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Dupixent®（dupilumab）
• 哮喘，作为辅助维持治疗，适用于年龄 ≥ 6 岁、患有中度至重度嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性哮喘的患者的治疗。使用限制：Dupixent 不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘持续状态。• 特应性皮炎，用于治疗年龄 ≥ 6 个月、患有中度至重度疾病且无法通过局部处方疗法充分控制或不宜使用局部处方疗法的患者。• 慢性阻塞性肺病 (COPD)，作为辅助维持治疗，适用于年龄 ≥ 18 岁、疾病控制不充分且具有嗜酸性粒细胞表型的患者的治疗。使用限制：Dupixent 不适用于缓解急性支气管痉挛。 • 伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRSwNP) [即鼻息肉]，作为对疾病控制不佳的 12 岁及以上患者的附加维持治疗。 • 嗜酸性食管炎，适用于 1 岁及以上且体重 15 公斤的患者。 • 结节性痒疹，适用于 18 岁及以上的患者。 政策声明 本政策涉及 Dupixent 的使用。建议事先授权 Dupixent 的药房福利承保。建议对符合所提供诊断的标准和初始/扩展批准中的承保条件的人进行批准。不建议批准的疾病按照推荐的授权标准列出。本政策中未列出的用途请求将根据具体情况进行疗效证据和医疗必要性审查。
度匹鲁单抗 (Dupixent®)
• 6 岁或以上成员的嗜酸性粒细胞表型的中度至重度哮喘 • 6 岁或以上成员的口服皮质类固醇依赖性哮喘 • 6 个月及以上患者的中度至重度特应性皮炎，其疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制 • 12 岁或以上控制不佳的慢性鼻窦炎和鼻息肉 (CRSwNP) 患者的附加维持治疗 • 治疗患有结节性痒疹 (PN) 的成人患者 • 患有中度至重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 的成人患者的附加维持治疗，这些患者有发作史和嗜酸性粒细胞表型。II. Dupilumab 试验排除了同时进行生物疗法；此外，缺乏证据支持双重使用生物疗法治疗，并且可能会增加副作用的风险。III. 中度至重度特应性皮炎
him.pa.sp69 dupilumab（dupixent）
有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策结束时的重要提醒。描述dupilumab（dupixent®）是白介素-4受体α拮抗剂。FDA批准的指示（S）dupixent均表示：•用于治疗6个月以上的成年和儿科患者，患有中度至严重的特应性皮炎，其疾病无法充分控制局部处方疗法或何时不适合治疗这些疗法。dupixent可以在有或没有局部皮质类固醇的情况下使用。•作为6岁及6岁以上的成年和儿科患者的附加维持治疗，具有中度至重度哮喘，其特征在于嗜酸性粒细胞型或口服皮质类固醇哮喘。•作为成年患者的附加维护治疗，患有鼻多发性疾病（CRSWNP）不充分控制的慢性鼻孔炎。•用于治疗1岁及1岁以上的成年和小儿患者，重量至少为15 kg，患有嗜酸性食管炎（EOE）。•用于治疗prurigo nodularis（PN）的成年患者。使用的限制：不是为了缓解急性支气管痉挛或地位哮喘政策/标准提供者必须提交支持成员已符合所有批准标准的文件（例如办公图表，实验室结果或其他临床信息）。是与Centene Corporation®相关的健康计划政策，当满足以下标准时，在医学上有必要在医学上：I。初始批准标准
him.pa.sp69 dupilumab（dupixent）
有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策结束时的重要提醒。描述Dupilumab（Dupixent®）是白介素-4和白介素13受体α拮抗剂。FDA批准的指示（S）dupixent均表示：•用于治疗6个月以上的成年和儿科患者，患有中度至严重的特应性皮炎，其疾病无法充分控制局部处方疗法或何时不适合治疗这些疗法。dupixent可以在有或没有局部皮质类固醇的情况下使用。•作为6岁及6岁以上的成年和儿科患者的附加维持治疗，具有中度至重度哮喘，其特征在于嗜酸性粒细胞型或口服皮质类固醇哮喘。•作为12岁及12岁及以上的成年和儿科患者的附加维持治疗，患有鼻多发性疾病（CRSWNP）的慢性鼻鼻炎不足。•用于治疗1岁及1岁以上的成年和小儿患者，重量至少为15 kg，患有嗜酸性食管炎（EOE）。•用于治疗prurigo nodularis（PN）的成年患者。•作为成年患者的附加维护治疗，患有不充分控制的慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸性表型。使用的限制：不是为了缓解急性支气管痉挛或地位哮喘政策/标准提供者必须提交支持成员已符合所有批准标准的文件（例如办公图表，实验室结果或其他临床信息）。初始批准标准是与Centene Corporation®相关的健康计划政策，当满足以下标准时，在医学上有必要在医学上：I。
Dupixent NC 标准
2024 年 10 月：标准变更：更新了 12-17 岁 CRSwNP 的适应症，并增加了对控制不佳的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和嗜酸性表型的成人患者的附加维持治疗的适应症。2024 年 2 月：标准变更：更新了嗜酸性食管炎的适应症，包括 1 岁及以上的成人和儿童患者，体重至少 15 公斤，并取消了指南建议的质子泵抑制剂和吞咽吸入性呼吸道糖皮质激素治疗嗜酸性食管炎的试验和失败的 6 个月要求。更新了数量限制部分，允许增加每 4 周给药频率的特应性皮炎和哮喘患者的数量。2023 年 10 月：标准变更：要求提供中度至重度特应性皮炎 BSA 受累的医疗记录文件。要求慢性鼻窦炎的症状必须与伴有鼻息肉的 CRS 持续至少 12 周。2023 年 1 月：标准更新：将初始批准期限延长至 365 天（1 年）。2022 年 10 月：标准变更：增加了结节性痒疹 (PN) 的新适应症。明确了嗜酸性食管炎的剂量和数量限制例外标准。2022 年 8 月：标准更新：增加了嗜酸性食管炎的新适应症。将中度至重度特应性皮炎的年龄更新为 6 个月及以上。2022 年 4 月 v2：标准更新：更新了伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎适应症，允许尝试/失败的 Xhance 或口服全身皮质类固醇 2022 年 4 月：标准变更：增加了不能与 Opzelura 一起服用的药物。 2022 年 1 月：标准更新：如果患者不适合手术，则添加条款 2021 年 11 月：标准更新：将中度至重度哮喘的年龄更新为 6 岁及以上。在政策中增加了新的 100 毫克注射器。 2021 年 10 月：标准更新：如果获得批准，用于与 Dupixent 相同适应症的任何生物制剂的授权都将被终止。 2021 年 7 月：标准更新：在政策中增加了新的 200 毫克/1.14 毫升笔式注射器。 2021 年 7 月：标准变更：鼻息肉适应症需要 Xhance 试验和失败以及先前手术。取消了鼻腔盐水冲洗的要求。 2021 年 3 月：标准变更：要求提供所有试验和失败要求的医疗记录文件。 2021 年 1 月：标准变更：增加要求2020 年 7 月：标准更新：在政策中增加了新的 300mg/2mL 笔式注射器。2020 年 6 月：标准更新：中度至重度特应性皮炎的年龄更新为 6 岁及以上。2020 年 1 月：标准变更：增加了伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的标准。
Dupixent®（dupilumab）获欧洲批准...
在关键试验中，每周接受 300 毫克 Dupixent 治疗的 12 岁及以上患者中约 60% 获得了组织学疾病缓解；与安慰剂相比，患者的吞咽能力也显著改善 Dupixent 现在是欧盟 (EU) 约 50,000 名患有严重无法控制的嗜酸性食管炎的成人和青少年的一种选择 Dupixent 现已在欧盟获批用于治疗五种具有潜在 2 型炎症的疾病 巴黎和纽约州塔里敦 2023 年 1 月 30 日。欧盟委员会 (EC) 已扩大 Dupixent ® (dupilumab) 在欧盟 (EU) 的营销授权，用于治疗 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的成人和青少年的嗜酸性食管炎 (EoE)，这些患者无法通过常规药物治疗得到充分控制、对常规药物治疗不耐受或不适合接受常规药物治疗。EoE 是一种慢性、进行性炎症性疾病，会损害食管并使其无法正常工作。凭借此项批准，Dupixent 成为欧洲和美国首个也是唯一一个专门用于治疗 EoE 的靶向药物
DUPIXENT 完整处方信息
完整处方信息：目录 * 1 适应症和用法 1.1 特应性皮炎 1.2 哮喘 1.3 伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 1.4 嗜酸细胞性食管炎 1.5 结节性痒疹 1.6 慢性阻塞性肺病 2 剂量和给药 2.1 重要给药说明 2.2 治疗前接种疫苗 2.3 特应性皮炎的推荐剂量 2.4 哮喘的推荐剂量 2.5 伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎的推荐剂量 2.6 嗜酸细胞性食管炎的推荐剂量 2.7 结节性痒疹的推荐剂量 2.8 慢性阻塞性肺病的推荐剂量 2.9 漏服剂量 2.10 使用准备 3剂型和强度 4 禁忌症 5 警告和注意事项 5.1 过敏症 5.2 结膜炎和角膜炎 5.3 嗜酸性粒细胞增多症 5.4 哮喘或慢性阻塞性肺病的急性症状或急性恶化性疾病 5.5 皮质类固醇剂量突然减少的相关风险 5.6 合并哮喘的患者 5.7 关节痛
Dupixent（dupilumab）事先授权表
被诊断为嗜酸性粒细胞表型的哮喘，且绝对血液嗜酸性粒细胞计数≥150 个细胞/微升 被诊断为口服皮质类固醇依赖性哮喘 患有中度至重度哮喘 尝试过或不能使用标准哮喘控制药物（例如吸入皮质类固醇、吸入长效β受体激动剂 [LABA] 等） 除了耐受的标准哮喘控制药物（例如吸入皮质类固醇、吸入 LABA 等）外，还将使用 Dupixent
Dupixent® sBLA 获 FDA 优先审查...
∗ 基于两项 3 期试验的积极结果，获得优先审查 ∗ 如果获得批准，Dupixent 将成为 COPD 的唯一生物疗法，也是十多年来该疾病的首个新治疗方法 ∗ 中国和欧洲的监管提交也在接受审查 巴黎和纽约州塔里敦 2024 年 2 月 23 日。美国食品药品监督管理局 (FDA) 已接受优先审查 Dupixent ® (dupilumab) 的补充生物制品许可申请 (sBLA)，作为某些未受控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成年患者的附加维持治疗，这是第六个潜在适应症。FDA 决定的目标行动日期为 2024 年 6 月 27 日。中国和欧盟的监管提交也在接受审查。sBLA 以及世界各地的其他提交申请均由 3 期 COPD 临床研究计划的数据支持，该计划评估了 Dupixent 对目前或以前吸烟且患有未控制的 COPD 且有 2 型炎症证据的成年人的疗效和安全性（筛查血液嗜酸性粒细胞 >300 个细胞/微升）。所有患者均接受背景最大限度标准护理吸入疗法（几乎所有患者均接受三联疗法）。两项试验（BOREAS、NOTUS）均达到了主要终点，表明与安慰剂相比，Dupixent 分别显着降低了年中度或重度急性 COPD 发作率 30% 和 34%。在两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent 还迅速显着改善了肺功能，并且改善持续到 52 周。两项试验的安全性结果与 Dupixent 在其获批适应症中的已知安全性基本一致。在两项试验中，与安慰剂相比，Dupixent 更常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。优先审查授予寻求批准的监管申请，这些申请有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显着改善。Dupixent 在 COPD 中的潜在用途目前正在临床开发中，其针对该适应症的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。关于 COPD COPD 是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降。症状包括持续咳嗽、呼吸困难和过多粘液分泌，这不仅可能损害日常活动的能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD 还会给健康和经济带来沉重负担，因为反复急性发作需要全身性皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗。吸烟和接触有害颗粒是 COPD 的主要危险因素，但即使是戒烟者也可能患上或继续患病。目前还没有新的治疗方法
弗吉尼亚医疗补助服务授权表：dupixent®
Healthkeepers，Inc。是Blue Cross Blue Shield Association的独立许可人。由Healthkeepers，Inc。提供的Anthem Healthkeepers Plus是一项健康计划，与弗吉尼亚州医疗援助部门合同，为入学者提供医疗补助福利。Anthem是Anthem Insurance Companies，Inc。的注册商标。VABCBS-CD-074356-24-SRS74170 2025年1月