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临床审查备忘录-Beqvez
AAV adeno-associated virus AAV5 adeno-associated virus serotype 5 AAVRh74var adeno-associated virus serotype Rh74var ABR annualized bleeding rate AE adverse event ALT alanine aminotransferase AST aspartate aminotransferase BEQVEZ fidanacogene elaparvovec BLA biologics license application BMI body mass index CAG chicken beta ‐ actin CDRH Center for Devices and Radiological Health CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls CSA chromogenic assay EEP efficacy evaluation period FIX clotting factor IX FIX:C circulating levels of FIX LTFU long-term follow-up nAb neutralizing antibody NI non-inferiority OSA one-stage assay PI package insert PMC postmarketing commitment PMR售后需求Pro患者报告的结果REMS风险评估和缓解策略RP常规预防SAE SAE严重不良事件SD标准偏差teae teae exter-everermergerement Extress Eversem forverse Everse uln USPI USPI USPI USPI美国处方信息VG矢量基因组的上限
2023年9月25日临床备忘录-Glassia
产品中存在可见蛋白聚集体。这项研究还包括使用经过适当验证的测定法进行抗α1-PI抗体的病毒核酸测试（NAT）和抗α1-PI抗体。此外，申请人同意进行上市后承诺（PMC）临床试验，作为上述PMR的子研究。这项研究的主要终点是在使用Glassia进行10-12周的增强治疗后，评估上皮衬里的抗原和功能性α1-PI水平。在2023年1月12日，FDA确认Glassia的PMR＃1和PMC＃3已通过研究471101（STN BL 125325/514）实现。武田提交了此标签事先批准补充剂（PAS），以对现有的美国开处方信息（USPI）为Glassia提供以下修订，并提供研究471101的主要目标的数据：
堪萨斯州经济预测摘要
堪萨斯州实际个人收入 (KPI) 是衡量该州居民从其获得的所有收入中获得的经济福利的指标，预计 2024 年将增长 2.4%，2025 年将增长 2.2%，2026 年将增长 2.0%。11 月份使用的实际 KPI 预测显示，2024 年 KPI 将增长 1.7%，2025 年将增长 2.0%，2026 年将增长 1.9%。目前的估计表明，2024 年美国整体实际个人收入 (USPI) 将增长 2.4%，2025 年将增长 2.2%，2026 年将增长 2.0%。通货膨胀率 2024 年所有城市消费者的消费者价格指数 (CPI-U) 预计为 3.0%，与 11 月份的预测持平估计。目前预测 2025 年通胀率为 2.5%，2026 年通胀率为 2.4%，反映的通胀预期略低于 11 月预测的 2025 年和 2026 年通胀率为 2.6%。就业
免疫介导不良反应管理手册
重要安全信息（续）严重和致命的免疫介导不良反应（续）在基线和每次服药前评估临床化学反应，包括肝酶、肌酐、促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平和甲状腺功能。在疑似免疫介导不良反应的情况下，开展适当的检查以排除其他病因，包括感染。立即开始医疗管理，包括酌情进行专科会诊。根据严重程度，暂停或永久停用 IMFINZI 和 IMJUDO。有关具体详细信息，请参阅 USPI 剂量和给药。一般而言，如果需要中断或停用 IMFINZI 和 IMJUDO，则给予全身皮质类固醇治疗（1 mg 至 2 mg/kg/天泼尼松或等效药物），直至改善至 1 级或以下。改善至 1 级或以下后，开始减少皮质类固醇剂量，并继续减少至少 1 个月。对于免疫介导的不良反应无法通过皮质类固醇治疗控制的患者，可考虑使用其他全身免疫抑制剂。
国民警卫队局局长手册
国民警卫队情报活动参考文献：见附件 L。1.目的。本手册根据 (IAW) 参考 a 至 i 为国民警卫队 (NG) 情报和情报相关活动提供程序指导。2. 取消。本手册取代了其前一版本，即国民警卫队局长手册 (CNGBM) 2000.01A，2019 年 4 月 11 日，“国民警卫队情报活动”。3.适用性。本手册适用于词汇表中定义的 NG 情报组成部分。本手册不适用于刑事调查或授权任何法律不允许的情报活动。4.程序。本手册提供了 13 项员工行为程序和指南，以及识别、报告和调查参考 e. a 中定义的可疑情报活动 (QIA) 和重大或高度敏感事项 (S/HSM)。程序 1 提供一般指导。程序 2、3 和 4 阐明了 NG 情报部门（IAW 参考 a）可以收集、处理、保留和传播有关美国人的信息（以下简称美国个人信息 (USPI)）的专属程序。b. 程序 5 至 10 定义了使用特殊收集技术获取用于外国情报 (FI) 和反情报 (CI) 目的的信息的程序。使用这些技术的权限仅限于执行分配的功能所需的权限
麻疹，腮腺炎和风疹病毒疫苗活
ACIP免疫实践咨询委员会AE不利事件AM AM AM BLA BLA生物制品CBER生物学评估和研究中心CCID 50细胞培养感染剂量50％CDISC临床数据互换标准CI CI置信度CI置信区CI间隔ELISA酶ELISA酶ELISA酶的IMESA酶良好的欧洲工会良好的欧洲工会EU EU EUSIT ASSITIAL EUSITIAL EU UNION ASSAY EU FOF FEF FACS ASS ASS ASS ASS ASS ASS ASS APC ASS APS APS IS FD FD ASS APS IS与FD UD FD UD FD AS SET FD ASS SET FD ASS ST SOT FD ASS ST STE几何平均滴度GMTR几何均值比率GPELISA糖蛋白ELISA IGG免疫球蛋白G IM肌肉内IND IND研究新药物IU国际ll下限MIU MIU MILI MILI-INTERMATION forming units PPS Per Protocol Set PPS1 Per Protocol Set Post-dose 1 PPS2 Per Protocol Set Post-dose 2 PREA Pediatric Research Equity Act rHA recombinant human albumin RoA route of administration SAE serious adverse event SC subcutaneous SmPC Summary of Product Characteristics SRR seroresponse rate TCID 50 tissue culture infectious dose 50% USPI US Prescribing Information WFI water for injection
认为Trodelvy如何工作
警告和预防措施中性粒细胞减少：严重，威胁生命或致命的中性粒细胞减少症，可能需要改性剂量。中性粒细胞减少症发生在64％的接受trodelvy治疗的患者中。3-4级中性粒细胞减少症发生在49％的患者中。发热中性粒细胞减少症的发生率为6％。中性粒细胞性结肠炎发生在1.4％。在任何周期的第8天，任何周期的第1天或中性粒细胞计数的第1天或中性粒细胞计数的1500/mm 3低于1500/mm 3的绝对嗜中性粒细胞计数。预扣嗜中性粒细胞热的人。在USPI的表1中以临床指示或指示为G-CSF。腹泻：腹泻发生在64％的患有Trodelvy治疗的患者中。3-4级腹泻发生在11％的患者中。一名患者腹泻后有肠道穿孔。腹泻导致脱水和随后的急性肾脏损伤发生在所有患者中的0.7％。预扣腹泻级腹泻，并在≤1ral的1.在发作时，评估感染性原因，如果迅速启动loperamide，则最初为4 mg，然后是2 mg，每发腹泻发作最多每天16毫克。腹泻后12小时停止loperamide。也可以按照临床指示采用其他支持措施（例如，流体和电解质取代）。对治疗表现出过度反应的过度反应的患者可以接受适当的治疗（例如阿托品），以进行随后的治疗。请始终查看完整的重要安全信息，然后单击以查看完整的处方信息，包括盒装警告。