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日本药品市场 - 监管景观情节指南
在审查了与非临床和临床研究结果，成分和数量，剂量和管理，适应症，不良反应等的数据相关的数据后，为每种产品授予了营销授权。提议的产品。o产品批准在历史上一直是日本的漫长过程，但是近年来，MHLW一直在努力缩短该过程。目前在收到申请后大约一年内授予药物授权。o进一步，MHLW引入了一个加快过程，用于特别重要，创新的药物，其中包括三个独立的系统。o特殊批准系统，以防止可能严重影响公共卫生的疾病传播所需的产品，例如COVID-19。它们旨在在没有其他适当的治疗方法的情况下使用，并且在某些外国批准使用该产品的情况下。o初步检查和指定系统缩短了批准审查过程，导致商业化（12个月到六个月），对于日本开发的创新药品，医疗设备和再生医学，并根据早期临床研究获得的结果而获得了出色的功效。o有条件的批准系统加快了对某些有效治疗方案的治疗某些严重疾病的产品的批准过程，并且由于患者数量有限，因此很难进行临床试验的产品。
2023年12月6日，我们为共同开发和供应的倡议Meiji Group从事以下计划
在2023年11月，Meiji Seika Pharma获得了日本卫生，劳动和福利部（MHLW）的“ Kostaive TM的制造和营销”（ARCT-154）的制造和营销。Kostaive TM是一种针对COVID-19的自我扩增mRNA疫苗，用于预防成年人的初次免疫（2剂剂量）和增强剂免疫。在2023年9月，Meiji Seika Pharma开始了国内3期临床试验（成人），用于增强这种自我扩增的mRNA疫苗的促进疫苗接种。试验的开发代码为ARCT-2301（二价，原始菌株和Omicron BA.4-5子变量）。我们的目标是早期商业化适用于最新流行病的疫苗，以便在2024年秋季和冬季进行疫苗接种。
药品和医疗设备安全信息
抑制肾素 - 血管紧张素系统（以下称为“ RAS抑制剂”）的药物包括血管紧张素转化酶抑制剂（以下简称酶抑制剂（以下简称“ ACE抑制剂”），称为“ Angiotensin II受体阻滞剂”抑制剂，它们被广泛用于治疗高血压，慢性心力衰竭等。2023年5月9日，卫生，劳动和福利部（MHLW）发出了一份通知，指示RAS抑制剂的营销授权持有人（MAHS）添加一条陈述，每种药物应仅在潜在的妇女胜过潜在的妇女妇女的情况下，才能对妇女进行妇女的妇女，以实现潜在的妇女，以实现妇女的责任，以实现妇女的行为，而这些妇女的行为是为了使妇女的行为范围内的妇女置于潜在的责任。本节将介绍修订和其他相关信息的详细信息。2。背景
日本经济与财政年度报告2020
（资料来源）图 3：根据厚生劳动省 (MHLW) 和 Google 的 COVID-19 社区流动报告编制。感染人数代表每 100,000 人中新增感染人数。Google 流动率表示基线的百分比，该基线是 2020 年 1 月 3 日至 2 月 6 日期间五周内特定工作日的中值。调查涵盖零售和娱乐设施（餐厅、咖啡馆、购物中心、主题公园、博物馆、图书馆、电影院等）。图 4：根据 Isotani (2020) 编制。格兰杰因果关系检验检查使用数据集 A 预测数据集 B 的准确率是否会提高。准确率的提高表明数据集 A 和 B 之间存在因果关系。如果准确率保持不变，则可能不存在因果关系。图 5：根据世界卫生组织《2019 冠状病毒病 (COVID-2019) 情况报告》和联合国《2019 年世界人口展望》编制。截至 2020 年 9 月 18 日
安斯泰来公司的 VYLOY™（佐贝妥昔单抗）在日本获批用于...
东京，2024 年 3 月 26 日——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今天宣布，2024 年 3 月 26 日，日本厚生劳动省 (MHLW) 批准了抗紧密连接蛋白 18.2 (CLDN18.2) 单克隆抗体 VYLOY™（zolbetuximab），用于治疗 CLDN18.2 阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。VYLOY 是全球首个也是唯一一个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。由于早期症状与其他更常见的胃病重叠，胃癌通常在晚期或转移期才被诊断出来。 1 尽管日本努力减少胃癌的影响，但胃癌仍然是日本第三大致命癌症，2022 年诊断出 126,724 例。 2 Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管 “厚生劳动省批准 VYLOY 标志着胃癌治疗的新时代，为患有这种毁灭性疾病的 CLDN18.2 阳性患者提供了第一个也是唯一的靶向治疗选择。安斯泰来很自豪能够帮助解决日本对这种难以治疗的癌症的迫切治疗需求，日本的发病率位居全球前列。重要的是，此次批准有可能为符合条件的患者提供更多宝贵的时间与亲人相处，兑现我们改善患者治疗效果的承诺。” SPOTLIGHT 试验首席研究员、日本柏市国立癌症中心东医院胃肠肿瘤科主任 Kohei Shitara 医学博士表示：“开发新的靶向疗法对于晚期胃腺癌等疾病至关重要，这种疾病的治疗选择非常有限，而且往往在晚期才被发现。作为 3 期 SPOTLIGHT 临床试验的首席研究员，我亲眼目睹了 VYLOY 联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期与安慰剂联合化疗治疗患者的无进展生存期和总生存期相比有显著改善。这些结果支持 VYLOY 成为日本 CLDN18.2 阳性人群的新治疗选择，仅在 2022 年，日本就有近 44,000 人死于胃癌。”此次批准基于 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果，该试验针对局部晚期不可切除或转移性 HER2-
HUTCHMED 宣布日本批准 FRUZAQLA® ...
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 9 月 24 日星期二：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，其合作伙伴武田（东京证券交易所代码：4502/纽约证券交易所代码：TAK）已获得日本厚生劳动省（“MHLW”）的批准，生产和销售用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（“CRC”）的 FRUZAQLA®（呋喹替尼）。FRUZAQLA® 是日本十多年来首个获批用于治疗转移性 CRC 的新型靶向疗法，无论生物标志物状态如何。根据日本国家癌症中心的统计数据，CRC 是日本最常见的癌症类型，2023 年预计将有 161,000 例新病例和 54,000 例死亡病例。 1 FRUZAQLA ® 已获批用于治疗无法治愈或切除且在化疗后病情进展的晚期或复发性 CRC。“武田现已在日本获得 FRUZAQLA ® 的批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新型药物为转移性 CRC 患者提供急需治疗选择的潜力，”HUTCHMED 首席执行官兼首席科学官苏伟国博士表示。“十多年来，武田一直是日本转移性 CRC 治疗领域的领导者，我们相信，武田有能力为日本患者提供 FRUZAQLA ®。”日本柏市国立癌症中心东医院副院长、药物和诊断开发促进部负责人兼胃肠道肿瘤科主任 Takayuki Yoshino 博士补充道：“FRUZAQLA ® 在日本获批对转移性结直肠癌患者来说是一个重大消息，他们长期以来一直需要额外的有效治疗选择。全球 FRESCO-2 研究证明了这种治疗方法对临床患者的影响。在日本，筛查和有效疗法的普及程度不断提高，推动了结直肠癌患者的治疗效果，我们希望 FRUZAQLA ® 的引入将为患者带来新的希望。”日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的 III 期 FRESCO-2 试验的结果。 FRESCO-2 的数据于 2023 年 6 月在《柳叶刀》上发表。武田拥有在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。FRUZAQLA® 于 2023 年 11 月在美国获批，并于 2024 年 6 月在欧洲获批。
RS一般・ rs策略咨询
1。为什么突破性的研究结果与创新药物，医疗设备和再生医学产品无关？................................................................................. 1 1-1 Current status and issues .............................................................................................................................. 1 1-2 Elements necessary for practical application ................................................................................................ 2 1-3 Importance of regulatory science in promoting practical application ........................................................................................................................ 3 2。DEVELOPMENT FOR PRACTICAL USE ............................................................................................................... 3 2-1 Development process of drugs...................................................................................................................... 3 2-2 Development process of medical devices ..................................................................................................... 8 2-3 Development process for regenerative medical products ........................................................................... 10 3.DEALING WITH THE PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICE ACT (PMD ACT) NECESSARY FOR PRACTICAL APPLICATION ................................................................................................................................. 11 3-1 What is the Pharmaceutical and Medical Device Act?WHAT TO DO AT TIMES LIKE THIS (Q&A) ......................................................................................................... 30 7................................................................................. 11 3-2 Roles of Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) ........................................................................................................................................... 13 4.WHAT IS REGULATORY SCIENCE (RS) GENERAL CONSULTATION/REGULATORY SCIENCE (RS) STRATEGY CONSULTATION ............................................................................................................................... 14 4-1 Significance and purposes of RS general consultation/RS strategy consultation in the development process ........................................................................................................................................................ 14 1) Significance of RS general consultation/RS strategy consultation in development.................................... 14 2) Outline and purpose of RS general consultation/RS strategy consultation ................................................ 15 4-2 Consultation procedures …….............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................咨询）.............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................CONTACT INFORMATION ................................................................................................................................... 36 8.ACCESS ................................................................................................................................................................ 37 ANNEX LIST OF GUIDELINES .................................................................................................................................... 34
抗癌剂“tasfygo®片35mg”
抗癌剂“TASFYGO®片35mg”（tasurgratinib琥珀酸酯）在日本批准在带有FGFR2基因融合或重新安排Eisai Co.，Ltd.有限公司（总部：Tokyo：Tokyo，CEO：Haruo Naito and Isalrory for Advorruation and eisai and over for for for Figran）的胆道癌或重新排列的胆道癌。日本的受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂“TASFYGO®TASFYGO®片剂35mg”（Tasurgratinib琥珀酸酯）（tasurgratinib琥珀酸酯）用于治疗患有FGFR2基因融合或重排的不可切除的胆道癌患者，这些患者在癌症化学治疗后进展。在日本，它已收到卫生，劳动和福利部（MHLW）的孤儿药物，并于2023年12月提交了营销授权申请。此批准基于数据，例如由Eisai在日本和中国进行的多中心，开放标签，单臂临床II期试验（研究201）的结果。研究201招募了63例患有不可切除的晚期或转移性胆管癌患者，该患者具有FGFR2基因融合或以前用基于吉西他滨的组合化疗治疗的重排。这项研究的主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括安全性。1这项研究达到了其主要终点，并超过了具有统计学意义的预先指定的肿瘤反应阈值（15％）：用独立成像综述评估，用TasFygo治疗的患者的ORR为30.2％（90％置信区间（CI）：20.7-41.0）。治疗 - 急性不良事件（发生率为25％或以上）是高磷酸血症（81.0％），棕榈 - 翼展红细胞炎综合征（44.4％），腹泻（44.4％），腹泻（36.5％）（36.5％），天冬氨酸氨基糖化酶增加（31.7％），Alanity Amin（28.7％）（28.7％）（28.7％）（28.7％）（28.7％）（31.7％）（28.7％） （25.4％）。
提高亚太地区患者获得癌症NGS检测的机会：
ACE 护理效能机构 APAC 亚太地区 APCM 先进精准癌症医学 C-CAT 癌症基因组学和先进治疗中心 cDx 伴随诊断 CGP 综合基因组分析 CGT 临床遗传/基因组检测 CRC 结直肠癌 DALY 伤残调整生命年 DRUP 药物重新发现协议 EMR 电子病历 EU 欧洲 ESMO 欧洲肿瘤医学协会 FDA 食品药品管理局 GDP 国内生产总值 GEP 基因组学教育计划 GMC 基因组医学中心 GMS 基因组医学服务 HCP 医疗专业人士 HIRA 健康保险审查和评估服务 HTA 卫生技术评估 IVD 体外诊断 KPI 关键绩效指数 KPMNG 韩国精准医学网络小组 LDT 实验室开发测试 LIS 实验室信息系统 MIR 死亡率与发病率比 MFDS 食品药品安全部 MHLW 厚生劳动省 MSAC 医疗服务咨询委员会 MTB 分子肿瘤委员会 NCCP 国家癌症控制计划 NECA 国家循证医学医疗保健合作机构 NGP 国家基因组平台 NGS 下一代测序 NHS 国家医疗服务体系 NICE 国家健康与临床优化研究所 NSCLC 非小细胞肺癌 OS 总生存期 PAG 患者权益组织 PFS 无进展生存期 PMI 精准医疗计划 PPM 个性化和精准医疗 QALY 质量调整生命年 QoL 生活质量 RWE 真实世界证据 SGT 单基因检测 TMB 肿瘤突变负担 UK 英国 VAF 价值评估框架 WGS 全基因组测序
kostaivetm，对...
Meiji Holdings Co., Ltd. announces that its subsidiary, Meiji Seika Pharma Co., Ltd., has received approval for the manufacturing and marketing of “Kostaive TM for Intramuscular Injection” (ARCT- 154), a self-amplifying mRNA vaccine against COVID-19, from the Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) in Japan.Kostaive TM用于预防成年人的初次免疫（2剂剂量）和助推器免疫来预防COVID-19。这是应用自我扩增mRNA技术的世界首次批准的复制疫苗。Kostaive TM是一种针对Covid-19的疫苗，应用了由Arcturus Therapeutics Inc.开发的自我膨胀mRNA技术 *1，旨在一旦递送到细胞中，该疫苗旨在自我放大，从而产生强大的免疫反应，并产生与现有mRNA疫苗的较低剂量的保护持续时间，并具有扩展的延长持续时间，同时可以扩展持续时间。由于其自我放大仅限于随着时间的流逝，因此尚未确定安全问题。在日本进行的增强疫苗接种的III期临床试验中，Kostaive TM引起了更高的（P <0.05），与现有mRNA疫苗相比，针对原始菌株以及针对原始菌株的中和抗体滴度持续了持续的中和抗体滴度。大多数不良事件是轻度或中等和短暂的，没有观察到与ARCT-154相关的严重不良事件，这表明安全性和耐受性概况。Meiji Seika Pharma目前正在为Covid-19病毒的新型变体进行复制mRNA疫苗的临床试验，并打算在2024年将其商业化。Meiji Seika Pharma于2023年4月11日从CSL Seqirus *2在日本分发Kostaive TM的独家权利，并正在与Arcalis，Inc。 *3合作，以建立综合的mRNA疫苗疫苗制造能力，该功能从Minami-Soma fuukushima，日本Minami-Soma forukushima Prefucterfuctions，日本Minami-Soma for Pressoption from from from from from from facushimi forukushima prefuct。目前尚未确定截至2024年3月31日的财政年度的合并财务业绩预测的影响。我们将在确认后立即仔细检查情况，并立即披露影响。