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World File Search SystemWezlana
ustekinumab：Stelara®; Wezlana™
- Xeroderma色素 - - 其他罕见的光敏性生殖器（例如，毛胸部性疾病，Cockayne综合征，Bloom综合征，Rothmund-thomson综合征）（仅UVB） - 仅与皮肤癌的增加（例如，Oculome Cyndrome Cynymane consymane consancane throctane consancane consigant） - 仅UVB） lactation (PUVA only) − Lupus Erythematosus − History of one of the following: photosensitivity diseases (e.g., chronic actinic dermatitis, solar urticaria), melanoma, non-melanoma skin cancer, extensive solar damage (PUVA only), treatment with arsenic or ionizing radiation − Immunosuppression in an organ transplant patient (UVB only)
乌司奴单抗：Stelara®；韦兹拉纳™；塞拉迪™；皮茨奇瓦
− 着色性干皮病 − 其他罕见的光敏性遗传性皮肤病（例如毛发硫营养不良、科凯恩综合征、布卢姆综合征、罗斯蒙德-汤姆森综合征）（仅限 UVB） − 与皮肤癌风险增加相关的遗传性疾病（例如戈林综合征、眼皮肤白化病）（仅限 UVB） − 怀孕或哺乳（仅限 PUVA） − 红斑狼疮 − 有以下病史之一：光敏性疾病（例如慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹）、黑色素瘤、非黑色素瘤皮肤癌、大面积日光损伤（仅限 PUVA）、砷或电离辐射治疗 − 器官移植患者的免疫抑制（仅限 UVB） − 光敏药物（仅限 PUVA） − 严重的肝脏、肾脏或心脏疾病（仅限 PUVA） − 年龄小于 12 岁（仅限 PUVA） −解剖位置被认为不适合进行光疗（即面部、生殖器、头皮或指甲）注意：无法进行光疗的患者将根据具体情况进行审查
Ustekinumab 产品医疗政策
- Ustekinumab 是一种白细胞介素 (IL)-12 和 IL-23 抑制剂，可用作创新产品 Stelara 及其生物仿制药 Imuldosa、Otulfi、Pyzchiva、Selarsdi 和 Wezlana。Wezlana 还被 FDA 授予可互换性地位，而 FDA 暂时确定 Pyzchiva 可与 Stelara 互换，因为它目前受首个可互换生物仿制药产品的未到期独占期限制。- Stelara 及其生物仿制药被批准用于治疗牛皮癣、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。它们可以皮下 (SC) 注射或静脉 (IV) 输注给药。静脉输注给药仅用于克罗恩病和溃疡性结肠炎的诱导治疗，使用单次基于体重的剂量。诱导后，转为皮下给药进行维持治疗。 - 乌司奴单抗与其他生物制剂或靶向免疫抑制剂联合使用尚未得到充分的安全性和有效性评估，因此不建议使用。 - 牛皮癣
医疗政策-Ustekinumab产品
- uStekinumab是一位白介素（IL）-12和IL-23抑制剂，可作为Innovator产品Stelara及其生物仿制药Imuldosa，Otulfi，Pyzchiva，Pyzchiva，Selarsdi，Selarsdi，Steqeyma，Steqeyma，Wezlana和Yesintek。FDA也授予Wezlana的互换性状态，而FDA则确定Pyzchiva将与Stelara互换，因为目前，对于第一个可互换的生物仿制生物学生物学产品，目前遭受了排他性的不满。- Stelara及其生物仿制药被批准用于治疗牛皮癣，银屑病关节炎，克罗恩病和溃疡性结肠炎。可以将它们作为皮下（SC）注射或通过静脉注射（IV）输注给药。通过静脉输注给药，用于利用单个体重剂量的克罗恩病和溃疡性结肠炎的诱导治疗。诱导后，进行了皮下剂量的过渡以进行维持治疗。- 与其他生物学剂或靶向免疫抑制剂结合使用，尚未对安全性和功效进行充分评估，因此不建议使用。- 牛皮癣
HIM.PA.SP60 生物和非生物 DMARD
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的生物学和非生物学疾病改良的抗毛药（DMARD）：tocilizumab（actemra®），adalimumab（humira®），adalimimAb-abab-afzb（abrilada™） P（Hulio®），Adalimumab-Adaz（Hyrimoz®），Adalimumab-aacf（idacio®），adalimumab-ryvk（ymlandi®b-a），adalimumab ry™），英澳，secukinumab（cosentyx®），eTanercept（enbrel®），vedolizumab（entyasstekinizum®mab-srlf（imuldosa™），infrifiximab-dyyb（fiffectra® Ab-Mrkz（Omvohteil®），Umab-aauz（Otulfi®），Ustekinumab-ttwe（Pyzchiva®），英夫利昔单抗（Remicade®），英夫利克斯莫比（Remicade®） N（Simponi®，SimponiAria®），risankizumab-rzaa（Skyrizi®），Deucravacitinib（Sotyktu™），uStekinumab（stelara®），ustekinumab-stba（seqeyma®®®）® ®），Natalizumab-sztn（Tyruko®），Natalizumab（Tysabri®），Etrasimod（Velsipity™），Ustekinumab-auub（Wezlana™），Tofacitinib-rjankinib-rjank®U®，Xeljanz™），Xeljanz™），OzAniMod（Zepos）（Zepos）（Zepos）。 FDA 批准适应症
医学药物临床标准
概述此文档解决了ustekinumab剂（Stelara，Selarsdi，Imuldosa，Pyzchiva，Pyzchiva，Otulfi，Wezlana和YesIntek），单克隆抗体，与interleukin-12和Interleukin-12和Interleueukin-12/Interleusiontions一起使用的单克隆抗体，这些抗体与P40蛋白质亚基结合受体，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。Selarsdi，Imuldosa，Pyzchiva，Otulfi和YesIntek被FDA被批准为参考产品Stelara的生物仿制药。Wezlana被指定为参考产品Stelara的可互换生物仿制药。斑块牛皮癣（也称为牛皮癣法拉利）：美国皮肤病学学会（AAD）和国家牛皮癣基金会（NPF）发表了有关牛皮癣管理和治疗生物学的联合指南。该指南不包括治疗算法或将生物制剂相互比较或常规疗法。指南指出，患有轻度中度疾病的患者可以通过局部疗法和/或光疗中充分控制，而中度至重度疾病可能需要使用生物学治疗。在BSA参与10％或更高的人群中研究了批准用于牛皮癣的生物制剂。 中度至重度疾病的定义是参与> 3％的身体表面积（BSA）或参与敏感区域，这些区域显着影响日常功能（例如手掌，脚底，脚，头部/颈部或生殖器）。 肿瘤坏死因子抑制剂（TNFI）生物制剂，Ustekinumab，IL17抑制剂和IL23抑制剂均建议用于中度至重度斑块牛皮癣的成年患者的单一疗法治疗选择。在BSA参与10％或更高的人群中研究了批准用于牛皮癣的生物制剂。中度至重度疾病的定义是参与> 3％的身体表面积（BSA）或参与敏感区域，这些区域显着影响日常功能（例如手掌，脚底，脚，头部/颈部或生殖器）。肿瘤坏死因子抑制剂（TNFI）生物制剂，Ustekinumab，IL17抑制剂和IL23抑制剂均建议用于中度至重度斑块牛皮癣的成年患者的单一疗法治疗选择。对TNFI生物制剂（Etanercept，英夫利昔单抗，Adalimumab）和uStekinumab与Apremilast的结合使用的研究很少，并且AAD为这种做法提供了基于限制质量证据的C级建议。银屑病关节炎：美国风湿病学院（ACR）指南建议，对活跃的严重PSA或伴随的牛皮癣患者进行初步治疗，应包括口服小分子（OSM；包括甲诺甲甲酸，磺胺丙嗪，磺胺丙嗪，环糖胺，leflunomametide和aptremomilast和aptremilast）的TNFI生物学。用于初始治疗，OSM比IL-17和uStekinumab首选。并且可以在无合并疾病或喜欢口服治疗的患者中，可以考虑在轻度至中度疾病中的TNFI生物制剂。涉及OSM的生物制剂作为第一线治疗的建议是有条件的，并且基于低质量的证据。所引用的证据包括间接比较安慰剂对照试验，具有开放标签设计的研究以及从斑块牛皮癣研究中推断出来的。此外，大多数针对TNFI生物制剂的关键试验都包括经验丰富的研究人群。总体而言，缺乏确切的证据证明生物药物对大多数银屑病关节炎患者的初始治疗的生物药物对常规治疗的安全性和有效性。ACR指南还包括F或尽管使用OSM治疗的患者仍然活跃的患者。在这里，建议在包括IL-17抑制剂，乌斯基诺单抗，tofacitinib和abatacept的其他疗法上使用TNFI生物制剂。证据支持生物学剂，硫嘌呤和甲氨蝶呤以维持缓解。当不使用TNFI生物制剂时，IL-17抑制剂比uStekinumab首选。这两者都比tofacitinib和abatacept优先。尽管TNFI单一疗法仍然保持活跃，建议在其他疗法上切换到其他TNFI。克罗恩病：根据美国胃肠道临床实践指南，证据支持甲氨蝶呤，皮质类固醇，TNFI +/-免疫调节剂，Ustekinumab或Vedolizumab的使用来诱导缓解。建议在certolizumab上使用或建议在生物制剂中，英夫利昔单抗，阿达木单抗，乌斯甲基或维多利珠单抗，以诱导缓解。ustekinumab和vedolizumab是对用TNFI初始治疗的主要无响应的个体的选择。adalimumab，ustekinumab或vedolizumab可以在先前对英夫利昔单抗响应然后失去反应的情况下使用（次要无反应）。溃疡性结肠炎：美国胃肠病学协会（AGA）指南将中度至重度的UC定义为依赖或对皮质类固醇的依赖性或难治性的UC，具有严重的内窥镜疾病活性，或者处于结肠癌的高风险。AGA强烈建议生物制剂（TNFI，Vedolizumab或Ustekinumab）或Tofacitinib在诱导和维持缓解方面没有治疗（证据质量中等）。针对未经生物学的个体，英夫利昔单抗或维多利珠单抗有条件地建议通过adalimumab诱导缓解（中等质量的证据）。