XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemVRBPAC
统计评论 STN: 125742/276 第 i 页
BioNTech 和申请人辉瑞提交了一份补充生物制品许可申请 (sBLA)，STN 125742/276，用于 BNT162b2 疫苗的主动免疫，以预防 12 岁及以上人群中由严重急性呼吸道综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。最初的提交是为了寻求批准 30 μg 剂量水平的 BNT162b2 二价 (Original 和 Omicron BA.4/BA.5) 疫苗作为 2 剂初级系列和加强剂。提交的材料包括免疫原性数据（即针对 Omicron BA.4/BA.5 和参考菌株的中和滴度）和安全性数据，这些数据来自研究 C4591044 的第 2 组（≥12 岁）和第 3 组（≥18 岁）参与者的安全性数据，这些参与者在接种 3 剂 BNT162b2 后，以 30 或 60 μg 的剂量作为加强剂接种 BNT162b2 二价疫苗 (WT/OMI BA.4/BA.5)。2023 年 4 月 18 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 修改了辉瑞-BioNTech COVID-19 二价疫苗的紧急使用授权 (EUA)，以将疫苗接种计划简化为对大多数人使用单剂，此后，此 sBLA 的意图被修改为寻求授权单剂使用，无论之前的疫苗接种状况如何。 2023 年 6 月 2 日，CBER 在 CBER 与申请人的电话会议中请求对 12 岁及以上的 COVID-19 疫苗初治、基线 SARS-CoV-2 阳性个体进行单剂量研究。2023 年 6 月 16 日，FDA 建议辉瑞/BioNTech 根据 2023 年 6 月 15 日举行的疫苗和相关生物制品 (VRBPAC) 会议关于 2023-2024 年 COVID-19 疫苗配方的 SARS-CoV-2 毒株组成，开发一种单价（XBB.1.5 变体）COVID-19 疫苗，供潜在合格人群使用。 2023 年 6 月 23 日，申请人向 STN 125742/276.16 提交了更新后的方案，以支持 30 μg COMIRNATY 2023-2024 配方的许可，供年龄 ≥12 岁的个人使用，无论之前的 COVID-19 疫苗接种情况如何。申请人向 STN 125742/276.25 提交了来自 BNT162-17 研究的数据，以支持在未接种过 COVID-19 疫苗的血清阳性个体中使用单剂量 COMIRNATY，其中包括在年龄≥18 岁至≤85 岁且有先前感染 SARS-CoV-2 证据的未接种过 COVID19 疫苗的参与者中单剂量 30μg 改良二价 BNT162b2（B.1.1.7 + B.1.617.2 或 Alpha/Delta 株）疫苗后的免疫原性结果，以及在研究 C4591001 中接受 2 剂 30 μg 原始 BNT162b2 疫苗且没有 SARS-CoV-2 感染证据的 COVID19 疫苗初次参与者的比较子集的免疫原性结果。作为批准后的承诺，申请人提议对 C4591054 进行额外的子研究（子研究 B），其中先前暴露了 SARS-CoV-2，12 岁及以上的未接种过疫苗的个人将在接种 30 μg 单价（XBB.1.5 变体）COVID-19 疫苗 1 个月后接受免疫原性评估。
辉瑞-biontech covid- ...
严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）大流行仍然是一项持续的全球健康挑战，截至2023年3月10日，已导致2019年冠状病毒疾病超过6.76亿例，包括全球超过688万人死亡。1 Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（以下称为BNT162B2）是编码原始（祖先/参考）Wuhan-Hu-1 Sars-Sars-Cov-2菌株的全长峰值（S）蛋白的核苷 - 修饰的Messenger RNA（mRNA）疫苗。BNT162B2最初于2020年12月10日根据EUA授权，用于针对16岁及以上的个人的初级系列疫苗接种，随后授权为6个月大的个人授权为初级系列赛。此外，BNT162B2先前被授权促进5岁及以上的个体的促进疫苗接种；然而，与原始菌株相比，在Omicron变体及其子宫菌（最近包括BA.4/BA.5）以及对Omicron Sublineages疫苗有效性降低的观察结果之后，与原始菌株相比，开发了含有Omicron疫苗的配方，以提高疫苗有效性。Following a June 28, 2022, meeting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) to discuss potential changes to COVID-19 vaccine strain composition for use in future vaccination campaigns and subsequent discussions with the World Health Organization (WHO) and other regulatory authorities, FDA recommended that manufacturers develop bivalent COVID-19 vaccines that include a component based on the original strain and a component based on Omicron Ba.4/ba.5用于促进剂量可能从2022年秋季开始。2022年8月31日，FDA授权辉瑞公司Biontech Covid-19-19-viccine，双价（原始和Omicron Ba.4/ba.5）在EUA下用作EUA作为一个单一的助推器剂量，在12岁及以上的个人中，与原始的（Moleveent a Monevailent a Monevalent）的授权（Bun Evalent）的授权（Bun Evalent 1 Bnt 1 Bnt 1 Bnt 1 Bnt 1 Bnt）的同时使用，该剂量不再是2年。又年龄较大。在2022年10月12日，FDA授权辉瑞公司Biontech Covid- 19疫苗，双价（原始和Omicron and omicron ba.4/ba.5）在EUA下用作5至11岁的个人的单一助推器剂量，并以1162b2的授权和较长的授权提供了5年级的授权。在2022年12月8日，FDA授权pfizer-biontech covid-19疫苗，双价（原始和Omicron Ba.4/ba.5）在EUA下用作6个月至4岁的个体的3剂级别的第三次剂量，并以同时的授权为BNT的授权。一种能够改善对Omicron BA.4/BA.5 Sublineages以及可能其他Sublineages的助力疫苗是重要的公共健康需求。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2024 年 9 月 20 日会议简报文件 - FDA - 修订版
第 1 部分：概述 百日咳是由革兰氏阴性菌百日咳杆菌引起的急性呼吸道疾病。疾病表现的严重程度取决于年龄、既往感染和疫苗接种状况，未接种疫苗的婴儿病情最为严重。其典型表现是痉挛性咳嗽，伴有咳嗽后呕吐、吸气性哮鸣和发绀。白喉、破伤风和全细胞百日咳 (wP) 疫苗于 20 世纪 40 年代至 50 年代在一些国家开发和推出。目前，根据世界卫生组织 (WHO, 2015b；WHO, 2019) 的数据，全球百日咳疫苗覆盖率约为 86%。全球约 64% 的国家使用 wP 疫苗，占 WHO 东南亚区域的所有国家和非洲区域的 96% (WHO, 2015a)。在高收入国家，由于对无细胞百日咳 (aP) 疫苗的反应原性的担忧，该疫苗取代了 wP 疫苗。尽管疫苗几乎覆盖全民婴儿，但在这些国家推出 aP 疫苗后，报告的百日咳发病率却稳步上升。美国的上市后效果数据证实了 DTaP 疫苗在相对较短的时间内预防百日咳的上市前效果估计。但是，国家百日咳监测数据和上市后效果研究结果显示，在接种第五剂 DTaP 疫苗后，疫苗效果每年都在逐渐下降（ Misegades 等人，2010 年；Klein 等人，2012 年；Tartof 等人，2013 年），并表明在青少年期接种 Tdap 疫苗后，保护作用相对较早地减弱。 2013 年 3 月 6 日，来自学术界、政府机构和制药公司的百日咳专家在马里兰州贝塞斯达举行了百日咳工作组会议 ( Burns 等人，2014 )。工作组确定了百日咳报告增多的潜在原因，包括 (1) 免疫后获得性免疫力短暂，(2) 免疫反应不平衡（例如，偏向 T 辅助细胞 2 [Th2] 反应），(3) 需要额外的疫苗抗原才能获得最佳保护，(4) 抗原数量不足或平衡不正确，(5) 抗原与流行菌株不匹配，(6) 时间表或人群覆盖率不理想，(7) 目前使用的疫苗效果不同，以及 (8) 认识提高、诊断方法更好和/或报告更完整。工作组的共识是，需要长期解决方案来从根本上改变百日咳流行病学，并且最佳疫苗将提供长期保护，预防疾病和传播。为改善百日咳控制而确定的潜在策略包括改变已获许可的联合疫苗的接种时间表，开发无细胞百日咳 (aP) 疫苗以增加剂量，以及开发可能提供更持久保护并减少传播的新疫苗。引入新百日咳疫苗的一个重大挑战在于证明有效性的实质性证据，因为由于百日咳疾病的不可预测和零星发生以及所需的样本量大，前瞻性临床终点疗效研究可能不可行。因此，可能需要采用替代方法来提供新百日咳疫苗有效性的实质性证据。这种方法的一个组成部分可能是使用百日咳控制人类感染模型 (CHIM)。本次 VRBPAC 会议的目的是
RSV免疫，耐用性和再感染 药学微生物手册 行业急性髓样白血病指南 FDA信件呼吁提高婴儿配方奶粉行业的安全措施（2023年3月） 课程vitae stephen clement，MD 人类处方药和生物产品标签的老年信息针对行业的标签指南 卫生与公共服务部 嗜酸性食管炎：开发治疗药物 用户费用法（PDUFA）重新授权 吸入抗真菌产品的调节视角 聚丙烯：医疗设备材料安全摘要 药物开发工具意向书确定DDT COA ... 包装插入-Fluad 从研究到紧急使用授权的Covid-19疫苗的路径 准备复杂的多价免疫原性结合物的方法 gras通知GRN 900代理响应信 阿片类镇痛药的背景REMS 包装插入-Fluad Quadrivalent 行业指南 2020年11月13日临床评论备忘录-Breyanzi 请求联合产品的FDA反馈 疫苗和相关生物产品咨询委员会2020年12月17日会议简报文件 - 赞助商附录 Moderna Covid-19疫苗VRBPAC简报 在用于药物和生物产品的复杂创新试验设计上与FDA互动 行业指南
•人类对RSV的免疫反应和潜在的新型治疗靶标的摘要。除关键抗体，细胞因子，趋化因子和其他免疫分子反应外，总结了主要细胞类型（中性粒细胞，树突状细胞，巨噬细胞，CD8 T细胞和B细胞）的作用。显示了与免疫相关途径的主要转录变化（在外周血中）。强调了中性粒细胞炎症的有害作用和CD8 T细胞介导的病毒清除率的保护作用。最后，我们重点介绍了新型治疗干预措施可能会调节免疫反应以有利于宿主的领域。1，免疫细胞募集到呼吸道； *，与疾病严重程度增加相关。