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非转移性去势抵抗性前列腺癌
I. 引言 本指南向申办方提供了关于在 FDA 监管的药物或生物制品 2 的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 开发项目的临床试验中使用无转移生存期 (MFS) 作为终点的建议。本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。除非引用特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。机构指南中的“应该”一词的使用意味着建议或推荐某事，但不是要求。 II. 背景 非转移性去势抵抗性前列腺癌的定义是，尽管睾酮水平已达到去势水平，并且没有转移性疾病的放射学证据，但前列腺特异性抗原 (PSA) 仍升高。尽管早期发现局部前列腺癌，且手术和放疗技术不断进步，但许多患者在接受局部治疗（如手术、放疗）、后续挽救性治疗（如果接受局部复发性疾病治疗）和后续雄激素剥夺治疗后，PSA 仍会持续升高。nmCRPC 患者在检测到 PSA 升高后，病程可能会延长，直到记录到远处转移或死亡。如此长的评估期（患者可能接受多种治疗）
原创研究美国非转移性前列腺癌的治疗模式和疗效：CancerMPact ® 的结果
目的：我们描述 2018 年美国激素敏感性或去势抵抗性非转移性前列腺癌 (nmPCA) 的护理模式和治疗结果。方法：一项调查 (CancerMPact ®) 招募了全国各地的医生，让他们回答一份关于他们如何治疗 nmPCA 患者的在线问卷。问题涵盖了所有疾病阶段的治疗方面。调查对象包括具有至少 5 年临床实践经验且每月治疗至少 30 名 PCa 患者的委员会认证的泌尿科医生和肿瘤科医生。结果：调查收集了 94 名医生的回复，这些医生平均具有 17.5 年的临床实践经验，2018 年他们每月平均治疗 4415 名 nmPCA 患者。大约 40% 的 I 期患者接受主动监测或观察/不治疗，II、III 和 IV (M0) 期患者的比例分别降至 20%、8% 和 6%。与其他放射治疗方式相比，调强放射治疗更受青睐，使用率根据疾病阶段不同在 60% 至 69% 之间。亮丙瑞林单药治疗或与恩杂鲁胺、阿比特龙或比卡鲁胺联合治疗是第一次或第二次复发的非转移性激素敏感性前列腺癌 (nmHSPC) 患者最常见的全身治疗选择。只有 16.5% 的非转移性去势抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 患者在初始 nmCRPC 治疗后五年内没有复发。结论：虽然前列腺癌治疗建议由于治疗的进步而迅速变化，但我们观察到最新版本与美国医生报告的真实世界数据治疗模式之间存在很大的一致性。关键词：真实世界证据、治疗、医生报告、问卷
唯一具有便利性的雄激素受体抑制剂
脑血管和缺血性心血管事件 - 在一项随机研究（Spartan）的NMCRPC患者，缺血性心血管事件的患者中发生了3.7％的ERLEADA®患者和2％的接受安慰剂治疗的患者。在一项对MCSPC患者的随机研究（泰坦）中，缺血性心血管事件发生在4.4％的ERLEADA®治疗患者中，接受安慰剂治疗的患者中有1.5％。 在整个斯巴达和泰坦研究中，用Erleada®治疗的4例患者（0.3％）和安慰剂治疗的2例患者（0.2％）死于缺血性心血管事件。 患有不稳定心绞痛，心肌梗塞，充血性心力衰竭，中风或短暂性缺血性发作的患者在6个月内被排除在斯巴达人和泰坦研究中。在一项对MCSPC患者的随机研究（泰坦）中，缺血性心血管事件发生在4.4％的ERLEADA®治疗患者中，接受安慰剂治疗的患者中有1.5％。在整个斯巴达和泰坦研究中，用Erleada®治疗的4例患者（0.3％）和安慰剂治疗的2例患者（0.2％）死于缺血性心血管事件。患有不稳定心绞痛，心肌梗塞，充血性心力衰竭，中风或短暂性缺血性发作的患者在6个月内被排除在斯巴达人和泰坦研究中。
萨斯喀彻温省癌症机构药物处方集
非转移性去势抵抗性*前列腺癌 (nmCRPC) 与雄激素剥夺疗法 (ADT) 联合治疗：• 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，无神经内分泌分化、印戒细胞特征或小细胞特征 • CT、MRI 或锝-99m 骨扫描未发现远处转移，包括任何中枢神经系统 (CNS)、脊椎或脑膜受累，但不包括髂总血管下方短轴 (N1) 小于 2 cm 的盆腔淋巴结 • 发生转移的风险高，定义为持续 ADT 期间前列腺特异性抗原倍增时间 (PSADT) ≤10 个月 • 没有癫痫发作的风险因素 • （如适用）在停止使用第一代抗雄激素（如比卡鲁胺）治疗至少 6 周后测量，前列腺特异性抗原 (PSA) 进一步升高
来自HBN- ...
摘要Darolutamide是一种下一代雄激素受体信号抑制剂（ARSI），目前已批准用于治疗非转移性cast割 - 耐药性前列腺癌（NMCRPC）和转移性激素敏感的前列腺癌（MHSPC）。研究表明，达洛丁酰胺也有可能用于治疗前列腺癌的其他阶段（PC），这表明其适应症将在不久的将来扩大。由于ARSIS对PC的治疗显示出相似的功效，因此这些药物的药代动力学特性和患者特征可以帮助医生决定选择哪种药物。本综述提供了Darolutamide的药代动力学和药效学特性的概述。达洛丁酰胺最重要的药理优势之一是其脑部分布较低，因此有限的癫痫发作潜力和中枢神经系统不良反应。此外，darolutamide几乎没有药物 - 药物相互作用的潜力，并且不可能改变其他细胞色素P450或P-糖蛋白底物的暴露。尽管如此，它可能会显着增加乳腺癌蛋白（BCRP）底物的暴露。与食物一起使用时，达洛丁酰胺的有限溶解度和生物利用度增加，无论脂肪含量如何。darolutamide通过氧化和葡萄糖醛酸化过度代谢，并在尿液和粪便中排泄。因此，中度和重度肾脏或严重肝损伤的患者需要减少剂量。尽管未观察到与达罗丁酰胺的暴露 - 反应关系，但PC的晚期阶段较低，在治疗时表现出更好的PSA反应。总体而言，达罗伐他酰胺具有一些有利的药理学特性，在跨不同疾病阶段的选定患者中，可能会导致其首选使用。