目前,该产品正在中国进行多项II和III临床研究,用于治疗固体和血液学肿瘤,包括乳腺癌,软组织肉瘤,肺癌和肾癌。乳腺癌在女性的恶性肿瘤中排名第一,全球约有230万例新的女性乳腺癌病例,并且在用CDK4/6抑制剂治疗后,HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床需求很大。该产品与内分泌疗法结合使用,是中国的第一个MTOR抑制剂,该抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中接受了临床试验,他们对CDK4/6抑制剂产生了抵抗力,并且该小组已经提交了对调节批准的临床III期临床试验的申请。
该组创新的小分子药物设计平台开发的产品是一个具有完整独立的知识产权的新型,高度活跃和高度选择性的环状核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。该临床试验批准的指示是间质肺病。临床前研究表明,PDE4B靶标产品的选择性和活性明显优于其他具有相同靶标的药物,并且其在人类疾病动物模型中的功效也明显优于现有药物,具有良好的药代动力学特征和安全性。
再丙替尼是一种口服小分子多靶激酶抑制剂,用于治疗转移性结直肠癌(MCRC)的患者,以前曾接受过先前曾用氟中胺,阿沙硫蛋白和伊里诺氏菌和基于抗肌酸的化学疗法以及先前与抗疗法治疗的氟中胺和伊里诺氏菌的化学疗法和抗抗病疗法的人,以及与抗抗病的人的治疗的人,并且患有局部晚期,不可切除或转移性胃肠道肿瘤(GIST)的患者以前曾接受过用伊马替尼麦甲酸酯和硫替尼苹果酸治疗的患者;以及先前接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
该产物是一种新型的口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂,对DPP-4具有高度选择性,并且强烈抑制。通过抑制DPP-4,产物升高了内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的水平,从而提高了B细胞的敏感性和对葡萄糖的A细胞的敏感性,从而导致葡萄糖刺激的胰岛素分泌和增强的葡萄糖对葡萄糖的抑制作用增加,葡萄糖对葡萄糖的降低降低了血液glucose降低葡萄糖的水平。该产品用于改善2型糖尿病的成年人血糖控制,包括单一治疗和联合疗法,仅当二甲双胍盐酸盐不提供足够的血糖控制。
该组创新的小分子药物设计平台开发的产品是一个具有完整独立的知识产权的新型,高度活跃和高度选择性的环状核苷酸磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂。PDE4B抑制剂通过调节炎症细胞因子的释放并抑制成纤维细胞增殖和分化,从而发挥抗炎和抗纤维化作用。这项临床试验批准的指示是间质肺疾病(包括但不限于特发性肺纤维化和进行性肺纤维化)。临床前研究表明,PDE4B靶标产品的选择性和活性明显优于其他具有相同靶标的药物,并且其在人类疾病动物模型中的功效也明显优于现有药物,具有良好的药代动力学特征和安全性。
关于SYH2039 SYH2039是本集团利用人工智能驱动的小分子药物设计平台研发的临床阶段候选药物。该平台利用人工智能技术分析靶蛋白与化合物分子的结合模式,并对药物性质进行靶向优化,最终筛选出一种高活性、高选择性的小分子MAT2A抑制剂。SYH2039靶向具有MTAP缺失突变的实体瘤,据估计该突变存在于15%的所有癌症类型中,最常见的包括胶质母细胞瘤、胰腺癌和非小细胞肺癌。临床前研究表明,SYH2039可有效抑制非小细胞肺癌、神经胶质瘤、胃食管癌、胰腺癌和膀胱癌等多种癌症中MTAP缺陷的肿瘤细胞的生长,具有显著的体内外活性,以及良好的药代动力学(PK)特性和安全性,有望成为同类最佳肿瘤药物。 SYH2039可单独使用或与多种药物联合使用,包括第二代PRMT5抑制剂,以达到协同作用。SYH2039已在中国启动I期临床研究,初步数据显示其安全性良好、药代动力学特征良好,且药代动力学-药效标志物相关性良好。由于缺乏针对MTAP缺陷型肿瘤的有效靶向治疗,临床需求巨大,SYH2039具有良好的临床开发价值。
1. 药品名称 [产品名称] 2. 定性和定量组成 1 ml 含 2 mg 盐酸阿霉素。 每 5 ml 小瓶总含量为 10 mg 盐酸阿霉素。 每 10 ml 小瓶总含量为 20 mg 盐酸阿霉素。 每 25 ml 小瓶总含量为 50 mg 盐酸阿霉素。 每 75 ml 小瓶总含量为 150 mg 盐酸阿霉素。 每 100 ml 小瓶总含量为 200 mg 盐酸阿霉素。 已知作用的辅料: 该产品含有氯化钠(每 1 ml 含 3.5 mg 钠)。 有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 输液溶液 该产品为澄清红色溶液,几乎不含颗粒。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 多柔比星是一种细胞毒性药物,适用于治疗以下肿瘤: 小细胞肺癌 (SCLC) 乳腺癌 复发性卵巢癌 局部晚期或转移性膀胱癌的全身治疗 经尿道切除术后膀胱内预防浅表膀胱癌复发 骨肉瘤的新辅助和辅助治疗 成人晚期软组织肉瘤 尤文氏肉瘤 霍奇金病 非霍奇金淋巴瘤 急性淋巴细胞白血病 急性髓细胞白血病 晚期多发性骨髓瘤 晚期或复发性子宫内膜癌 肾母细胞瘤 晚期乳头状/滤泡性甲状腺癌 间变性甲状腺癌晚期神经母细胞瘤阿霉素经常与其他细胞抑制药物联合用于化疗方案。
每份表格最多可提交 3 个样品 不完整的表格将被取消 粉末状样品需放在密封的透明聚乙烯袋中 液体状样品需放在透明玻璃瓶中 指定时间后送达的样品将不予受理 不均匀的样品将不予受理 签名和盖章
本研究重点关注基于可再生材料的组织等效模型的剂量测量,该模型使用大豆蛋白基粘合剂、红树林 Rhizophora spp. 木材、氢氧化钠和生物基交联剂(衣康酸聚酰胺胺-环氧氯丙烷树脂)设计,配有电离室和 Gafchromic TH EBT3 放射变色膜剂量计。测量是在 6 和 10 MV 的光子以及 6 和 15 MeV 的电子束下进行的。刨花板样品在 100 厘米 SSD 处暴露于 100 cGy 的剂量和场大小(10 x 10 cm 2)。剂量计分别在模型板内的测量深度 1.5、2.5 和 3.0 cm 处进行照射。刨花板表现出优异的物理和机械性能以及超过可接受标准的尺寸稳定性。剂量测量结果显示,剂量与水和固体水均高度一致。此外,测量的剂量特性之间的比较在测试场大小的最大剂量的光子和电子能量的 ± 2%、± 2%、± 10% 和 ± 5.5% 范围内。这项研究成功地证明了 SPC-SPI/NaOH/IA-PAE 粘合的红树属植物刨花板是有前途的组织等效体模材料,具有医疗应用的优点。