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Xeljanz/Xeljanz XR 事先授权政策
• 强直性脊柱炎，适用于对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂 (TNFi) 反应不足或不耐受的活动性疾病成人患者。 • 多关节型幼年特发性关节炎 (JIA)，适用于对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的活动性疾病成人患者，年龄 ≥ 2 岁。注意：该适应症仅适用于 Xeljanz（不适用于 XR 制剂）。 • 银屑病关节炎，适用于对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的活动性疾病成人患者。在银屑病关节炎中，Xeljanz/Xeljanz XR 应与传统的合成改善病情的抗风湿药 (DMARD) 联合使用。 • 类风湿性关节炎，适用于对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的中度至重度活动性疾病成人患者。 • 溃疡性结肠炎，适用于对一种或多种 TNF 反应不足或不耐受的中度至重度活动性疾病成人。Xeljanz 口服溶液仅适用于多关节型 JIA。对于所有适应症，不建议将 Xeljanz/Xeljanz XR 与生物制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢菌素）联合使用。
Xeljanz（托法替尼）、Xeljanz XR（托法替尼缓释片）以及
参考文献 • Xeljanz/Xeljanz XR [说明书]。纽约，纽约州：辉瑞公司；2022 年 1 月。 • Singh JA、Saag KG、Bridges SL Jr 等人。2015 年美国风湿病学会类风湿关节炎治疗指南。关节炎风湿病学。2016；68(1)1-26。 • Smolen JS、Landewé R、Bijlsma J 等人。EULAR 关于使用合成和生物抗风湿药物治疗类风湿关节炎的建议：2019 年更新。Ann Rheum Dis。2020；79:685-699。 • Menter A、Korman NJ、Elmets CA 等人。银屑病和银屑病关节炎治疗指南。第 6 节：银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南：基于病例的介绍和基于证据的结论。J Am Acad Dermatol。2011；65(1)：137-174。• Gossec L、Smolen JS、Ramiro S 等人。欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 关于使用药物疗法治疗银屑病关节炎的建议：2015 年更新。Ann Rheum Dis。2016；75(3)：499-510。• Talley NJ、Abreu MT、Achkar J 等人。关于炎症性肠病药物疗法的循证系统评价。Am J Gastroenterol。2011；106(Suppl 1)：S2-S25。• Singh JA、Guyatt G、Ogdie A 等人。 2018 年美国风湿病学会/美国国家银屑病基金会银屑病关节炎治疗指南。关节炎风湿病。2018；71：5-32。
tofacitinib（Xeljanz）-Pfizer
在怀孕和母乳喂养中呈现互相指示。应建议在用tofacitinib治疗期间和最后剂量后至少4周，建议使用生育潜力的妇女使用有效的避孕。通常，男性的暴露不太可能增加怀孕的婴儿的风险，这是因为父亲没有与怀孕的血液联系。不需要男性避孕。评估响应
托法替尼 (Xeljanz)® RMP 摘要
已确定的重要风险 静脉血栓栓塞事件 (DVT/PE) 严重感染和其他重要感染 HZ 再激活 肺癌 淋巴瘤 心肌梗死 血红蛋白水平下降和贫血 NMSC 转氨酶升高和 DILI 可能性 老年人中 AE 发生率更高且严重程度更高 重要潜在风险 恶性肿瘤 心血管风险（不包括 MI） 胃肠道穿孔 ILD PML 全因死亡率 骨折 在 RA 或 PsA 患者中，托法替尼与 MTX 联合使用时，AE 风险增加 活疫苗接种后的原发性病毒感染 缺失信息 对妊娠和胎儿的影响 用于母乳喂养 对疫苗接种效果和使用活疫苗/减毒疫苗的影响 用于轻度、中度或重度肝功能不全的患者 用于中度或重度肾功能不全的患者 用于有乙型肝炎或丙型肝炎感染证据的患者 用于恶性肿瘤患者生长或发育障碍）
托法替尼（XELJANZ）在强直性脊柱炎国家...
• 患者患有活动性强直性脊柱炎，根据巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 和 BASDAI 背痛评分均为 ≥ 4（尽管服用了 ≥ 2 种 NSAID）或对 NSAID 不耐受。已接受口服糖皮质激素或抗风湿药物 (DMARD) 治疗的患者，如果剂量稳定，可以参加试验。• 在 270 名随机患者中，91% 为男性，79% 为白人，约 10% 来自北美，39% 来自欧盟，23% 来自亚洲，31% 来自其他国家。患者平均年龄约为 41 岁。• 几乎所有患者 (99.7%) 都曾使用过 NSAID，77% 未使用过生物 DMARD，1.1% 曾使用过生物 DMARD 但反应不佳。 62 名患者（23%）对不超过两种 TNFI 反应不足或曾使用过生物 DMARD 治疗（包括 TNFI）但反应不足，其中分别有 43 名患者（16%）和 16 名患者（6%）对一种和两种 TNFI 反应不足。• 排除当前或既往使用针对性合成 DMARD（包括 JAKI）治疗和当前生物 DMARD 治疗的患者。• 稳定剂量的 NSAID、甲氨蝶呤（≤ 25 mg/周）、柳氮磺吡啶（≤ 3 g/天）和口服糖皮质激素（≤ 10 mg/天泼尼松当量）可继续作为背景疗法。在第 1 天，约 80% 的患者使用 NSAID，8% 使用口服糖皮质激素，27% 的患者同时使用常规合成免疫调节剂（甲氨蝶呤或柳氮磺吡啶）。
Xeljanz-Xeljanz Xr
1。Xeljanz/Xeljanz XR可用于治疗成年患者对一个或多个肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂的反应或不耐受性不足的成年患者（RA）。2。Xeljanz/Xeljanz XR用于治疗活性银屑病关节炎（PSA）的成年患者，他们对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不耐受不足或不耐受。3。Xeljanz/Xeljanz XR被指示用于治疗成年患者的活跃性脊柱炎（AS），他们对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不耐受不足。4。Xeljanz/Xeljanz XR可用于治疗成年患者对一个或多个TNF阻断剂的反应或不耐受性或不耐受性的成年患者（UC）。5。Xeljanz/Xeljanz口服溶液用于治疗2岁及以上患者的活性多关节特发性关节炎（PCJIA），他们对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不耐受不足或不宽容。
事先授权/医疗必要性
Xeljanz/Xeljanz XR（托法替尼）是一种 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者。它可以作为单一疗法使用，也可以与甲氨蝶呤或其他非生物抗风湿药 (DMARD) 联合使用。1 常用于治疗类风湿性关节炎的非生物 DMARD 包括甲氨蝶呤、来氟米特和柳氮磺吡啶。2,3 Xeljanz/Xeljanz XR 还适用于治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎和中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者。 Xeljanz/Xeljanz 口服液适用于治疗对一种或多种 TNF 阻滞剂反应不足或不耐受的 2 岁及以上患者的活动性多关节型幼年特发性关节炎。使用限制：不建议将 Xeljanz/Xeljanz XR/Xeljanz 口服液与生物 DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢菌素）联合使用。2. 覆盖标准 a：A. 类风湿性关节炎 (RA)
事先授权/通知
Xeljanz/Xeljanz XR（Tofacitinib）是一种Janus激酶（JAK）抑制剂，用于治疗成年患者中适中至严重活跃的类风湿关节炎，活跃的牛皮癣性关节炎，斜肌炎，脊椎炎和中度活跃的脉络膜或较高的脉络膜或较高的脉络膜或较高的脉冲或脉动脉冲。Xeljanz/Xeljanz口服溶液用于治疗2岁及以上的患者的活性多关节特发性关节炎，他们对一个或多个TNF阻滞剂的反应或不耐受不足或不耐受。使用的局限性：不建议使用Xeljanz/Xeljanz XR/Xeljanz口服溶液与生物DMARDS结合使用，UC或有效的免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤和环孢菌素）结合使用。2。覆盖标准A：A。类风湿关节炎（RA）
轴向脊椎关节炎剂（PDF）
所有当前和将来的剂量表格都将需要 m aual g uidelines。 下表1中定义了所有药物特异性标准，包括每种药物的药物特异性指示，年龄和十二个。 abatacet（Orencia®Adamummb（Humira®T，Amjevita™，Cyltezo®，Haslimoz，Hyrimoz®，Dacio®，Dacio®，Simlandi®，Yunet®th（Olumian®）（Olumian®）Certolizumab（Cimzia®Etanercept（cimzia®Etanercept） （Remicade®，Avsola®，Inffecttra®，Renflexan（Rituxis®）Ruxience®，Truxim®）Sarimpion（Kevzara®Tocilizumab（Actemra®，Tofidence™，Tyenne®）Tofacitinib（Xeljanz®，Xeljanz®，Xeljanz Xr）m aual g uidelines。下表1中定义了所有药物特异性标准，包括每种药物的药物特异性指示，年龄和十二个。abatacet（Orencia®Adamummb（Humira®T，Amjevita™，Cyltezo®，Haslimoz，Hyrimoz®，Dacio®，Dacio®，Simlandi®，Yunet®th（Olumian®）（Olumian®）Certolizumab（Cimzia®Etanercept（cimzia®Etanercept） （Remicade®，Avsola®，Inffecttra®，Renflexan（Rituxis®）Ruxience®，Truxim®）Sarimpion（Kevzara®Tocilizumab（Actemra®，Tofidence™，Tyenne®）Tofacitinib（Xeljanz®，Xeljanz®，Xeljanz Xr）
Cosentyx® (Secukinumab) – 商业医疗福利药物政策
曾进行过为期 3 个月的最大剂量甲氨蝶呤试验但失败，除非出现禁忌症或临床上显著的不良反应；或 患者之前曾接受过 FDA 批准用于治疗银屑病关节炎的靶向免疫调节剂治疗，并有索赔历史或提交的医疗记录（记录药物、日期和治疗持续时间）证明[例如 Cimzia（certolizumab）、阿达木单抗、Simponi（golimumab）、Stelara（ustekinumab）、Tremfya（guselkumab）、Xeljanz/Xeljanz XR（托法替尼）、Otezla（阿普斯特）、Skyrizi（risankizumab）、Rinvoq（upadacitinib）、Enbrel（依那西普）] 并且 o 按照美国 FDA 标记的 PsA 剂量启动和滴定 Cosentyx； o 患者未接受 Cosentyx 与靶向免疫调节剂的联合治疗[例如 Enbrel (依那西普)、Simponi (戈利木单抗)、Orencia (阿巴西普)、阿达木单抗、Stelara (乌司他单抗)、Skyrizi (risankizumab)、Tremfya (guselkumab)、Cimzia (certolizumab pegol)、Taltz (ixekizumab)、Xeljanz (托法替尼)、Olumiant (巴瑞替尼)、Rinvoq (upadacitinib)、Otezla (阿普斯特)]；并且 o 由以下人员开具或咨询： 风湿病学家 皮肤科医生 并且 o 初始授权将颁发 12 个月