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Zavegepant 用于治疗急性偏头痛
Zavegepant 正在临床开发中，用于治疗偏头痛的急性发作。偏头痛是一种头痛，通常以头部一侧的搏动为特征。除此之外，其他症状还包括对光线和声音的敏感性、恶心和呕吐。偏头痛的病因尚不清楚，但一些诱因包括疲劳、焦虑和摄入过多咖啡因。偏头痛也被认为是遗传性的。偏头痛有两种主要类型：有先兆偏头痛和无先兆偏头痛。有先兆的患者会出现视力问题、麻木和头晕。无先兆偏头痛是最常见的，通常持续 4-72 小时。急性偏头痛治疗方面仍存在未满足的需求，例如快速缓解疼痛，以及一些患者因恶心和呕吐而无法服用的口服产品的替代品。
216386Orig1s000 - accessdata.fda.gov
Zavegepant 是一种新型分子实体 (NME)，用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛。这是首个在 FDA 营销申请中接受审查的鼻内给药降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂。有许多 FDA 批准的药物用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛，包括曲坦类药物 (5-HT 1B/1D 受体激动剂)、lasmiditan (5-HT 1F 受体激动剂)、二氢麦角胺 (DHE)、某些非甾体抗炎药（[NSAID] 可单独使用或与曲坦类药物联合使用）以及 ubrogepant 和 rimegepant（口服 CGRP 受体拮抗剂）。此外，还有针对偏头痛的非处方产品。上述某些市售处方药（即曲坦类、麦角胺和非甾体抗炎药）在急性偏头痛治疗中的使用在患有心血管 (CV) 疾病的患者中受到限制。尽管 lasmiditan 在患有 CV 疾病的患者中不受限制，但对驾驶有限制，具体而言，患者在服药后 8 小时内应避免驾驶。目前有四种针对 CGRP 系统的注射单克隆抗体和两种口服药物，可用于预防性治疗患有慢性偏头痛和/或发作性偏头痛患者的偏头痛。这些产品似乎与 CV 风险增加无关。两项充分且控制良好的研究证明了 zavegepant 的疗效。这些研究使用了经过充分验证且具有临床意义的终点来确定疗效；偏头痛急性发作治疗中服药后 2 小时内无痛且无最烦人症状 (MBS) 的受试者比例。一项研究评估了 5 mg、10 mg 和 20 mg 剂量 zavegepant 鼻内给药与安慰剂相比的疗效和安全性，另一项研究评估了 10 mg 剂量 zavegepant 鼻内给药与安慰剂相比的疗效和安全性。10 mg 剂量 zavegepant 有效，并且在两项研究中与安慰剂相比，在两个共同主要终点上均表现出统计学上显着的优越结果。在包括多个剂量组的研究中，20 mg 剂量 zavegepant 在两个共同主要终点上也表现出统计学上显着的优越结果，但与 10 mg 剂量相比，剂量反应持平。5 毫克剂量在共同主要终点方面未表现出统计学上显著优于安慰剂。服药后 2 小时疼痛缓解的治疗效果比 10 毫克剂量的安慰剂高出约 7-9%（zavegepant 反应率约为 23-24%）。服药后 2 小时 MBS 缓解的治疗效果比 10 毫克剂量的安慰剂高出约 8-9%（zavegepant 反应率约为 40-42%）。
o r i g i n a l r e s a r c h卫生技术评估：对偏头痛治疗的8种CGRP靶向治疗药物的评估
目的：为了科学地评估降钙素基因相关肽（CGRP）抑制剂的综合属性的临床价值，使用在药物评估和选择中的快速指南中的专家评估方法对CGRP靶向治疗药物进行的基于全面的文献进行了基于CGRP靶向治疗药物的临床临床评估。方法：基于基于证据的数据以及“选择指南”定量记录形式的相关因素以及医疗机构中药物评估和选择的权重，根据CGRP靶向治疗药物的特征进行调整。我们系统地评估了Erenumab，Galcanezumab，Fremanezumab，Eptinezumab，Rimegepant，Ubrogepant，Atogepant，Zavegepant，Zavegepant，safety，功效，经济和药理特性。Results: The final assessment result scores from highest to lowest were rimegepant (84.5 points), erenumab (75.78 points), galcanezumab (74.02 points), fremanezumab (73.93 points), atogepant (72.64 points), eptinezumab (71.69 points), ubrogepant (70.37 points), zavegepant （56.44分）。结论：Rimegepant，Erenumab，Fremanezumab，Atogepant，Galcanezumab，Eptinezumab，Ubrogepant可以作为强烈推荐的药物输入医疗机构的药物清单。关键字：降钙素基因相关的肽，CGRP，偏头痛，针对CGRP的治疗药物，RimeGepant