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使用Ultomiris的编码和计费指南
处方者必须注册REMS，为患者提供严重脑膜炎球菌感染的风险，为患者提供REMS教育材料，评估脑膜炎球菌疫苗的患者疫苗接种状态（针对A，C，C，W，Y和B血清群的A，C，W，Y和B），并根据当前的ACIP建议（如果需要的话），则根据当前的ACIP建议（如果需要）。如果必须紧急开始治疗，则必须开处方抗菌药物预防，并且根据目前的ACIP建议至少在首次剂量的Ultomiris之前两周，患者并不是对两种脑膜炎球菌疫苗的最新情况。患者必须获得有关需要接受脑膜炎球菌疫苗并按照指示服用抗生素，脑膜炎球菌感染的体征和症状的咨询，并指示在Ultomiris治疗后的所有时间和8个月内及时携带患者安全卡。
ULTOMIRIS®——常见的事先授权...
ULTOMIRIS 是一种补体抑制剂，它会增加患者对任何血清群（包括非血清群菌株）的脑膜炎球菌细菌（败血症和/或脑膜炎）引起的严重、危及生命或致命感染的易感性。使用补体抑制剂治疗的接种疫苗和未接种疫苗的患者均发生过危及生命和致命的脑膜炎球菌感染。考虑到 ULTOMIRIS 治疗的持续时间，根据 ACIP 建议重新接种患者。请注意，ACIP 建议接受补体抑制剂治疗的患者采用的给药时间表与疫苗处方信息中的给药时间表不同。如果患者未按照 ACIP 建议及时接种脑膜炎球菌疫苗，需要紧急接受 ULTOMIRIS 治疗，请提供抗菌药物预防并尽快接种脑膜炎球菌疫苗。人们已经考虑了各种抗菌药物预防的持续时间和方案，但尚未在接受补体抑制剂（包括 ULTOMIRIS）的或已接种疫苗的患者中研究预防的最佳持续时间和药物方案及其疗效。必须将 ULTOMIRIS 治疗的益处和风险，以及在未接种疫苗或已接种疫苗的患者中使用抗菌药物预防的益处和风险与已知的脑膜炎奈瑟菌引起严重感染的风险进行比较。尽管接种疫苗后会产生抗体，但接种疫苗并不能消除严重脑膜炎球菌感染的风险。应密切监测患者是否出现脑膜炎球菌感染的早期体征和症状，如怀疑感染，应立即评估患者。告知患者这些体征和症状，并指导患者在出现这些体征和症状时立即就医。及时治疗已知感染。如果不及早发现和治疗，脑膜炎球菌感染可能迅速危及生命甚至致命。对于正在接受严重脑膜炎球菌感染治疗的患者，是否考虑中断 Ultomiris 治疗取决于所治疗疾病中断治疗的风险。
口袋给药指南-Ultomiris®（Ravulizumab -CWVZ）
警告：一种补体抑制剂Ultomiris严重的脑膜炎球菌感染增加了由奈瑟氏菌脑膜炎引起的严重感染的风险[请参见警告和预防措施（5.1）]危及生命和致命的脑膜炎球菌感染的患者发生了与补体抑制剂治疗的患者。如果未识别和治疗，这些感染可能会迅速威胁生命或致命。•脑膜炎球菌细菌的疫苗接种（对于血清群A，C，W，Y和B）至少在第一次剂量的Ultomiris前2周，除非延迟Ultomiris疗法的风险超过了严重感染的风险。遵守接受补体抑制剂的患者中最新的免疫实践咨询委员会（ACIP）针对脑膜炎球菌细菌的疫苗接种建议。有关脑膜炎球菌细菌引起的严重感染风险的管理，请参见警告和预防措施（5.1）。•接受Ultomiris的患者即使在疫苗接种后产生抗体，脑膜炎奈瑟氏菌引起的侵袭性疾病的风险也会增加。监测患者的早期体征和严重脑膜炎球菌感染的症状，并立即评估是否怀疑感染。由于存在严重脑膜炎球菌感染的风险，只有在风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划（称为Ultomiris和Soliris rems）中，Ultomiris才能获得[请参见警告和预防措施（5.2）]。
您需要了解的有关 Ultomiris 和 Soliris 的信息
您的医疗保健提供者将向您发送一张关于严重脑膜炎球菌感染风险的患者安全卡。 • 如果您正在服用 ULTOMIRIS ，请在治疗期间以及最后一次服用 ULTOMIRIS 后 8 个月内随身携带此卡。 • 如果您正在服用 SOLIRIS ，请在治疗期间以及最后一次服用 SOLIRIS 后 3 个月内随身携带此卡。 • 在您服用最后一次 ULTOMIRIS 和 SOLIRIS 后，您患严重脑膜炎球菌感染的风险可能会持续数月。 • 向任何为您提供治疗的医疗保健提供者出示此卡。这将有助于他们快速诊断和治疗您。 • 即使您没有随身携带卡，也应立即接受治疗以治疗任何脑膜炎球菌感染的体征和症状。
QMG Scale1启动指南-Ultomiris®（Ravulizumab -CWVZ）
选择重要的安全信息警告和预防措施在临床研究中，严重的脑膜炎球菌感染风险和预防，在脑膜炎球菌疫苗接种后不到2周对2例GMG患者进行了Ultomiris治疗。所有这些患者都接受了脑膜炎球菌感染的预防性抗生素，直到脑膜炎球菌疫苗接种后至少2周。尚未确定接受Ultomiris的患者预防预防抗生素预防的益处和风险。考虑在接受严重脑膜炎球菌感染治疗的患者中停用Ultomiris。（下一页续）