双胍联合使用，还是作为由多种方案组成的标准治疗的附加疗法，包括二甲双胍、磺酰脲类药物、胰岛素、DPP4 抑制剂或这些药物的组合。虽然 BRENZAVVY 尚未获批用于减肥或降压，但在临床项目中已观察到体重和血压均有适度下降。要了解有关 BRENZAVVY 的更多信息，请访问 https://www.brenzavvy.com。要了解有关 TheracosBio 的更多信息，请访问 https://theracosbio.com。要了解有关 BAMCO 的更多信息，请访问 https://bamcoafrica.com 适应症和安全性摘要及警告
TheracosBio 与 PBA Health 合作提供价格合理的 FDA 批准的糖尿病药物
BRENZAVVY 降低 2 型糖尿病治疗成本 马萨诸塞州马尔伯勒 – 2024 年 10 月 3 日 – TheracosBio 今天宣布，BRENZAVVY®（贝格列净）是一种经 FDA 批准的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂，可用于治疗 2 型糖尿病，PBA Health 会员可购买。PBA Health 是供应链药房解决方案的会员管理市场领导者，为 2,500 多家独立社区药房提供服务，库存产品超过 3,000 种。PBA Health 是 TheracosBio 精心挑选的药品供应商之一，在美国销售和分销 BRENZAVVY。“药剂师完全有能力了解处方药高成本对客户的影响，”TheracosBio 总裁兼首席执行官 Brian Connelly 说。 “我们很高兴与 PBA Health 合作，通过以实惠的价格提供 BRENZAVVY，为药剂师及其患者提供管理 2 型糖尿病的经济有效选择，”Connelly 先生补充道。“独立社区药房在提供价格实惠的本地和个人患者护理质量和交付方面无与伦比。通过提供 BRENZAVVY，我们帮助患者获得急需的有效且价格合理的 2 型糖尿病治疗，”PBA Health 高级副总裁兼首席运营官 Clark Balcom 表示。“通过在我们的仓库提供 BRENZAVVY，PBA Health 继续扩大我们会员可获得的经济有效的供应链服务范围。”对于预算有限的个人来说，持续负担糖尿病药物可能很困难。与同类 SGLT2i 类糖尿病药物相比，BRENZAVVY 一个月的供应量要便宜 90%。BRENZAVVY 以 20 毫克口服片剂的形式提供，每天服用一次，早上随餐或空腹服用均可。 BRENZAVVY 治疗适用于估计肾小球滤过率 (eGFR) 大于或等于 30 mL/min/1.73 m 2 的 2 型糖尿病成人患者。eGFR 在 30 至 59 mL/min/1.73 m 2 之间的患者被认为处于 3 期慢性肾病。3 期临床研究表明，BRENZAVVY 在 24 周后显著降低糖化血红蛋白和空腹血糖，无论是作为单一疗法、与二甲双胍联合使用，还是作为由多种方案组成的标准治疗的附加疗法，包括二甲双胍、磺酰脲类药物、胰岛素、DPP4 抑制剂或这些药物的组合。虽然 BRENZAVVY 尚未获准用于减肥或降压，但在临床项目中已观察到体重和血压均有适度下降。要了解有关 BRENZAVVY 的更多信息，请访问 https://www.brenzavvy.com 。要了解有关 TheracosBio 的更多信息，请访问 https://theracosbio.com。适应症和安全性摘要（附警告）
CV安全性概况
Effective Option for Patients with Type 2 Diabetes Marlborough, MA – January 8, 2024 – TheracosBio today announced the publication of a meta-analysis that confirms the cardiovascular safety profile of BRENZAVVY® (bexagliflozin), an FDA-approved oral sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor indicated as an adjunct to diet和运动以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。这项研究发表在糖尿病，肥胖和代谢上，详细介绍了对9阶段2和3研究的预先指定分析的结果，用于获得Brenzavvy的FDA批准。这项研究有能力确定FDA指定的安全性幅度，并且重大不良心血管事件（MACE）的点估计值大大低于用于计划目的的1.00的值，因此批准前计划还满足了批准后安全性的要求。尽管荟萃分析没有将Brenzavvy与班级其他药物进行比较，但心血管的发现与其他SGLT抑制剂试验报告的发现是一致的。“These data clearly demonstrate that long-term use of BRENZAVVY, even in patients at high risk for future cardiovascular disease, does not increase CV risk and should give physicians confidence in the overall safety profile of BRENZAVVY,” said Mason W. Freeman, MD, Professor of Medicine at Harvard Medical School and Director of the Translational Medicine Group at Massachusetts General Hospital, who was one of the study's authors.“我们小组在MGH负责的整个Brenzavvy计划中重大不良心血管事件的危险比的点估计值类似于
piramal-pharma-solutions-supports-theracosbio-with- ...
孟买，印度| 2023年3月29日：Piramal Pharma Solutions，一种以患者为中心的合同开发和制造组织（CDMO）和Piramal Pharma Ltd的一部分（PPL，NSE：| BSE：543635）今天宣布，该公司最近成功地综合了brenzag的综合开发和制造brenzaggiiove™（berenzinzinzin）， 2型糖尿病。 美国食品和药物管理局（FDA）于2023年1月批准Brenzavvy，一种口服钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。 FDA批准是基于临床计划的结果，该计划评估了Brenzavvy在23项临床试验中的安全性和功效，该试验招募了5,000多个精益体。 Piramal Pharma Solutions和Theracosbio在印度Piramal的艾哈迈达巴德（Ahmedabad）的印度艾哈迈达巴德（Ahmedabad）开始了他们的Bexagliflozin合作伙伴关系，该工厂首先建立了平板电脑表格的制造过程。 接下来，该项目转移到了英国莫尔佩斯（Morpeth），用于制造实际药丸。 这种关系从那里建立了，印度恩诺尔的Piramal的网站生产了监管起始材料及其是印度Digwal，生产了活性药物成分（API）。孟买，印度| 2023年3月29日：Piramal Pharma Solutions，一种以患者为中心的合同开发和制造组织（CDMO）和Piramal Pharma Ltd的一部分（PPL，NSE：| BSE：543635）今天宣布，该公司最近成功地综合了brenzag的综合开发和制造brenzaggiiove™（berenzinzinzin）， 2型糖尿病。美国食品和药物管理局（FDA）于2023年1月批准Brenzavvy，一种口服钠 - 葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。FDA批准是基于临床计划的结果，该计划评估了Brenzavvy在23项临床试验中的安全性和功效，该试验招募了5,000多个精益体。Piramal Pharma Solutions和Theracosbio在印度Piramal的艾哈迈达巴德（Ahmedabad）的印度艾哈迈达巴德（Ahmedabad）开始了他们的Bexagliflozin合作伙伴关系，该工厂首先建立了平板电脑表格的制造过程。接下来，该项目转移到了英国莫尔佩斯（Morpeth），用于制造实际药丸。这种关系从那里建立了，印度恩诺尔的Piramal的网站生产了监管起始材料及其是印度Digwal，生产了活性药物成分（API）。
对 Therac-25 事故的调查
. : • 安全关键系统中广泛引用的与软件相关的事故涉及一台名为 Therac-25 的计算机化放射治疗机。1985 年 6 月至 1987 年 1 月之间，已知发生了六起事故，涉及 Therac-25 的大量过量用药 - 导致死亡和严重受伤。它们被描述为 35 年医疗加速器历史上最严重的一系列辐射事故。本文的信息取自公开文件，我们对过量用药所涉及的因素以及用户、制造商以及美国和加拿大政府处理这些事件的尝试进行了详细的事故调查。我们的目标是帮助其他人从这次经历中吸取教训，而不是批评设备制造商或任何其他人。所犯的错误并非该制造商独有，不幸的是，在其他安全关键系统中也相当常见。正如美国食品药品管理局 (FDA) 的弗兰克·休斯顿 (Frank Houston) 所说：“大量生命攸关系统的软件来自小公司，尤其是医疗设备行业；这些公司属于那些抵制或不了解系统安全或软件工程原则的公司。”2 此外，这些问题并不局限于医疗行业。人们仍然普遍认为，任何优秀的工程师都可以开发软件，无论他或她是否接受过最先进的软件工程程序培训。
Therac-25 - 计算机科学
Therac-25 是 1983 年推出的新一代医疗直线加速器，用于治疗癌症。它采用了最新的计算机控制设备。Therac-25 的计算机化使操作员可以轻松地完成繁琐的机器设置过程，从而让他们可以花最少的时间来设置设备。除了使设置更容易之外，计算机还监控机器的安全。随着计算机控制的出现，基于硬件的安全机制被转移到软件上。医院被告知，Therac-25 医疗直线加速器具有“如此多的安全机制”，以至于“几乎不可能”过量使用患者。事实证明，计算机化的安全监控是不够的，有六例记录在案的严重辐射过量病例，三例导致严重受伤，三例导致死于放射病。
Therac-25 事故调查
计算机越来越多地被引入到安全关键系统中，因此也引发了事故。在安全关键系统中，一些最广泛引用的与软件相关的事故涉及一台名为 Therac-25 的计算机化放射治疗机。1985 年 6 月至 1987 年 1 月期间，已知发生了六起事故，涉及 Therac-25 的大量过量用药，导致死亡和严重受伤。它们被描述为 35 年医疗加速器历史上最严重的一系列辐射事故。’本文的信息取自公开文件，我们对过量用药的因素以及用户、制造商以及美国和加拿大政府为应对这些事件所做的努力进行了详细的事故调查。我们的目标是帮助其他人从这次经历中吸取教训，而不是批评设备制造商或任何其他人。所犯的错误并非该制造商独有，不幸的是，在其他安全关键系统中也相当常见。正如美国食品药品管理局 (FDA) 的 Frank Houston 所说，“大量生命关键系统的软件来自小公司，尤其是医疗器械行业的小公司；这些公司符合那些抵制或不了解系统安全或软件工程原则的人的特征。”此外，这些问题并不局限于医疗行业。人们仍然普遍认为，任何优秀的工程师都可以构建软件，无论他或她是否接受过最先进的软件工程程序培训。许多构建安全关键软件的公司没有从软件工程和安全工程的角度使用适当的程序。大多数事故都是系统事故；也就是说，它们源于各种组件和活动之间的复杂相互作用。将事故归咎于单一原因通常是一个严重的错误。在本文中，我们希望展示事故的复杂性，以及调查系统开发和运行的各个方面以了解发生了什么并防止未来发生事故的必要性。尽管可以从此类调查中学到一些东西，但对潜在责任的担忧
对 Therac-25 事故的调查
计算机越来越多地被引入到安全关键系统中，因此也引发了事故。在安全关键系统中，一些最广泛引用的与软件相关的事故涉及一台名为 Therac-25 的计算机化放射治疗机。1985 年 6 月至 1987 年 1 月期间，已知发生了六起事故，涉及 Therac-25 的大量过量用药，导致死亡和严重受伤。它们被描述为 35 年医疗加速器历史上最严重的一系列辐射事故。’本文的信息取自公开文件，我们对过量用药的因素以及用户、制造商以及美国和加拿大政府为应对这些事件所做的努力进行了详细的事故调查。我们的目标是帮助其他人从这次经历中吸取教训，而不是批评设备制造商或任何其他人。所犯的错误并非该制造商独有，不幸的是，在其他安全关键系统中也相当常见。正如美国食品药品管理局 (FDA) 的 Frank Houston 所说，“大量生命关键系统的软件来自小公司，尤其是医疗器械行业的小公司；这些公司符合那些抵制或不了解系统安全或软件工程原则的人的特征。”此外，这些问题并不局限于医疗行业。人们仍然普遍认为，任何优秀的工程师都可以构建软件，无论他或她是否接受过最先进的软件工程程序培训。许多构建安全关键软件的公司没有从软件工程和安全工程的角度使用适当的程序。大多数事故都是系统事故；也就是说，它们源于各种组件和活动之间的复杂相互作用。将事故归咎于单一原因通常是一个严重的错误。在本文中，我们希望展示事故的复杂性，以及调查系统开发和运行的各个方面以了解发生了什么并防止未来发生事故的必要性。尽管可以从此类调查中学到一些东西，但对潜在责任的担忧