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Libtayo®（cemiplimab-rwlc）
• 对治疗有反应的患者，如果因治疗持续时间原因停药后 ≥ 6 个月复发，则有资格重新启动 PD 靶向治疗。 • 先前表现出侵袭性疾病的患者，如果对治疗表现出最佳反应，即病情稳定（或如果治疗改善了体能状态），则可能有资格继续治疗，无需中断或停药。 • 完成辅助治疗，并且在停药后 ≥ 6 个月病情进展的患者，有资格重新启动转移性疾病的 PD 靶向治疗。 • 经再次活检，肿瘤显示可操作突变发生变化（例如 MSS 初始活检；MSI-H 后续活检）的患者可能有资格重新启动 PD 靶向治疗，并将根据具体情况进行评估。
现实世界中有关Cemiplimab在英国早期使用的现实证据研究：React-Cemi（现实世界中CSCC治疗Cemiplimab的现实证据）
结果：在105例患者中，有70％（n = 73/105）是男性（指数中位数[范围] 78.5 [55.4 - 93.2]年）；大多数患者（63％[n = 50/80]）的东部合作肿瘤学组（ECOG）得分为1和62％（n = 63/102）患有转移性疾病。ORR在12个月内为42％（95％的置置间隔[CI] 32％ - 51％），疾病控制率为62％（n = 65/105）。中值（95％CI）现实世界中的无进展生存率和指数的总生存率分别为8.6（6.0 - 18.7）和21.0（14.7 - 25.2）月。中位数（范围）Cemiplimab输注的数量为11.0（1.0 - 44.0）。百分之八十七的没有Cemiplimab治疗中断；由于免疫相关的不良反应（IRARS）（47％[n = 9/19]的治疗中断事件），13％（n = 14/105）中断治疗。在研究结束时停止了cemiplimab治疗的百分之五十五（n = 89/105）；如果记录停产的原因，则因
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上述信息旨在用于非 Medicare 覆盖范围确定。Medicare 门诊 (Part B) 药物的覆盖范围在 Medicare 福利政策手册 (Pub. 100-2) 第 15 章第 50 节“药物和生物制品”中列出。此外，可能存在国家覆盖范围确定 (NCD) 和/或当地覆盖范围确定 (LCD)，在适用的情况下需要遵守这些政策。当地覆盖范围条款 (LCA) 也可能存在，用于索赔支付目的或澄清根据 Part B 可自行管理的药物的福利资格。以下链接可用于搜索 NCD、LCD 或 LCA 文件：https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/search.aspx。健康计划可自行决定应用其他适应症，包括任何上述信息。
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上述信息旨在用于非 Medicare 覆盖范围确定。Medicare 门诊 (Part B) 药物的覆盖范围在 Medicare 福利政策手册 (Pub. 100- 2) 第 15 章第 50 节“药物和生物制品”中概述。此外，可能存在国家覆盖范围确定 (NCD) 和/或当地覆盖范围确定 (LCD)，在适用的情况下需要遵守这些政策。当地覆盖范围条款 (LCA) 也可能存在，用于索赔支付目的或澄清根据 Part B 可自行管理的药物的福利资格。以下链接可用于搜索 NCD、LCD 或 LCA 文件：https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/search.aspx。健康计划可自行决定应用其他适应症，包括任何上述信息。
局部晚期皮肤鳞状细胞癌接受西米普利单抗治疗后出现口腔溃疡及淋巴结结节样反应：一例病例报告
Cemiplimab 是一种新型程序性死亡-1 抑制剂，最近获批用于治疗晚期皮肤鳞状细胞癌。cemiplimab 引起的免疫相关不良事件与其他抗 PD-1 药物相似，包括胃肠道和皮肤毒性。先前的研究未报告过 cemiplimab 的口服免疫相关不良事件；因此，本病例报告警告，在程序性死亡-1 阻断治疗期间，口腔可能是免疫相关不良事件的发生部位，如果治疗不当，可能会导致严重的局限性。本报告描述了一名局部晚期皮肤鳞状细胞癌转移到颈部淋巴结的患者的病例，该患者在单剂量 cemiplimab 后因口腔溃疡大而疼痛而出现吞咽困难。患者还在纵隔淋巴结中表现出类似结节病的反应。未在任何其他器官中发现免疫相关不良事件。局部和短疗程全身性皮质类固醇治疗后，口腔病变明显改善，口腔病变也接受了低强度激光治疗。患者几乎完全缓解，停止治疗。本文详细讨论了 cemiplimab 治疗皮肤鳞状细胞癌的临床结果和口服毒性管理。
使用 isatuximab 联合 cemiplimab 靶向 CD38 和 PD-1 治疗晚期实体恶性肿瘤患者：一项 I/II 期开放标签、多中心研究的结果
摘要 背景 临床前数据表明，抗 CD38 和抗程序性死亡 1 (PD-1)/程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抗体的同时治疗可通过逆转 T 细胞耗竭显著减少原发性肿瘤生长，从而增强抗 PD-1/PD-L1 疗效。 方法 本 I/II 期研究招募了转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 或晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。I 期的主要目的是研究 isatuximab (抗 CD38 单克隆抗体)+cemiplimab (抗 PD-1 单克隆抗体，Isa+Cemi) 对 mCRPC (未接受过抗 PD-1/PD-L1 治疗) 或 NSCLC (在含抗 PD-1/PD-L1 的治疗上出现进展) 患者的安全性和耐受性。II 期采用 Simon 的两阶段设计，以反应率为主要终点。在 II 期试验中，前 24 名（mCRPC）和 20 名（NSCLC）接受 Isa+Cemi 治疗的患者入组后，计划进行中期分析。评估了安全性、免疫原性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性，包括肿瘤微环境 (TME) 中的 CD38、PD-L1 和肿瘤浸润淋巴细胞以及外周免疫细胞表型。结果 Isa+Cemi 显示出可控的安全性，没有新的安全信号。所有患者均经历了 ≥1 次治疗中出现的不良事件。13 名（54.2%）mCRPC 患者和 12 名（60.0%）NSCLC 患者发生了≥3 级事件。根据 PCWG3 标准，对 mCRPC 中使用 Isa+Cemi 的最佳总体反应的评估显示无完全反应 (CR)，1 名（4.2%）未确认的部分反应 (PR)，5 名（20.8%）患者病情稳定 (SD)。根据 RECIST V.1.1，接受 Isa+Cemi 治疗的 NSCLC 患者未达到 CR 或 PR，13 名 (65%) 患者达到 SD。在从 mCRPC 或 NSCLC 患者获得的治疗后活检中，Isa+Cemi 治疗导致 CD38+ 肿瘤浸润免疫细胞中位数从 40% 减少至 3%，