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2023 年 1 月简要摘要
《CDER监管科学新闻简报》最新一期汇集了CDER监管科学活动的新闻更新，重点介绍了OPDP的Helen Sullivan和Amie O'Donoghue的研究。具有字符空间限制（CSL）的在线通信（如推文和Google赞助链接）的兴起，引发了有关如何在遵守适用风险信息要求的同时使用这些通信进行处方药推广的问题。OPDP研究人员研究了（1）在CSL通信本身中包含实质性风险信息与仅提供风险信息链接的效果，以及（2）在促销通信链接到的登录页面上同时包含风险和益处与仅描述风险的效果。结果首次揭示了在CSL通信中推广药品时消费者对药品风险和益处的理解的权衡。在此处阅读有关该研究的全部内容。
支持临床试验推进罕见疾病治疗（Start）Pilot
•CBER治疗产品办公室和新药办公室联合发布了联邦注册通知（FRN），该通知（FRN）于10/2/2023宣布开始飞行员计划•进一步加速某些CBER-和CDER调节产品的开发速度假设：如果减少等待时间可以减少发展的时间
急性放射综合征：预防和治疗药物的开发及行业指导
1 本指南由美国食品药品管理局药品评价与研究中心 (CDER) 的影像与放射医学和药理学-毒理学部门制定。 2 本指南中使用的术语“药品”或“药品产品”是指 CDER 监管的人用药品和治疗性生物制品，除非另有说明。此外，“批准”一词是指批准或许可，除非另有说明。 3 当人体功效研究不符合伦理或不可行时，动物规则为药品或生物制品的批准提供了一条途径（药品见 21 CFR 314.600 至 314.650，生物制品见 21 CFR 601.90 至 601.95）。有关动物规则的更多信息，请访问 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-regulatory-science/animal-rule-information。 4 有关分解剂的信息，请参阅行业指南《内部放射性污染——分解剂的发展》（2006 年 3 月）。我们会定期更新指南。有关指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guide-documents。
FDA-CRCG 10月7日至8日2024年研讨会议程
Day 1 October 7, 2024 8:30 AM – 8:35 AM Welcome and Opening Remarks Anna Schwendeman, PhD Co-Director, CRCG 8:35 AM – 8:45 AM FDA Opening Remarks Iilun Murphy, MD Director, OGD/CDER/FDA Introduction 8:45 AM – 9:05 AM Introduction: Immunogenicity of Generic Products – History and Present Eric Pang, PhD Team Lead （代理），DTP I/ORS/OGD/CDE/FDA会议1：适应性免疫原性降低风险 - 与产品相关的杂质（主席：Daniela Verthelyi博士）在本届会议上，来自行业和FDA的演示者将提供主要的组织相容性复合物（MHC）的介绍。将讨论可用的计算机分析和体外MHC结合工具。将考虑标准化体外测定方案的策略，包括选择细胞系，参考标准采购和资格以及建立适当的测试化合物测定浓度。
药物开发考虑用于治疗先天性巨细胞病毒感染和新生儿肠病毒感染的考虑 - FDA虚拟公共作品
Mark Abzug，医学博士儿科教授（传染病）教授学术事务副主席，科罗拉多大学医学学院Aurora学院科罗拉多州学院，CO YODIT BELEW，医学博士，医学博士，医学博士，医学博士学位副主任（DAV）抗病毒师（DAV）的治疗局（DAV），新药及其药物治疗办公室（OND），Infectious Disease and Indiatious for Infectious Contriation and Cest）（OND）（OND）（OND），CORIAN和FAMITIAD CONDIAS）（OND）（OOID）（OOID）） (FDA) Silver Spring, MD Tien Bo, PharmD Global Medical Unit Head Transplant and New Programs Takeda Pharmaceuticals Lexington, MA David Byron Head of Research and Development AntiVirus Therapeutics 7 Ardsley Court Princeton Junction, NJ John Concato, MD, MS, MPH Associate Director, Real-World Evidence Analytics Office of Medical Policy, CDER FDA Silver Spring, MD Lindsay DeVries, Au.D.，博士科学审核者产品评估与质量办公室（OPEQ）设备和放射健康中心（CDRH）FDA Silver Spring，MD
2024年8月2日，遗传代谢疾病咨询委员会
食品和药物管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDE）遗传代谢疾病咨询委员会（GEMDAC）会议于2024年8月2日会议，议程草案将讨论委员会将讨论214927的新药申请，该申请214927，针对Arimoclomol，由Zevra demark A/s提交的Arimoclomol，用于成人和PEDICANT C.
监管毒理学和药理学
人类药物的非临床测试是为了评估在人类临床试验中研究的化合物的安全性以及新药的营销。尽管安全性评估所需的非临床研究的数量和类型没有确切规定，因为每种新化合物都具有固有的灵活性，但传统方法在各种 FDA 和 ICH 指导文件中都有概述，并且涉及体外测定和整体动物测试方法的组合。科学的最新进展导致出现了许多用于非临床测试的新方法 (NAM)，这些方法目前正用于药物开发的各个方面。传统的非临床测试方法可以预测临床结果，尽管鼓励并需要改进这些方法以提高临床结果的可预测性。本文讨论了 FDA/CDER 对在药物开发中使用 NAM 的机会和挑战的看法，尤其是出于监管目的，还包括 NAM 目前用于非临床安全性评估以及它们可能补充和/或增强当前测试方法的示例。 FDA/CDER还鼓励与利益相关者就NAM进行沟通，并致力于探索使用NAM来提高监管效率并可能加快药物开发。
SAPC需要成瘾药物
SAPC签约的治疗机构应直接或通过转诊提供下面列出的所有所需的药物。患有以下药物使用障碍（SUD）且不为下面列出的药物禁忌症的人，应在临床上提供每种药物，使用与医疗LPHA在执业范围内运作的共同决策（许可的开处方临床医生）。SAPC合同的治疗机构提供的所有药物服务应与医疗记录中的文件相关联，这超过了风险。在被许可的处方临床医生认为适合临床时，应考虑和使用青年成瘾药物。研究和临床经验尚未确定成瘾药物的任何特定年龄的安全问题，所有年龄段的患者均应考虑所有治疗选择。建议使用以下药物治疗酒精，大麻和/或兴奋剂使用障碍，但不需要作为该机构成瘾药物政策和程序的组成部分提供。美国食品药物管理局（FDA）批准的包装插件的当前版本包括有关每种药物的FDA标记指示的信息以及建议的剂量，警告/预防措施，警告/预防措施，管理，存储，处置，处置和考虑因素可通过特殊人群进行下载，可通过@fda-fda-fda-apprave database Database下载。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/cder/cder/daf/index.cfm r e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e e recied medications o pioid usore d isordor美沙酮白沙词t obacco u sorder的等式编辑尼古丁替代疗法VareniclineBupropion是指随后的临床考虑因素，其中包括与成瘾药物服务有关的其他信息。
fda
FDA Jacqueline Corrigan-Curay，J.D.，M.D。药物评估与研究中心校长中心主任JACQUELIN CORRIGAN-CURAY，J.D.，M.D.是FDA药物评估与研究中心（CDER）的首席副副主任（CDER），她在战略性计划中为CDER提供了促进CDER的行政领导，以促进CDER提供安全，有效，高品质的美国公众。在担任这一角色之前，Corrigan-Curay博士是CDER医疗政策办公室的主任，领导了医疗政策计划的开发，协调和实施，包括现实证据，包括在药物开发和处方药物促进中使用技术。在加入FDA之前，她曾在国立卫生研究院（NIH）的国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）的董事直接办公室担任高级医疗官。她还曾担任NIH科学政策办公室生物技术活动办公室主任。Corrigan-Curay博士从哈佛大学法学院获得了法律学位，马里兰大学医学院的医学学位以及马萨诸塞州剑桥的哈佛/拉德克利夫学院的科学史学士学位。Celia Witten，博士，M.D。 生物制剂评估与研究中心副主任Celia M. Witten博士，M。D。是食品和药物管理局（FDA/CBER）生物制剂评估与研究中心副主任。 在2005年至2016年之间，她曾在FDA/CBER担任蜂窝，组织和基因治疗办公室主任。 她的教育背景包括学士学位。Celia Witten，博士，M.D。生物制剂评估与研究中心副主任Celia M. Witten博士，M。D。是食品和药物管理局（FDA/CBER）生物制剂评估与研究中心副主任。 在2005年至2016年之间，她曾在FDA/CBER担任蜂窝，组织和基因治疗办公室主任。 她的教育背景包括学士学位。生物制剂评估与研究中心副主任Celia M. Witten博士，M。D。是食品和药物管理局（FDA/CBER）生物制剂评估与研究中心副主任。在2005年至2016年之间，她曾在FDA/CBER担任蜂窝，组织和基因治疗办公室主任。她的教育背景包括学士学位。在1996年至2005年之间，她曾在设备和放射健康中心（CDRH）的设备评估办公室担任一般，修复和神经系统设备的主任。在FDA之前，她在华盛顿特区的国家康复医院（NRH）担任执业医师超过10年。在普林斯顿大学（Magna Cum Laude）获得博士学位。来自斯坦福大学和医学博士来自迈阿密大学医学院。除了她的学术成就外，她还获得了物理医学和康复的董事会认证。Sandra Retzky，D.O.，J.D.，M.P.H. 专员桑德拉·桑迪·雷茨基（Sandra“ Sandy” Retzky）办公室的孤儿产品开发办公室主任是FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）的主任。 Sandy于2016年加入了该机构，并在烟草产品中心担任医学审查员，曾在烟草产品的营销机构中申请。 在2019年，桑迪（Sandy）成为了CBER医学审查员，并花了几年的时间管理许多基因和细胞疗法文件来治疗罕见疾病。 桑迪最初接受过药剂师的培训，并从伊利诺伊大学药学院获得学位。 她毕业于芝加哥的一所骨病医学院中西部大学。 桑迪的医疗证书包括妇产科和妇科董事会认证，泌尿妇女学研究奖学金培训以及在特拉华州执业的许可。Sandra Retzky，D.O.，J.D.，M.P.H.专员桑德拉·桑迪·雷茨基（Sandra“ Sandy” Retzky）办公室的孤儿产品开发办公室主任是FDA孤儿产品开发办公室（OOPD）的主任。Sandy于2016年加入了该机构，并在烟草产品中心担任医学审查员，曾在烟草产品的营销机构中申请。在2019年，桑迪（Sandy）成为了CBER医学审查员，并花了几年的时间管理许多基因和细胞疗法文件来治疗罕见疾病。桑迪最初接受过药剂师的培训，并从伊利诺伊大学药学院获得学位。她毕业于芝加哥的一所骨病医学院中西部大学。桑迪的医疗证书包括妇产科和妇科董事会认证，泌尿妇女学研究奖学金培训以及在特拉华州执业的许可。在从事医学多年后，桑迪从宾夕法尼亚大学的沃顿大学获得了MBA学位，并在制药和生物技术行业工作
行业，调查人员和其他利益相关者的指南
1，该指南是由医疗政策办公室在药物评估与研究中心（CDER）与生物学评估与研究中心合作（CBER），设备和放射学健康中心（CDRH）和卓越肿瘤学中心（OCE）（OCE）（FDA）（FDA）的肿瘤学中心（OCE）。2个单词和短语。3虽然本指南的重点是用于临床研究中用于远程数据获取的DHT，但当试验参与者在试验地点使用DHT时，本指南中的建议可能适用（例如，在临床中审查了连续的葡萄糖监测器）。4有关FDA的临床研究或研究的监管定义，请参见21 CFR 50.3（c），56.102（c），312.3（b）和812.3（h）。为了本指南，临床试验和临床研究术语可互换使用。5就本指南而言，所有提及医学产品的意思是人类药物和生物产品，医疗设备和组合产品（请参见21 CFR 3.2（e）），该产品受CDER，CBER或CDRH的调节。6这可能包括人工智能（AI）启用的软件。7就本指南而言，对于任何给定的DHT，术语函数是DHT在临床研究中的独特目的，这可能是预期使用或预期使用DHT的子集。DHT可以具有多个功能，可能是设备功能也可能不是设备功能。在考虑FDA的多功能设备产品的监管方法和政策时，请参阅行业和FDA员工多功能设备的指南