依曲韦林片 福沙那韦片 Fuzeon® Intelence® Invirase® Kaletra® Lexiva® 洛匹那韦/利托那韦(原 Kaletra®) 马拉维若 奈韦拉平 Norvir® 片 Retrovir® Reyataz® Rukobia® Selzentry® 司他夫定胶囊 Sunlenca® Sustiva® Temixys® Vira Vira® Zira Vira® Dine
rukobia(fostemsavir)trogarzo(ibalizumab)在涵盖这种药物之前,患者必须满足以下所有要求:•患者患有经验丰富的经验丰富的多药耐药性HIV-1感染的成年人患有HIV-1感染; ••已经证实HIV感染,目前抗逆转录病毒(ARV)方案(基线HIV-1 RNA至少400份/mL)的失败,没有可行的ARV组合治疗(定义为对两个或更多耐药性)的可行ARV组合治疗(从四个或更多的耐药性定义为来自四个或多个主要的抗逆转录病毒抗逆转录酶逆转录酶依赖型,核酶抑制剂,不抑制了核酶,依赖型,核酶依赖型,依赖蛋白酶,依赖蛋白酶,依赖蛋白酶,依赖型蛋白酶抑制,和整合酶链转移抑制剂)]; •请求的剂应与其他抗逆转录病毒药物(优化的背景抗逆转录病毒方案)结合使用,并记录了至少一种由耐药性测试确定的至少一种抗逆转录病毒剂(除请求的剂)的完全病毒敏感性/敏感性。•非偏爱的药品:对首选产品的试验和失败或不耐受/禁忌症。为了延续覆盖范围,患者必须满足以下要求:•患者对治疗的临床病毒反应具有显着的病毒反应; •患者继续采用优化的背景抗逆转录病毒方案。批准持续时间:6个月(初始); 12个月(延续)
阿扎那韦 (REYATAZ)* 阿扎那韦/考比司他 (EVOTAZ) 比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦 (BIKTARVY) 卡博特韦/利匹韦林 (CABENUVA/VOCABRIA) PA 考比司他 (TYBOST) 达芦那韦 (PREZISTA) ST2 达芦那韦/考比司他 (PREZCOBIX) 达芦那韦/考比司他/替诺福韦/恩曲他滨 (SYMTUZA) 地拉韦定 (RESCRIPTOR) 地达诺辛 (VIDEX EC*, VIDEX soln) 多替拉韦/利匹韦林 (JULUCA) 多替拉韦/拉米夫定 (DOVATO) 多拉韦林 (PIFELTRO) 多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦 (DELSTRIGO) 依法韦仑 (SUSTIVA) 依法韦仑/恩曲他滨/替诺福韦(ATRIPLA)* Efavirenz/lamivudine/tenofovir (SYMFI, SYMFI LO) Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir (STRIBILD, GENVOYA) ST1 Emtricitabine (EMTRIVA, EMTRIVA soln*) Emtricitabine/tenofovir (TRUVADA, DESCOVY) Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir (COMPLERA) Enfuvirtide (FUZEON), QL Etravirine (INTELENCE) Fosamprenavir (LEXIVA) Fostemsavir (RUKOBIA) Ibalizumab (TROGARZO) PA Indinavir (CRIXIVAN) Lamivudine (EPIVIR)* Lamivudine/tenofovir (CIMDUO) Lamivudine/zidovudine (COMBIVIR)* Lencapavir (SUNLENCA) PA Lopinavir/Ritonavir (KALETRA) 马拉维若 (SELZENTRY) 奈非那韦 (VIRACEPT) 奈韦拉平 (VIRAMUNE)* 雷替拉韦 (ISENTRESS) 利匹韦林 (EDURANT) 利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦 (ODEFSEY) 利托那韦 (NORVIR) ST1 沙奎那韦 (INVIRASE) ST2 司他夫定 (ZERIT)* 替诺福韦 (VIREAD、VEMLIDY)* 替拉那韦 (APTIVUS)、ST2 齐多夫定 (RETROVIR)*
总部位于 QC 的内分泌/肿瘤药物开发商 Theratechnologies 上周获得美国 FDA 的许可,恢复其 I 期临床试验。该试验将评估其 sortilin 肽-多西他赛偶联药物 TH1902 的合理给药方案,重点是卵巢癌,而不是最初提议的目标适应症三阴性乳腺癌。总之——改变 TH1902 剂量/给药计划是该药物 I 期测试的合理下一步,该决定现在已获得 FDA 的批准。与转向卵巢癌无关(有趣的是,卵巢癌曾经是、或许现在仍然是 Thera 的 sortilin 肽-阿霉素偶联药物 TH1904 的拟议目标适应症,该药物也是 2019 年 2 月作为 Katana Biopharma [私人] 收购的一部分获得的)。修订后的方案将探索降低 T1902 的剂量方案,以减轻在原始测试剂量下在少数患者中观察到的一些不良副作用(主要是与未结合多西他赛本身有关的神经毒性)。Thera 最初的 70 名患者 I 期试验测试了 TH1902 的剂量范围从每平方米体表面积 30 毫克(实际上低于修订后的 I 期卵巢癌研究设计中的新起始剂量)一直到每平方米体表面积近 300 毫克。Thera 并未具体指出在此范围内的哪个剂量限制性神经毒性开始出现。总结和估值——我们的 PT 仍然基于该公司 FDA 批准的 HIV 治疗产品组合,但 TH1902 具有吸引人的药理特性,值得进行持续的临床试验,目前的重点是卵巢癌。我们维持对 TH 的“买入”评级和 3.75 美元的目标价,我们的估值仍然主要基于该公司的两种 FDA 批准的 HIV 药物 Egrifta/tesamorelin 和 Trogarzo/ibalizumab,以及这两种生物制剂在美国传染病市场产生的经营现金流。事实上,虽然我们根据已经发表的临床前药理学结果对 TH1902 的肿瘤学前景保持乐观,从而支持该公司将该资产推进到修订后的 I 期计划的决定,但我们认为,为资助 TH1902 而部署的研发资本已大大掩盖了 Thera 以 HIV 为重点的专科制药业务的潜在价值。在调整后的基础上(我们的意思是不包括研发费用,这主要归因于 TH1902 的开发),仅 Egrifta/Trogarzo 商业运营就产生了 >20% 的 EBITDA 利润率。我们假设 Thera 的累计研发费用主要用于 TH1902 临床前/I 期测试,这一费用不菲,仅在 2021/22 财年就高达 6520 万美元。在 2023 财年,EBITDA 从 390 万美元变为 540 万美元(扣除研发费用),相当于 2023 财年 EBITDA 利润率为 27.4%。虽然与行业历史上其他专业制药公司所取得的成绩相比,这一水平还不算很高,但从绝对值来看,以及按照我们研究范围内其他 EBITDA 为正的医疗保健公司的标准来看,这一水平肯定相当强劲。