注射器4.5与其他药物和其他形式的相互作用的相互作用,用于伴随或共同给药的相互作用使用不同的注射位点和单独的注射器。TypbarTCV®不应与其他疫苗或医疗产品混合,因为尚未建立与其他疫苗或医疗产品的相互作用。4.6孕妇和哺乳母亲尚未确定怀孕和泌乳安全和有效性。尚不清楚该疫苗是否在人牛奶中排出。4.7对驾驶和使用机器的能力的影响没有对TypbarTCV®对驾驶和使用机器的影响的影响。4.8不良效应在婴儿≥6个月至2岁的对照临床试验中建立了TYPBARTCV®疫苗的安全性,在> 2至45岁之间的儿童和成人中。在每个系统器官类中,使用以下约定在频率标题下对不良反应进行排名:非常常见:≥10%常见:≥1%和<10%罕见:≥0.1%,≥1.1%和<1%稀有:≥0.01%,≥0.01%和<0.1%非常稀有:非常稀有:<0.01%。
干预措施 TCV(Typbar TCV)疫苗接种活动 接种任何其他类型的疫苗 结果 培养确诊伤寒病例 疑似或可能病例 比较 未接种疫苗 时间 从 2018 年到 2023 年 研究设计 观察性研究(横断面-病例对照-队列)
在该临床开发项目中,25 μg 剂量的 Vi-DT 1 伤寒结合疫苗表现出可接受的安全性和免疫原性,可用于 6 个月至 45 岁的婴儿、儿童和成人。两个国家(尼泊尔和菲律宾)的 3,300 名婴儿、儿童和成人疫苗接种者证明了其安全性。Vi-DT 1 在所有年龄组中均具有免疫原性,其反应高于比较剂 Vi 多糖伤寒疫苗 (Typhim Vi®),并且不劣于已获许可的伤寒结合疫苗 Vi-TT (Typbar TCV®)。该项目证明,使用多剂量或单剂量配方,在 3 个不同批次中单剂量接种 Vi-DT 1 是安全且具有免疫原性的。 Vi-DT 1 疫苗对 2 岁至 45 岁年龄段的所有接种者均具有免疫原性,在第 1 阶段研究 (IVI-T001) 中显示出比对照 Vi 多糖疫苗 (Typhim Vi®) 更高的结合抗体和杀菌抗体滴度。在 6 至 23 个月大的婴幼儿这一直接目标人群中,免疫原性数据尤其引人注目。Vi-DT 1 疫苗在单剂接种后诱导高水平血清转化 (> 99%),并持续到第 2 阶段 (IVI-T002) 的第 28 周。就抗 Vi IgG GMT 而言,单剂疫苗不劣于两剂疫苗,并且抗 Vi IgG GMT 显著高于所有年龄段的对照疫苗接种者。在 3 期研究(IVI-T003 和 IVI-T004)中,Vi-DT 1 的抗 Vi IgG GMT 在 6 个月至 45 岁的综合年龄组中不劣于 Vi-TT(Typbar TCV®),并且证明了 3 种不同批次之间以及单剂量 (SD) 和多剂量 (MD) 制剂之间的免疫等效性。
Bharat Biotech在全球范围内提供了数十亿剂剂量的疫苗,继续领导创新,并开发了用于流感H1N1,Rotavirus,日本脑炎(JENVAC®),狂犬病,Chikungunnya,Chikungunya,Zika,Cholera,Cholera,Cholera,以及世界上第一个Tetanus-Tetanus-Tetaxiox conjoxidoxiox的Conjugation Conjyjuganjuganjuganjuganjjuganjuganjjuganjuganjjunjuganjjuganjjuganjjuganjjunjuganjjuganjjugandace viccine faction faction faction faction。Bharat对全球社会创新计划和公私伙伴关系的承诺导致了突破性的,他们预先合格的疫苗Biopolio®,Rotavac®,Rotavac5D®和TypbarTCV®分别分别为CORGATTING POLIO,ROTAVIRUS,ROTAVIRUS,TYPHAID INVECTION。用Chirorab®和Indirab®将Bharat Biotech的收购定位为Bharat Biotech作为世界上最大的狂犬病疫苗制造商。要了解有关Bharat Biotech的更多信息,请访问www.bharatbiotech.com。
Bharat Biotech 已向全世界交付了数十亿剂疫苗,并继续引领创新,开发了针对甲型 H1N1 流感、轮状病毒、日本脑炎 (JENVAC ® )、狂犬病、基孔肯雅热、寨卡病毒、霍乱的疫苗,以及世界上第一种针对伤寒的破伤风类毒素结合疫苗。Bharat 致力于全球社会创新计划和公私合作伙伴关系,推出了开创性的 WHO 预认证疫苗 BIOPOLIO ® 、ROTAVAC ® 、ROTAVAC 5D ® 和 Typbar TCV ®,分别用于对抗脊髓灰质炎、轮状病毒和伤寒感染。收购 Chiron Behring Vaccines 后,Bharat Biotech 凭借 Chirorab ® 和 Indirab ® 成为世界上最大的狂犬病疫苗制造商。要了解有关 Bharat Biotech 的更多信息,请访问 www.bharatbiotech.com。
已经建立了创新的良好往绩,拥有145多种全球专利,一项广泛的产品组合,包括16多种疫苗,4种生物治疗,在123多个国家 /地区的注册,以及世界卫生组织(WHO)预选赛。位于印度海得拉巴的基因组谷,是全球生物技术行业的枢纽,BBIL建立了世界一流的疫苗和生物治疗学,研究与产品开发,生物安全3级制造以及疫苗供应和分配。Having delivered more than 4 billion doses of vaccines worldwide, BBIL continues to lead innovation and has developed vaccines for influenza H1N1, Rotavirus, Japanese Encephalitis (JENVAC ® ), Rabies, Chikungunya, Zika, Cholera, and the world's first tetanus toxoid conjugated vaccine for Typhoid.BBIL对全球社会创新计划和公私伙伴关系的承诺导致了突破性的疫苗,例如Biopolio®,Rotavac®,Rotavac®,Rotavac®5D和TCVBARTCV®
Bharat Biotech International Limited 拥有超过 145 项全球专利、超过 19 种疫苗和 4 种生物治疗药物的广泛产品组合、在超过 125 个国家的注册以及世界卫生组织 (WHO) 的预认证,建立了卓越的创新记录。BBIL 位于全球生物技术产业中心印度海得拉巴的基因组谷,建立了世界一流的疫苗和生物治疗药物、研究和产品开发、生物安全三级生产以及疫苗供应和分销。BBIL 已向全球交付了超过 50 亿剂疫苗,并继续引领创新,开发了针对甲型 H1N1 流感、轮状病毒、日本脑炎 (JENVAC ® )、狂犬病、基孔肯雅热、寨卡病毒、霍乱的疫苗,以及世界上第一种针对伤寒的破伤风类毒素结合疫苗。 BBIL 致力于全球社会创新计划和公私合作,推出了突破性的 WHO 预认证疫苗,例如 BIOPOLIO ®、ROTAVAC ®、ROTAVAC ® 5D 和 Typbar TCV ®,分别用于对抗脊髓灰质炎、轮状病毒和伤寒感染。通过全球合作,正在开发针对疟疾和结核病的新型疫苗。收购 Chiron Behring Vaccines 后,BBIL 凭借 Chirorab ® 和 Indirab ® 成为全球最大的狂犬病疫苗制造商。Bharat Biotech 的 COVAXIN ® 是印度本土的 COVID-19 疫苗,是与印度医学研究理事会 (ICMR) - 国家病毒学研究所 (NIV) 合作开发的。