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Ozanimod - 药物信息
奥扎尼莫德 - 药物信息 奥扎尼莫德是什么？ 奥扎尼莫德（品牌名：Zeposia®）是一种用于治疗溃疡性结肠炎的药物，有助于阻止引起炎症的淋巴细胞（白细胞）到达发炎的结肠。 如何服用奥扎尼莫德？ 奥扎尼莫德为胶囊或药丸，每天口服一次。首次开始服用奥扎尼莫德时，您将从低剂量开始。您将在第一周内缓慢增加剂量，直到第 8 天达到 0.92 毫克。您的供应商将与您一起制定用药计划。 如果我漏服了一剂奥扎尼莫德，我该怎么办？ 如果在治疗的前 2 周内漏服一剂，请联系您的供应商以起始剂量重新开始治疗。如果在治疗的前 2 周后漏服一剂，请跳过漏服的剂量并在通常的时间服用下一剂。 奥扎尼莫德什么时候能起效？ 一些患者在开始服用奥扎尼莫德 2 周后可能会感觉到症状有所改善。通常可能需要长达 10 周才能看到效果。奥扎尼莫德对大多数患者都有效。这种药物可能每年都会对一些患者失效。如果患者在 8 周内没有看到改善，可以考虑再服用 5 到 10 周的奥扎尼莫德。研究表明，早期有效治疗克罗恩病或溃疡性结肠炎可带来长期益处，包括降低因这些疾病相关的健康问题而需要手术或住院的可能性。服用奥扎尼莫德期间需要进行哪些检查？建议您在第一次服用奥扎尼莫德时进行眼科检查。当您第一次开始服用奥扎尼莫德时以及之后定期检查您的血压和心脏。您的医生会让您进行 EKG（心电图）测试以监测您的心律。服用奥扎尼莫德期间，每 4 个月进行一次血细胞计数和肝功能检查。奥扎尼莫德有哪些潜在的副作用？奥扎尼莫德的副作用可能包括：肝功能和血压升高：最常见的副作用是肝酶升高，约 2-5%（100 人中有 2-5 人）的患者会出现这种情况，血压升高，约 2%（100 人中有 2 人）的患者会出现这种情况。心率和心律变化：奥扎尼莫德可能会导致心率和心律变化。心脏病患者服用奥扎尼莫德时应密切监测。过敏反应：服用奥扎尼莫德的患者可能会像服用任何其他药物一样出现过敏反应。过敏反应可能包括皮疹、荨麻疹、嘴唇或喉咙肿胀。这种情况并不常见，可以用类固醇和抗组胺药物治疗。
Zeposia® (ozanimod) - 事先授权/通知
(2) 患者未接受 Zeposia 与靶向免疫调节剂的联合治疗 [例如 Enbrel (依那西普)、Cimzia (certolizumab)、Simponi (golimumab)、Orencia (abatacept)、阿达木单抗、Xeljanz (tofacitinib)、Olumiant (baricitinib)、Rinvoq (upadacitinib)、Stelara (ustekinumab)、Skyrizi (risankizumab)] 授权将颁发 12 个月。可能适用州授权。任何联邦监管要求和会员特定福利计划覆盖范围也可能影响覆盖标准。其他政策和利用管理计划可能适用。3.其他临床规则：
Etrasimod (Velsipity) 片剂 - 医疗保险指南
Etrasimod (Velsipity) 是一种口服鞘氨醇 1-磷酸 (S1P) 受体调节剂，于 2023 年 10 月获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于“治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC)。Etrasimod 是第二种获批用于治疗 UC 的 S1P 受体调节剂；第一种是 ozanimod (Zeposia)。值得注意的是，ozanimod 最初于 2020 年 3 月获得 FDA 批准用于治疗复发型多发性硬化症 (MS)，随后于 2021 年 5 月获得批准用于治疗 UC。总体而言，etrasimod 是美国市场上第五种 S1P 受体调节剂，其中仅芬戈莫德 (Gilenya)、ponesimod (Ponvory) 和 siponimod (Mayzent) 获得 FDA 批准用于治疗复发型 MS。 Etrasimod 对 S1P 受体 1、4 和 5 具有高亲和力；而 ozanimod 仅对 S1P 受体 1 和 5 具有高亲和力。Etrasimod 不需要初始剂量滴定，而 ozanimod 需要在第一周滴定。Etrasimod 对 UC 的治疗效果尚不清楚；但据推测，Etrasimod 减少了淋巴细胞向肠道的迁移。
Zeposia产品专着
• Obtain an ECG prior to dosing, and at the end of the 6-hour observation period • Monitor patients for signs and symptoms of bradycardia, with hourly pulse and blood pressure measurements • If symptoms of bradyarrhythmia or atrioventricular (AV) block occur, initiate appropriate management, with continuous monitoring (e.g.连续的心电图监测）直到症状解决。•患者应在一剂量观察期间需要药理干预，连续过夜监测（例如连续的ECG监测）应在医疗设施中建立，并在管理第二剂量的Ozanimod时重复第一剂量监测策略。
事实说明书 - IBD帮助中心的新闻
服用几种不同的药物，无论是处方还是非处方，都可能引起相互作用。药物相互作用可能会改变药物的运作效果或引起意外的副作用，有些比其他副作用更有害。服用任何药物之前，请务必仔细阅读标签，并完全按照规定的方式进行。另外，请询问您的医生和药剂师是否有任何与您现有药物的相互作用。一定要包括非处方药和补充疗法（补品，草药，维生素等）在讨论您的药物时。如果您要服用Ozanimod，建议您避免富含酪胺的食物（不要消耗> 150 g）。其中包括陈年奶酪，发酵食品，包括葡萄酒，啤酒，酸菜，鱼露和酱油。
HIM.PA.SP60 生物和非生物 DMARD
修订日志请参阅本政策末尾的重要提醒，了解重要的监管和法律信息。描述以下是需要事先授权的生物学和非生物学疾病改良的抗毛药（DMARD）：tocilizumab（actemra®），adalimumab（humira®），adalimimAb-abab-afzb（abrilada™） P（Hulio®），Adalimumab-Adaz（Hyrimoz®），Adalimumab-aacf（idacio®），adalimumab-ryvk（ymlandi®b-a），adalimumab ry™），英澳，secukinumab（cosentyx®），eTanercept（enbrel®），vedolizumab（entyasstekinizum®mab-srlf（imuldosa™），infrifiximab-dyyb（fiffectra® Ab-Mrkz（Omvohteil®），Umab-aauz（Otulfi®），Ustekinumab-ttwe（Pyzchiva®），英夫利昔单抗（Remicade®），英夫利克斯莫比（Remicade®） N（Simponi®，SimponiAria®），risankizumab-rzaa（Skyrizi®），Deucravacitinib（Sotyktu™），uStekinumab（stelara®），ustekinumab-stba（seqeyma®®®）® ®），Natalizumab-sztn（Tyruko®），Natalizumab（Tysabri®），Etrasimod（Velsipity™），Ustekinumab-auub（Wezlana™），Tofacitinib-rjankinib-rjank®U®，Xeljanz™），Xeljanz™），OzAniMod（Zepos）（Zepos）（Zepos）。 FDA 批准适应症
鞘氨醇-1磷酸受体调节剂
溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 是影响胃肠道的慢性炎症性疾病，通常需要终生治疗。从历史上看，这些诊断的预后不佳，但人们对疾病过程的理解以及治疗方法都有了显着的改善。虽然仍然没有治愈性疗法，但药物治疗的主要内容是使用免疫抑制和免疫调节来诱导缓解和改善生活质量。1990 年代后期抗肿瘤坏死因子 (TNF) 疗法的引入彻底改变了药物治疗领域。在英夫利昔单抗首次获批后，多种静脉和皮下生物制剂加入了医疗设备库。 1-3 2021 年 5 月，奥扎尼莫德 (Zeposia，百时美施贵宝) 成为美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的首个用于治疗中度至重度活动性 UC 的鞘氨醇-1 磷酸 (S1P) 受体调节剂。4 本文讨论了 S1P 受体调节疗法的作用机制、疗效和安全性，并考虑了它们在治疗 UC 患者中的适当定位。
国家首选、高性能和基本处方集的炎症疾病首选专科管理政策 - 选择/替代
o Actemra ® （托珠单抗皮下注射剂 – 基因泰克/罗氏） o Tyenne ® （托珠单抗-aazg 皮下注射剂 – Fresenius Kabi） • Kevzara ® （sarilumab 皮下注射剂 – Regeneron） 白介素 17 阻滞剂 • Bimzelx ® （bimekizumab 皮下注射剂 – UCB） • Cosentyx ® （苏金单抗皮下注射剂 – 诺华） • Siliq ®（brodalumab 皮下注射剂 – Valeant） • Taltz ®（ixekizumab 皮下注射剂 – Eli Lilly） Interleukin-23 阻滞剂 • Ilumya ®（tildrakizumab-asmn 皮下注射剂 – Sun/Merck） • Omvoh ®（mirakizumab-mrkz 皮下注射剂 – Eli Lilly） • Skyrizi ® （risankizumab-rzaa 皮下注射剂 – AbbVie）• Tremfya ®（guselkumab 皮下注射剂 – Janssen/Johnson & Johnson）白介素 12/23 阻滞剂• Stelara ®（ustekinumab 皮下注射剂 – Janssen Biotech/Johnson & Johnson）白介素-1 阻滞剂• Kineret ®（anakinra 皮下注射剂 – Swedish Orphan Biovitrim）T 细胞共刺激调节剂• Orencia ®（abatacept 皮下注射剂 − Bristol Myers Squibb）整合素受体拮抗剂• Entyvio ®（vedolizumab 皮下注射剂 – Takeda）Janus 激酶抑制剂• Olumiant ®（baricitinib 片剂 – Eli Lilly）• Rinvoq ®（upadacitinib 缓释片剂 – AbbVie）• Rinvoq ® LQ（乌帕替尼口服溶液 - AbbVie）• Xeljanz ®（托法替尼片，托法替尼口服溶液 - 辉瑞）• Xeljanz ® XR（托法替尼缓释片 - 辉瑞）4 型磷酸二酯酶抑制剂• Otezla ®（阿普斯特片 - 安进）鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂• Velsipity ™（依曲莫德片 - 辉瑞）• Zeposia ®（奥扎尼莫德胶囊 - 新基）酪氨酸激酶 2 抑制剂• Sotyktu ™（德克拉伐替尼片 - 百时美施贵宝）
健康维护清单2023-3.indd
*全身免疫抑制是指泼尼松（> 20mg/天> 20mg/天超过14天），硫唑嘌呤（> 2.5 mg/kg/kg/day）胃硫嘌呤（> 1.5 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg），甲氨蝶呤，甲氨蝶呤（> 0.4 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg） CETEROLIZUMAB，USTEKINUMAB，RIZANKIZUMAB，OZANIMOD，UPADACITINIB或TOFACITINIB。参考：1。Caldera F，Hillman L，Saha S，Wald A，Grimes I，Zhang Y，Sharpe AR，Reichelderfer M，Hayney MS。抗TNF单一疗法的炎症性肠病患者的高剂量流感疫苗的免疫原性：一项随机临床试验。发炎的肠病。2020年3月4日； 26（4）：593-602。 doi：10.1093/ibd/izz164。PMID：31504526。2。Grohskopf LA，Blanton LH，Ferdinands JM，Chung Jr，Broder KR，Talbot HK，Morgan RL，Fry AM。预防和控制季节性流感疫苗的疫苗：免疫实践咨询委员会的建议 - 美国，2022-23流感季节。MMWR推荐代表2022 8月26日； 71（1）：1-28。 doi：10.15585/mmwr.rr7101a1。PMID：36006864; PMCID：PMC9429824。3。Anderson TC，Masters NB，Guo A等。 在≥19岁的免疫功能低下的成年人中使用重组带状疫苗：免疫实践咨询委员会的建议 - 美国，2022年。 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71：80–84。 4。 Weng MK，Doshani M，Khan MA等。 19-59岁成年人的普遍乙型肝炎疫苗接种：免疫实践咨询委员会的最新建议 - 美国，2022年。 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71：477–483 5。Anderson TC，Masters NB，Guo A等。在≥19岁的免疫功能低下的成年人中使用重组带状疫苗：免疫实践咨询委员会的建议 - 美国，2022年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71：80–84。4。Weng MK，Doshani M，Khan MA等。 19-59岁成年人的普遍乙型肝炎疫苗接种：免疫实践咨询委员会的最新建议 - 美国，2022年。 MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71：477–483 5。Weng MK，Doshani M，Khan MA等。19-59岁成年人的普遍乙型肝炎疫苗接种：免疫实践咨询委员会的最新建议 - 美国，2022年。MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71：477–483 5。McLean HQ，Fiebelkorn AP，Temte JL，Wallace GS；疾病控制与预防中心。预防麻疹，风疹，先天性风疹综合征和腮腺炎，2013年：免疫实践咨询委员会的摘要建议（ACIP）。MMWR推荐代表2013年6月14日; 62（RR-04）：1-34。Erratum in：MMWR推荐Rep。20153月13日； 64（9）：259。PMID：23760231。6。Marin M，GürisD，Chaves SS，Schmid S，Seward JF；免疫习惯咨询委员会，疾病控制与预防中心（CDC）。 预防水痘：免疫实践咨询委员会的建议（ACIP）。 MMWR推荐代表2007 Jun 22; 56（RR-4）：1-40。 PMID：17585291。 7。 骨质疏松症预防，筛查和诊断：ACOG临床实践指南号 1。 妇产科138（3）：P 494-506，2021年9月。 | doi：10.1097/aog.00000000004514克罗恩和结肠炎基金会专业教育小组委员会；医学博士Freddy Caldera，Shubha Bhat，PharmD，Shail Govani，医学博士| 8/29/2022Marin M，GürisD，Chaves SS，Schmid S，Seward JF；免疫习惯咨询委员会，疾病控制与预防中心（CDC）。预防水痘：免疫实践咨询委员会的建议（ACIP）。MMWR推荐代表2007 Jun 22; 56（RR-4）：1-40。PMID：17585291。7。骨质疏松症预防，筛查和诊断：ACOG临床实践指南号1。妇产科138（3）：P 494-506，2021年9月。| doi：10.1097/aog.00000000004514克罗恩和结肠炎基金会专业教育小组委员会；医学博士Freddy Caldera，Shubha Bhat，PharmD，Shail Govani，医学博士| 8/29/2022