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iCE Neurosystems, Inc. Allison Komiyama，博士，RAC...
贸易/设备名称：iCEWav 神经监测平台 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图 监管类别：II 类 产品代码：GWQ、OLT 日期：2020 年 1 月 20 日 收到日期：2020 年 1 月 21 日 亲爱的 Komiyama 医生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和列名（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第
副研讨会：2025春季由...
虚拟犯罪经济学（VICE）研讨会系列特征是与犯罪行为和刑事司法政策有关的经验研究。1小时的研讨会包括作者的35分钟演示文稿和25分钟的疑问/讨论。它在周四的Zoom上进行，美国东部时间1：00-2：00。
印度 美国-印度关键新兴技术计划 (iCET) 生物技术合作：研讨会系列
1. 通函编号 12-01/24-DC(Pt-104)，发布日期：2024 年 7 月 29 日：对于新药、后续新药 (SND) 和固定剂量组合 (FDC)（生物制品和临床试验新药 (IND) 除外），如果已按照 2019 年《新药和临床试验 (NDCT) 规则》中的规定提交了等效数据，并且已由先前批准该药物的国家的监管机构考虑过，则可能无需在印度进行重复剂量毒性研究，除非有书面具体关切的情况。据称，这些数据的接受程度将取决于其质量和生成数据的实验室的可信度。 2. 2024 年 8 月 7 日颁布的命令编号 DC-DT-15011(11)/85/2024：已表明，如果药物在美国、英国、日本、澳大利亚、加拿大和欧盟获得批准，则无需在印度进行临床试验。属于以下类别的药物将获得豁免：罕见疾病孤儿药、基因和细胞治疗产品、用于大流行情况的新药、用于特殊防御目的的新药以及在当前标准治疗方面具有重大治疗进展的新药。新举措旨在加快救命药物的供应并降低成本。
ORP 12海洋能源资源一些观点...-冰ORP 12海洋能源资源一些观点...-冰
蓝色经济部门一方面吸引了政策制定者的关注，一方面是世界上海洋和海洋的巨大潜力，并担心另一方面管理海洋生态系统的脆弱蓝色环境和可持续性。本研究论文为审计师提供了指导和工具，目的是在审计领域的可复制性和可扩展性。蓝色经济是一个相对较新且被审查不足的领域，同时为该领域的概念化和开发工具包具有挑战性，但这种工具包对审计师的相关性是巨大的。本研究论文旨在促进对蓝色经济的审核，并可以作为计划和执行审计的综合资源，从而实现了系统的收集，分析和记录数据以及基本审计证据的收集。此外，本研究论文可以成为政策制定者和研究人员积极参与印度发展海洋可再生能源的宝贵资源。
ADViCE：人工智能应对脱碳挑战
本报告是英国政府人工智能脱碳创新计划第 1 阶段的一部分，旨在建立由 Digital Catapult、Energy Systems Catapult 和阿兰图灵研究所共同提供的人工智能脱碳虚拟卓越中心 (ADViCE)。它描述了人工智能有可能产生重大影响的最重要的脱碳挑战。它补充了生态系统报告，该报告确定了人工智能脱碳的关键组织、项目和趋势。本报告重点介绍了人工智能尚未得到广泛应用的领域，因此具有巨大的进步和创新潜力。
ICEV儿童发展
存在许多类型的辅助技术，以支持具有沟通，移动性，定位，自我保健，游戏，学习和听力的儿童。虽然辅助技术会根据个人需求而变化，但一些常见的例子包括：•语音放大系统帮助那些难以听见的个人，或者很难大声说话•语音生成设备支持与世界的交流•用图片划定的图片板板上的板板，以使个人允许个人互动以降低听觉刺激的人•deffore•deffore•deffore•deffore•deffore•deftermant•deftermant•defforment•defterm•defterm• stimulation for improved focus Screen-reading software for visually impaired individuals Devices with flashing alerts to draw attention for visually impaired individuals Large print materials to support vision impaired individuals Devices with larger buttons to support individuals with mobility concerns Wheelchairs, walkers, canes, crutches and scooters support individuals with mobility concerns Adapted grips for utensils and writing implements support fine motor技能开发•带吸杯的碗和杯子为那些在进食时需要稳定的人提供稳定
iCET - 塑造技术未来的力量 - 人工智能...
TeamLease Digital 的报告通过探索人工智能技术领域的增长机会，揭示了最近结束的美国和印度之间的 iCET。该报告试图提供一系列简单、简短的信息，以了解什么是人工智能、它是如何工作的，以及它如何改变我们周围的世界，以及人工智能在主要行业的格局，包括关键的工作角色和应用。在本报告中，我们首先提供了一些关于印度各职业和行业对人工智能技能需求的关键事实。最有趣的是，我们通过使用关于应届毕业生和专业人士的工作角色和技能要求的详细数据，检查并估计了人工智能职业求职者可用的空缺职位。除此之外，我们还试图分析有志于从事人工智能职业的求职者的薪酬待遇。通过列出人工智能领域的 B2B 和 B2C 机会，该报告显示，对人工智能技能的需求在广泛的行业和工作角色中都在快速增长，不仅限于 IT 及其相关行业和工作，还涉及其他行业。