XOSPATA

XOSPATA®（gilteritinib）：一种针对性的治疗方法......

警告和注意事项分化综合征（见黑框警告）在临床试验中，319 名接受 XOSPATA 治疗的患者中有 3% 出现分化综合征。分化综合征与髓系细胞的快速增殖和分化有关，如果不治疗，可能会危及生命或导致死亡。接受 XOSPATA 治疗的患者的分化综合征症状包括发烧、呼吸困难、胸腔积液、心包积液、肺水肿、低血压、体重快速增加、外周水肿、皮疹和肾功能障碍。一些病例伴有急性发热性中性粒细胞性皮肤病。分化综合征发生在服用 XOSPATA 后最早 2 天至最多 75 天内，并且伴有或不伴有白细胞增多症。如果怀疑是分化综合征，则开始每 12 小时静脉注射 10 毫克地塞米松（或等效剂量的替代口服或静脉注射皮质类固醇），并进行血流动力学监测，直至好转。症状消退后逐渐减少皮质类固醇，并至少使用 3 天。过早停止皮质类固醇治疗可能会导致分化综合征的症状复发。如果在开始使用皮质类固醇后严重的体征和/或症状持续超过 48 小时，则中断 XOSPATA 直至体征和症状不再严重。可逆性后部脑病综合征 (PRES) 在临床试验中，319 名接受 XOSPATA 治疗的患者中有 1% 患有可逆性后部脑病综合征 (PRES)，症状包括癫痫发作和精神状态改变。停止使用 XOSPATA 后症状已缓解。PRES 的诊断需要通过脑成像确认，最好是核磁共振成像 (MRI)。对于出现 PRES 的患者，应停用 XOSPATA。QT 间期延长 XOSPATA 与心室复极 (QT 间期) 延长有关。在临床试验中，接受 XOSPATA 治疗的 317 名患者中，1% 的患者基线后 QTc 测量值大于 500 毫秒，7% 的患者 QTc 相较基线增加超过 60 毫秒。在开始使用 XOSPATA 治疗之前、第 1 个周期的第 8 天和第 15 天以及接下来两个周期开始之前，应进行心电图 (ECG)。对于 QTcF >500 毫秒的患者，应中断并减少 XOSPATA 剂量。低钾血症或低镁血症可能会增加 QT 延长的风险。在 XOSPATA 给药之前和期间纠正低钾血症或低镁血症。胰腺炎 临床试验中，319 名接受 XOSPATA 治疗的患者中有 4% 患有胰腺炎。评估出现胰腺炎体征和症状的患者。对出现胰腺炎的患者停止使用 XOSPATA 并减少其剂量。胚胎-胎儿毒性 孕妇服用 XOSPATA 可能会对胚胎-胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性在使用 XOSPATA 治疗期间以及服用最后一剂 XOSPATA 后至少 6 个月内采取有效的避孕措施。建议有生育能力的女性伴侣的男性在使用 XOSPATA 治疗期间以及服用最后一剂 XOSPATA 后至少 4 个月内采取有效的避孕措施。应告知孕妇、服用 XOSPATA 期间怀孕的患者或有怀孕女性伴侣的男性患者胎儿可能存在的风险。不良反应