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World File Search Systemdeucravacitinib
Sotyktu（deucravacitinib）口服片年度审查日期
概述 Sotyktu 是一种酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂，用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病。使用限制：不建议将 Sotyktu 与强效免疫抑制剂联合使用。政策声明 本政策涉及 Sotyktu 的使用 建议事先授权 Sotyktu 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初步/扩大批准中承保条件的人进行批准。不建议批准的疾病按照建议的授权标准列出。对于本政策中未列出的用途的请求，将根据具体情况审查其疗效证据和医疗必要性。由于评估和诊断接受 Sotyktu 治疗的患者需要专业技能，并且需要监测不良事件和长期疗效，因此初步批准要求 Sotyktu 由专门研究所治疗疾病的医生开具处方或与其咨询。所有初始治疗的批准均在下述初始批准期限内提供；如果允许重新授权，则需要对治疗有反应才能继续治疗，除非下文另有说明。Sotyktu 受药房福利下的炎症状况护理价值计划的约束。推荐授权标准建议满足以下标准的人使用 Sotyktu：1. 斑块状银屑病。如果患者符合以下条件之一（A 或 B），则批准在下述期限内使用：
Sotyktu™ (deucravacitinib) - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthcare 商业计划
(2) 患者未接受 Sotyktu 与其他靶向免疫调节剂的联合使用 [例如，阿达木单抗、Bimzelx (bimekizumab-bkzx)、Cimzia (certolizumab)、Cosentyx (secukinumab)、Enbrel (etanercept)、Ilumya (tildrakizumab)、Olumiant (baricitinib)、Orencia (abatacept)、Otezla (apremilast)、Rinvoq (upadacitinib)、Siliq (brodalumab)、Simponi (golimumab)、Skyrizi (risankizumab)、Stelara (ustekinumab)、Taltz (ixekizumab)、Tremfya (guselkumab)、Xeljanz (tofacitinib)] 授权有效期为 12 个月。可能适用州强制规定。任何联邦监管要求和会员特定福利计划覆盖范围也可能影响覆盖标准。其他政策和利用管理计划可能适用。 b 对于康涅狄格州、肯塔基州和密西西比州的业务，仅需要 30 天的试用期。3. 其他临床规则：
酪氨酸激酶 2 抑制剂德克拉伐替尼治疗斑块状银屑病的疗效和安全性：随机对照试验的系统评价和荟萃分析
方法：使用电子数据库（包括 PubMed、Embase、Cochrane Library、临床试验、欧盟临床试验注册中心和国际临床试验注册平台 (ICTRP)）对符合条件的研究进行系统搜索。纳入了比较德克拉伐替尼与安慰剂或活性对照剂对斑块状银屑病成人患者的疗效和安全性的随机对照试验 (RCT)。德克拉伐替尼的有效性通过银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 较基线改善 75% 以及达到静态医生总体评估 (sPGA) 反应的患者比例来评估。次要终点是达到 PASI 90、PASI 100、ssPGA 0/1 和皮肤病生活质量指数 0/1 (DLQI) 的患者比例。对不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 和 AE 相关治疗停止的发生率进行统计分析，以确定 deucravacitinib 的安全性。
SOTYKTU® ▼(deucravacitinib) 处方信息
描述：薄膜包衣片，每片含 6 毫克德克拉伐替尼。 适应症：治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。 用法用量：应在有银屑病诊断和治疗经验的医生的指导和监督下开始治疗。 用法用量：每日一次，每次口服 6 毫克。如果患者在 24 周后未显示出治疗益处的证据，应考虑停止治疗。应定期评估患者对治疗的反应。 特殊人群： 老年人：65 岁及以上的老年患者无需调整剂量。≥75 岁患者的临床经验非常有限，对这类患者应谨慎使用德克拉伐替尼。 肾功能不全：肾功能不全患者无需调整剂量，包括接受透析的终末期肾病 (ESRD) 患者。肝功能损害：轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量。不建议对重度肝功能损害患者使用 Deucravacitinib。儿科人群：尚未确定 Deucravacitinib 对 18 岁以下儿童和青少年的安全性和有效性。没有可用数据。给药方式：口服。药片可以与食物一起或单独服用。药片应整个吞咽，不应压碎、切割或咀嚼。禁忌症：对活性物质或任何赋形剂过敏（见 SmPC）。临床上重要的活动性感染（例如活动性结核病）。警告和注意事项：感染：在感染消退或得到充分治疗之前，不应对任何临床上重要的活动性感染患者开始治疗。考虑在患有慢性感染或有复发性感染史的患者中使用时应谨慎。应指导接受德克拉伐替尼治疗的患者，如果出现提示感染的体征或症状，应寻求医疗建议。如果患者出现临床上重要的感染或对标准疗法没有反应，应仔细监测，在感染消退之前不应给予德克拉伐替尼。结核病 (TB) 治疗前评估：在开始使用德克拉伐替尼治疗之前，应评估患者是否感染结核病。不应将德克拉伐替尼给予活动性结核病患者。应在给予德克拉伐替尼之前开始潜伏性结核病治疗。对于有潜伏性或活动性结核病史且无法确认是否接受过充分治疗的患者，应在开始使用德克拉伐替尼之前考虑抗结核病治疗。应监测接受德克拉伐替尼治疗的患者是否有活动性结核病的体征和症状。恶性肿瘤*：恶性肿瘤，包括淋巴瘤和非黑色素瘤皮肤癌 (NMSC)，在德克拉伐替尼的临床研究中观察到。目前可用的临床数据有限，无法评估德克拉伐替尼暴露与恶性肿瘤发展之间的潜在关系。长期安全性评估正在进行中。患者开始使用德克拉伐替尼治疗前应考虑其风险和益处**。重大不良心血管事件 (MACE)、深静脉血栓形成 (DVT) 和肺栓塞 (PE)*：在德克拉伐替尼的临床试验中未观察到风险增加。长期安全性评估正在进行中。患者开始使用德克拉伐替尼治疗前应考虑其风险和益处**。免疫接种：在开始治疗前，考虑根据当前免疫接种指南完成所有适合年龄的免疫接种。应避免对接受德克拉伐替尼治疗的患者使用活疫苗。
sotyktu，deucravacitinib
该药物会接受进一步的监测。这将允许快速获取新的安全信息。我们要求医疗保健专业人员报告任何副作用的怀疑。副作用报告的详细信息请参阅第4.8节。1。sotyktu 6 mg透明片的名称2。定性和定量组成一层涂层片含6 mg deukravacitinib。具有一个涂层片剂已知作用的辅助物质含有44毫克的乳糖（请参阅第4.4节）。辅助物质的完整列表，请参见第6.1节。3。制药形式粉红色片剂（平板电脑）粉红色，圆形，双孔涂层平板电脑，直径为8毫米，一侧用“ BMS 895”和“ 6毫克”印刷，两条线平滑。4。临床数据4.1 SOTYKT的治疗指示指示用于治疗中度至重度局灶性牛皮癣的成年人，这些成年人是全身治疗的候选者。4.2剂量和给药方法应在医生的指导和监督下，具有牛皮癣的诊断和治疗经验。剂量建议的剂量每天口服一次6毫克。如果治疗24周后，治疗的益处未在患者中显示出来，则应考虑治疗的终结。应定期评估患者对治疗的反应。不需要年龄在65岁及以上的老年患者的特殊人群老年患者剂量调整（请参阅第5.2节）。与≥75岁患者的临床经验非常有限，并且应谨慎使用Deukravacitinib。肾脏损伤患者剂量调整的肾功能不全，包括在肾脏疾病结束时接受透析治疗的肾脏疾病（ESRD）的患者（请参阅第5.2节）。
选择性 TYK2 抑制剂 deucravacitinib 在银屑病关节炎 II 期试验中的疗效和安全性
摘要 目的 评估口服选择性酪氨酸激酶 2 (TYK2) 抑制剂德克拉伐替尼对活动性银屑病关节炎 (PsA) 患者的疗效和安全性。方法 在这项双盲 II 期试验中，203 名 PsA 患者按 1:1:1 的比例随机分配接受安慰剂、德克拉伐替尼 6 mg 每日一次或 12 mg 每日一次治疗。主要终点是第 16 周美国风湿病学会-20 (ACR-20) 反应。结果第 16 周时，deucravacitinib 6 mg 每日一次 (52.9%, p=0.0134) 和 12 mg 每日一次 (62.7%, p = 0.0004) 的 ACR-20 反应显著高于安慰剂 (31.8%)。两种剂量的 deucravacitinib 均在多重对照次要终点方面显著改善，即健康评估问卷-残疾指数和简明表格-36 身体成分总结评分与基线相比的变化以及银屑病面积和严重程度指数-75 反应。deucravacitinib 治疗的多个探索性终点也有所改善。接受德克拉伐替尼治疗的患者中最常见的不良事件 (AE) (≥5%) 是鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、支气管炎、皮疹、头痛和腹泻。德克拉伐替尼治疗未出现严重不良事件，未发生带状疱疹、机会性感染和重大不良心血管事件，实验室参数平均变化与安慰剂相比也无差异。结论选择性 TYK2 抑制剂德克拉伐替尼治疗耐受性良好，并且在 PsA 患者中，ACR-20、多重对照次要终点和其他探索性疗效指标的改善程度均大于安慰剂。有必要对德克拉伐替尼进行更长时间的更大规模试验，以确认其安全性和对 PsA 的益处。试验注册号 NCT03881059。