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PRAC议程08-11 2024年4月 - 欧洲药品局
1。药用产品的名称Verzenios 50毫克薄膜涂层的片剂Verzenios 100毫克薄膜涂层片Verzenios Verzenios 150毫克胶片涂层片2。定性和定量组成Verzenios 50 mg薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层片剂含有50毫克的Abemaciclib。具有已知作用的赋形剂，每个薄膜涂层片剂含有14毫克乳糖一水合物。verzenios 100毫克薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有100毫克的Abemaciclib。具有已知作用的赋形剂，每个薄膜涂层片剂含有28 mg乳糖一水合物。verzenios 150毫克薄膜涂层的片剂，每个薄膜涂层的片剂含有150毫克的Abemaciclib。具有已知作用的赋形剂，每个薄膜涂层片剂含有42毫克的乳糖一水合物。有关赋形剂的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式胶片涂层的片剂（片剂）。Verzenios 50毫克胶片涂层的米色，椭圆形的5.2 x 9.5毫米的椭圆形片剂，一侧用“礼来”折叠，另一侧用“ 50”折叠。Verzenios 100毫克薄膜涂层的片剂白色，椭圆形的6.6 x 12.0毫米，一侧用“ Lilly”用“ Lilly”，另一侧进行“ 100”。Verzenios 150毫克薄膜涂层的片黄色，椭圆形片剂为7.5 x 13.7毫米，一侧用“礼来”，另一侧用“ 150”折叠。
verzenio®（abemaciclib） - 事先授权/通知
verzenio（abemaciclib）是一种激酶抑制剂，与内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）结合使用，用于对成年患者（HR）阳性，阳性的，人类表皮生长因子2（HER2）阴性，Node-Node，Node，Nodegative，Nodem-Node-Horkity stresement，Nodem-Node，早期疗法的辅助治疗;结合芳香酶抑制剂作为最初基于内分泌的疗法，用于治疗HR阳性，HER2-阴性晚期或转移性乳腺癌患者；结合Faslodex®（Fulvestrant），用于治疗成年患者HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌，内分泌治疗后疾病进展；作为用于治疗成年患者HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌的成年患者，内分泌治疗后疾病进展和转移性环境中的先前化学疗法。国家综合癌症网络（NCCN）建议使用复发性或转移性HR阳性，HER2阴性乳腺癌的男性和卵巢消融/抑制治疗的男性和绝经前女性使用Verzenio，并结合使用芳香族酶抑制剂或Faslodex（Fulvestrant）。在乳腺癌男性中使用芳香酶抑制剂无效，而没有抑制睾丸类固醇生成。NCCN建议使用Verzenio用作辅助治疗，并在HR阳性，HER2阴性，高风险（即≥4个≥4个阳性淋巴结淋巴结，或1-3个阳性淋巴结阳性淋巴结）的患者中使用内分泌疗法结合使用。NCCN还建议使用Verzenio用于雌激素受体（ER） - 阳性复发或转移性子宫内膜癌与LeTrozole结合使用。覆盖范围信息：将要求成员满足以下标准以进行覆盖。对于19岁以下的成员，处方将自动处理而无需覆盖审查。某些州要求在某些诊断或在某些情况下使用药物的非标签使用福利覆盖范围。一些州还要求使用其他汇编参考。在适用此类授权的情况下，它们在福利文件或通知标准中取代语言。
临床方案：使用肿瘤内微透析评估弥漫性中线胶质瘤 abemaciclib 神经药代动力学的可行性
弥漫性中线胶质瘤 (DMG) 是儿童和年轻人中最具侵袭性的脑肿瘤，有记录的 2 年生存率 < 10%。治疗失败部分归因于 BBB 的功能。肿瘤内微透析取样是确定各种药物进入大脑的有效工具，有助于更好地了解药物渗透性与 DMG 治疗反应之间的关系。这是一项非随机、单中心、1 期临床试验。最多将招募 7 名患有复发性高级别或弥漫性中线胶质瘤的年轻成人 (18-39 岁) 患者，目标是 5 名患者在预计的 24 个月内完成试验。所有患者将在术前服用 abemaciclib 4.5 天，每天两次。患者将接受切除或活检、置入微透析导管以及 48 小时透析液取样和定时血浆采集。如果肿瘤内肿瘤或脑透析液采样浓度 > 10nmol/L，或肿瘤组织研究表明 CDK 抑制，则将重新开始 abemaci-clib 治疗以及替莫唑胺进行维持治疗，并在出现放射学或临床疾病进展的证据时停止治疗。弥漫性中线胶质瘤的低生存率凸显了需要改进方法来评估药物输送到肿瘤和肿瘤周围组织的疗效。这项新颖研究的结果将提供 BBB 功能的实时测量，这有可能影响这种致命疾病未来的预后和诊断决策，而这种疾病的治疗选择有限。试验注册：Clinicaltrials.gov，NCT05413304。2022 年 6 月 10 日注册，使用肿瘤内微透析的 Abema-ciclib 对弥漫性中线胶质瘤进行神经药代动力学研究。
3625-胸部转移性abemaciclib
剂量修改的证据是有限的，EVIQ提出的建议仅作为指导。他们通常是保守的，重点是安全。任何剂量修改均应基于临床判断，以及个体患者的状况，包括但不限于治疗意图（治愈性与姑息治疗），抗癌治疗方案（单一对组合疗法与化学疗法与化学疗法与免疫疗法），癌症的生物学，癌症，大小，突变，转移酶的其他副作用，良好的效果，表现良好，效果和其他副作用，表现为其他。修改基于临床试验结果，产品信息，已发表的指南和参考委员会共识。降低剂量适用于每个单独剂量，除非另有说明，否则不适用于治疗周期的总天数或持续时间。非血液学等级基于不良事件的共同术语标准（CTCAE），除非另有说明。肾脏和肝剂量修饰已在可能的情况下进行标准化。有关更多信息，请参见剂量注意事项和免责声明。
IPT_32-2019-abemaciclib-Verzenios.pdf
该药有 150、100 和 50 毫克片剂，可供持续口服。与激素疗法联合使用时，建议剂量为每天两次，每次 150 毫克。可以与食物一起或不与食物一起服用该剂量，但最好始终在同一时间服用。由于药物相互作用，应避免使用 CYP3A4 抑制剂，因为它们会增加 abemaciclib 的暴露量。如果无法避免使用强效 CYP3A4 抑制剂，则 abemaciclib 的起始剂量应减少至每天两次 100 毫克。与其他两种细胞周期依赖性蛋白激酶抑制剂（palbociclib 和 ribociclib）一样，应避免同时使用 CYP3A4 诱导剂，因为存在治疗失败的风险。