a。用9-0尼龙缝合线关闭巩膜切口(图10),确保:•捕获聚丙烯缝合线以防止刺激和侵蚀。•所有尼龙缝合结都旋转到巩膜中。•闭合是水密的。b。将聚丙烯缝合端拉紧拉紧,然后将其冲洗至巩膜。c。使用6-0纯肠或染色体缝合线或7-0 Vicryl缝合线或类似的缝合线关闭结膜和Tenon的胶囊。d。确保Tenon的胶囊覆盖插入站点,并使用3点固定和巩膜叮咬。e。施用亚结的类固醇注射:地塞米松,2 mg/0.5 ml(4 mg/ml)或同等。如果该病例复杂并且预计炎症,则可以使用外科医生的酌处权使用更高剂量的地塞米松(0.5 cc为10 mg/ml)或同等剂量。
关于药物灭菌的文献有限。本研究旨在评估二氧化氮 (NO 2 ) 灭菌这一新兴技术对五种不同眼科活性药物成分(即盐酸四环素、阿昔洛韦、地塞米松、甲基泼尼松龙和曲安西龙)的效果。测试的 NO 2 过程浓度为 5、10 和 20 mg/L。应用温度为 21 ◦ C,相对湿度为 30 %。过程周期由两个脉冲组成,每个脉冲停留时间为 10 分钟。未处理样品作为空白。通过高效液相色谱联用紫外/可见光检测器评估灭菌方法的效果,用于定量分析降解产物和评估的眼科药物的相对含量。对于盐酸四环素和阿昔洛韦,随着 NO 2 浓度的增加,杂质含量有所增加。考虑到杂质必须符合欧洲药典 (Ph. Eur.) 规定的限度要求,估计最大允许 NO 2 浓度分别为 10 mg/L 和 2.5 mg/L。对于这两种化合物,经 20 mg/L NO 2 处理的样品与未处理样品相比,含量有显著差异。对于甲基强的松龙、地塞米松和曲安西龙,杂质符合 Ph. Eur. 对每种 NO 2 浓度的限度要求,相对含量没有显著影响。由于会导致严重降解,不建议用 NO 2 对盐酸四环素和阿昔洛韦进行灭菌。甲基强的松龙、地塞米松和曲安西龙的 NO 2 灭菌可应用于相关药品的无菌处理程序中。
Olivier Nataf全球负责人,肿瘤学“近年来,日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长,提出了对新治疗方法的需求,尤其是在前线环境中。。Olivier Nataf全球负责人,肿瘤学“近年来,日本和其他亚洲太平洋国家的新多发性骨髓瘤病例稳步增长,提出了对新治疗方法的需求,尤其是在前线环境中。虽然基于Sarclisa的组合已被批准用于日本复发或难治性患者,但该批准是某些新诊断的患者的首次迹象。我们很高兴为医生在治疗旅程中早些时候为患者提供一个重要的新选择,这是我们继续致力于在世界各地难以治疗的血液学恶性肿瘤中推进创新肿瘤治疗的坚定承诺。”在日本,Sarclisa于2020年8月推出,并已获得四种不同的治疗方案(与Pomalidomide和Dexamethasone结合使用,作为单一疗法,以及Carfilzomib和Dexamethersone,或与地塞米松结合使用,与地塞米松结合了对重质或抑制多种摩尔氏菌的患者的治疗)此外,萨克里萨(Sarclisa)在欧盟和美国还具有一线批准。在亚太地区,最近在中国国家医疗产品管理局(National Medical Products Administration)最近也批准了Sarclisa组合方案,特别是NDMM患者的Sarclisa-VRD,这些患者不受资格进行自体细胞移植的NDMM患者,以及SARCLISA,以及与Pomalidomardomaside和Dexamethasone(PD)相关的sarclisa,均与sarclisa相关的患者(PD)(PD),该患者(PD)与sarclisa相关率(PD)。疗法,包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。它旨在通过多种作用机制来起作用,包括编程的肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。关于Sarclisa Sarclisa(Isatuximab)是一种CD38单克隆抗体,它与MM细胞上CD38受体上的特定表位结合,诱导不同的抗肿瘤活性。CD38在MM细胞的表面上高度均匀地表达,使其成为基于抗体的疗法(例如Sarclisa)的靶标。在美国,Sarclisa的非专有名称是Isatuximab-irfc,根据美国食品和药品管理局发布的生物产品指南,IRFC为指定的后缀。目前,萨克里萨(Sarclisa)在包括美国,欧盟,日本和中国在内的50多个国家 /地区获得了多种迹象。基于ICARIA-MM第三阶段研究,Sarclisa在美国,欧盟和日本与PD联合批准,用于治疗已接受了≥1种疗法的R/R MM患者,包括Lenalidomide和蛋白酶体抑制剂;该组合在中国还批准了至少接受过一项先前治疗的患者,包括来纳替米德和蛋白酶体抑制剂。基于Ikema第三阶段研究,Sarclisa还与Carfilzomib和Dexamethasone结合在50多个国家/地区获得了批准,其中包括在美国治疗接受过的R/R MM的患者
1 小时内静脉注射 8 mg/kg 托珠单抗(不得超过 800 mg)。如果对最多 1 升的静脉输液或增加辅助供氧没有反应,则根据需要每 8 小时重复注射一次托珠单抗。考虑每 12-24 小时静脉注射 10 mg 地塞米松。如果 24 小时内无改善或进展迅速,重复注射托珠单抗并增加地塞米松的剂量和频率(每 6 至 12 小时静脉注射 20 mg)。如果 24 小时内无改善或继续进展迅速,则改用每 12 小时静脉注射 2 mg/kg 甲基泼尼松龙。注射 2 剂托珠单抗后,考虑使用其他抗细胞因子药物。d 24 小时内托珠单抗的剂量不得超过 3 剂,或总共不得超过 4 剂。3 级症状需要积极干预并有反应。体温≥38°C c 伴有:低血压,需要一种血管加压药(无论是否伴有加压素),
缩写:2L+:第二线及以上治疗;AI:人工智能;BR:苯达莫司汀+利妥昔单抗;CADTH:加拿大卫生药物和技术机构;COPD:慢性阻塞性肺病;DLBCL:弥漫性大 B 细胞淋巴瘤;ERG:证据审查组;EUnetHTA:欧洲卫生技术评估网络;G-BA:联邦卫生技术评估联盟;HEOR:卫生经济学和成果研究;HTA:卫生技术评估;ICER:增量成本效益比;IQWiG:卫生质量和经济研究所;ML:机器学习;MRI:磁共振成像;NICE:国家健康与临床优化研究所;OS:总体生存率;PRHDM:地区卫生处置计划; PRO:患者报告结果;RCT:随机对照试验;Rd / d:来那度胺 + 地塞米松或单独使用地塞米松
在恢复肠功能和正常日常活动的平稳恢复后,患者在第30天进行术后出院。然后,她接受了六个环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松(CHOP)化学疗法的周期。在此初始课程之后,进行了正电子发射断层扫描扫描以评估治疗反应。结果表明腹腔内肿瘤的局部复发,尽管没有肠梗阻的迹象。作为一种打捞疗法,她接受了依托泊苷,顺铂,高剂量ARA − C和甲基促苯甲甲醇方案,然后是干细胞收获。随后,她接受了九个对福洛特尼的化学疗法的周期。由于进行性疾病,她接受了两个循环的地塞米松,顺铂和高剂量的Ara -c,以及一个吉西他滨,地塞米松和顺铂循环。然后,她接受了自体血干细胞移植的弯曲霉,依托泊苷,细胞蛋白滨和梅尔法兰调节。
服务说明 本文件介绍了 Sarclisa® (isatuximab-irfc) 的使用,Sarclisa 是一种人抗 CD38 单克隆抗体,经 FDA 批准用于治疗某些多发性骨髓瘤患者。背景信息 Sarclisa 被批准用于治疗已接受过至少两种先前疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的成年多发性骨髓瘤患者;并被批准与泊马度胺和地塞米松联合使用。此外,Sarclisa 被批准与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过一至三种先前疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。Sarclisa 还可与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用于治疗不适合进行自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤患者。与获批用于类似用途的 Darzalex (daratumumab) 一样,Sarclisa 的适应症得到了美国国家综合癌症网络® (NCCN) 建议的支持,符合其 FDA 批准的用途。定义和措施 ▪ 治疗线:
配方管理专家委员会(FMEC)得出的结论是,系统审查和网络荟萃分析(NMA)中的证据支持在多发性骨髓瘤患者中使用一线daratumumab,这些患者无资格进行移植。fmec指出,在新诊断的含daratumumab的患者中,诸如达氏蛋白酶蛋白的治疗方案,daratumumab和bortezomib Plus bortezomib Plus Melphalan Plus Prednisone和Daratumumab Plus Denalidomide Plus Lenalidomide Plus Dexamethasone在与Base Alidem andaliDomemane dexnaliDomeN中的统计上显着差异。在复发或难治性多发性骨髓瘤中,达拉特珠单抗加,列纳替米德和地塞米松在与Lenalidomide和Dexametherone相比,无进展生存期的统计学显着差异。然而,根据使用公开价格的经济分析的结果,需要在一线环境中,在一线环境中,将这种治疗的价格降低才能在常规的意愿付费阈值中被认为是具有成本效益的。
D-RVd,达雷木单抗加来那度胺/硼替佐米/地塞米松;RVd,来那度胺/硼替佐米/地塞米松;NDMM,新诊断的多发性骨髓瘤;US,美国;ECOG PS,东部肿瘤协作组体能状态;CrCl,肌酐清除率;IV,静脉注射;PO,口服;SC,皮下注射;G-CSF,粒细胞集落刺激因子;DR,达雷木单抗-来那度胺;Q4W,每 4 周一次;Q8W,每 8 周一次;NGS,下一代测序;ORR,总体反应率;VGPR,非常好的部分反应。a 对于 CrCl ≤50 mL/min 的患者,调整来那度胺剂量。b 如果不成功,允许使用环磷酰胺为基础的动员。c 移植后 60-100 天开始巩固。 d 完成 7-32 个维持周期的患者此后可继续使用单药来那度胺。e 根据研究 SMM2001(NCT02316106)的药代动力学结果,方案修正案 2 允许选择每 4 周给药一次达雷木单抗。
值得注意的是,他们在肿瘤中发现了两种类型的免疫抑制性髓样细胞:一种与死组织区域相关,另一种与抗网疗疗法有关。在被给予地塞米松的患者中,这些细胞的免疫抑制作用明显高于未患者,并且随着剂量增加的效果,其影响更强。