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古塞库单抗 (Tremfya®)
Guselkumab (Tremfya ® ) 重要提醒 我们制定医疗政策是为了向会员和医疗服务提供者提供指导。本医疗政策仅与其中描述的服务或供应有关。医疗政策的存在并非医疗政策中提及的服务（或供应）的授权、证明、福利说明或合同。为确定会员有权根据其健康计划获得的福利，必须审查会员的健康计划。如果医疗政策与健康计划或政府计划（例如 TennCare）之间存在冲突，则以健康计划或政府计划的明示条款为准。政策适应症 以下适应症（包括 FDA 批准的适应症和药典用途）被视为承保福利，前提是满足所有批准标准并且会员没有排除处方治疗。FDA 批准的适应症
Tremfya（guselkumab）
日期 行动 2017 年 7 月 添加 PA 2017 年 9 月 年度审查 2017 年 12 月 年度审查 2018 年 6 月 在启动标准中增加额外要求 - 对于 PsO 的诊断：如果患者对任何一种疗法不耐受或禁忌，则需要尝试另一种治疗方案 添加 DMARDs 附录列表 删除要求：使用其中一种评分工具和更新中的评分工具对病情进行记录的基线评估 2018 年 9 月 年度编辑审查和参考更新 2019 年 9 月 年度审查和参考更新 2019 年 12 月 年度审查。 增加对试验首选产品的要求 2020 年 8 月 增加适应症：活动性银屑病关节炎 2020 年 9 月 年度审查 2020 年 12 月 年度编辑审查。将续订数量更改为每 56 天 1 次 2021 年 3 月 年度编辑审查。修订了背景和摘要部分。对 t/f、不耐受、C/I 到首选产品要求添加了说明，表明它仅适用于通过药房福利裁决的索赔。附录 1 已更新。2022 年 9 月 年度审查 2022 年 12 月 年度审查 2023 年 12 月 年度审查 2024 年 3 月 年度编辑审查和参考更新。修订了 FDA 剂量语言 2024 年 9 月 年度审查 2024 年 10 月 根据 PI 更新，添加了 UC 指征
Tremfya 第 1 页，共 5 页 生效日期：2024 年 12 月 5 日 上次审核...
1. Tremfya [包装说明书]。宾夕法尼亚州霍舍姆：Janssen Biotech, Inc.；2024 年 9 月。2. Menter A，Korman NJ，Elmets CA，等人。银屑病和银屑病关节炎的护理管理指南。第 4 节：使用传统全身药物治疗和治疗银屑病的护理指南。美国皮肤病学杂志。2009；61：451-485。3. Menter A，Korman NJ，Elmets CA，等人。银屑病和银屑病关节炎的护理管理指南。第 6 节：银屑病和银屑病关节炎的治疗护理指南：基于病例的介绍和基于证据的结论。美国皮肤病学杂志。2011；65(1)：137-174。 4. Reich K、Armstrong、AW、Foley P 等人。抗白细胞介素 23 单克隆抗体 guselkumab 与阿达木单抗相比，用于治疗中度至重度银屑病患者的随机停药和再治疗的疗效和安全性：来自 III 期、双盲、安慰剂和阳性对照药物对照的 VOYAGE 2 试验的结果。Am J Clin Dermatol。2017；76(3)：418-431。5. Blauvelt A、Papp KA、Griffiths、CEM 等人。抗白细胞介素 23 单克隆抗体 guselkumab 与阿达木单抗相比，用于持续治疗中度至重度银屑病患者的疗效和安全性：来自 III 期、双盲、安慰剂和阳性对照药物对照的 VOYAGE 1 试验的结果。 Am J Clin Dermatol. 2017;76(3):405-417。6. Menter A、Strober BE、Kaplan DH 等。AAD-NPF 联合指南，关于使用生物制剂管理和治疗银屑病。J Am Acad Dermatol. 2019;80(4):1029-1072。
tremfya®（Guselkumab） - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthCare商业计划
1。tremfya [包装插入]。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech Inc.； 2024年9月。 2。 Menter A，Gottlieb A，Feldman SR等。 牛皮癣和银屑病管理治疗的护理指南：第1节。 牛皮癣的概述和用生物制剂治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：826-50。 3。 Gottlieb A，Korman NJ，Gordon KB等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 牛皮癣关节炎：护理的概述和治疗指南，重点是生物制剂。 J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：851-64。 4。 Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 第3节。 使用局部疗法治疗和治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2009; 60（4）：643-59。 5。 Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 通过光疗和光化学疗法治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2010; 62（1）：114-35。 6。 Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。 牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。 对传统系统性药物管理和治疗牛皮癣的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2009; 61（3）：451-85。 7。 8。 J Am Acad Dermatol。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech Inc.； 2024年9月。2。Menter A，Gottlieb A，Feldman SR等。牛皮癣和银屑病管理治疗的护理指南：第1节。牛皮癣的概述和用生物制剂治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：826-50。3。Gottlieb A，Korman NJ，Gordon KB等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。牛皮癣关节炎：护理的概述和治疗指南，重点是生物制剂。J Am Acad Dermatol 2008; 58（5）：851-64。4。Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。第3节。使用局部疗法治疗和治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2009; 60（4）：643-59。5。Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。通过光疗和光化学疗法治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2010; 62（1）：114-35。6。Menter A，Korman NJ，Elmets CA等。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南。对传统系统性药物管理和治疗牛皮癣的护理指南。J Am Acad Dermatol 2009; 61（3）：451-85。7。8。J Am Acad Dermatol。nast A等；关于牛皮癣的系统治疗的欧洲S3-螺旋藻 - 2015年更新 - 简短版本 - 与EADV和IPC合作，J eur Acad Derm Venereol 2015; 29：2277-94。Menter A，Korman NJ，Elmets CA，Feldman SR，Gelfand JM，Gordon KB，牛皮癣和银屑病管理的护理指南：第6节。牛皮癣和银屑病治疗的护理指南：基于病例的演示和基于证据的结论。2011年7月; 65（1）：137-74。
Tremfya 皮下注射事先授权政策
• 斑块状银屑病：美国皮肤病学会和国家银屑病医学委员会 (2019) 联合发布了使用生物制剂治疗银屑病的指南。2 这些指南将 Tremfya 列为中度至重度斑块状银屑病患者的单药治疗选择。建议在连续治疗 12 周后确定对治疗的反应。欧洲皮肤病学论坛 (2015) 的指南建议，如果光疗和常规全身药物治疗失败、有禁忌症或无法耐受，则使用生物制剂（即依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、Stelara ® [乌司奴单抗皮下注射]）作为诱导和长期治疗的二线疗法。 3 • 银屑病关节炎：美国风湿病学会/美国国家银屑病基金会 (2018) 的指南是在 Tremfya 获批用于治疗银屑病关节炎之前发布的。然而，这些指南通常建议将肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂作为一线治疗策略，而不是其他作用机制不同的生物制剂（例如 IL-17 阻滞剂、IL-12/23 抑制剂）。4 • 溃疡性结肠炎 (UC)：目前的指南并未涉及 Tremfya 治疗 UC 的情况。美国胃肠病学会 (2020) 和美国胃肠病学会 (2019) 有关于中度至重度 UC 管理的临床实践指南，并就使用生物制剂诱导和维持成人缓解提出了建议。 5,6 一般而言，TNF 抑制剂 Entyvio ®（维多珠单抗静脉输注/皮下注射）、Stelara ®（乌司他单抗静脉输注/皮下注射）或 Xeljanz ® /Xeljanz ® XR（托法替尼片，托法替尼缓释片）被推荐用于中度至重度疾病的诱导治疗（强烈推荐，中等质量证据）。指南还建议，任何对诱导治疗有效的药物都应继续用于维持治疗。 政策声明 建议对 Tremfya 的处方福利覆盖进行事先授权。所有批准的有效期如下所示。如果批准以月为单位，则 1 个月等于 30 天。由于评估和诊断接受 Tremfya 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Tremfya 必须由专门研究所治疗病症的医生开具处方或与其会诊。
Tremfya 皮下注射事先授权政策
如果光疗和传统全身药物治疗失败、禁忌或不耐受，则需要诱导和长期治疗。3 • 银屑病关节炎：美国风湿病学会/美国国家银屑病基金会 (2018) 的指南是在 Tremfya 批准用于治疗银屑病关节炎之前发布的。然而，这些指南通常建议将肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂作为一线治疗策略，而不是作用机制不同的其他生物制剂（例如 IL-17 阻滞剂、IL-12/23 抑制剂）。4 • 溃疡性结肠炎 (UC)：目前的指南并未涉及 Tremfya 治疗 UC 的使用。美国胃肠病学协会 (2020) 和美国胃肠病学会 (2019) 有关于中度至重度 UC 管理的临床实践指南，并就使用生物制剂在成人患者中诱导和维持缓解提出了建议。 5,6 一般而言，TNF 抑制剂 Entyvio ®（维多珠单抗静脉输注/皮下注射）、Stelara ®（乌司他单抗静脉输注/皮下注射）或 Xeljanz ® /Xeljanz ® XR（托法替尼片，托法替尼缓释片）被推荐用于中度至重度疾病的诱导治疗（强烈推荐，中等质量证据）。指南还建议，任何对诱导治疗有效的药物都应继续用于维持治疗。 政策声明 建议对 Tremfya 的处方福利覆盖进行事先授权。所有批准的有效期如下所示。如果批准以月为单位，则 1 个月等于 30 天。由于评估和诊断接受 Tremfya 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Tremfya 必须由专门研究所治疗病症的医生开具处方或与其会诊。