允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 8 月 2 日 收件人:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Balazs Halmos,医学博士 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述:Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日,委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法,根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况,选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小:Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
这些组织引导系统领导者在参与强大学校系统队列时完成以下可交付成果:1)领导规范,2)利益相关者参与计划,3)诊断报告优势和差距,4)愿景声明,5)成果目标,6)战略重点和举措,7)协调预算,8)监控仪表板和9)沟通和实施计划。
(ix) 最后就读学校的品格证明原件(另加 1 份复印件) (x) TC/移民证明原件(另加 1 份复印件) (xi) 由 CMO/CMS 副署的医疗证明,原件随附。(另加 1 份复印件) (xii) 教育差距宣誓书原件(另加 1 份复印件) (xiii) 反欺凌承诺书打印件 http://www.antiragging.in。(另加 1 份复印件) (xiv) 居住证明(如适用)(另加 2 份复印件) (xv) 类别证明(如适用)(另加 2 份复印件) (xvi) 子类别证明(如适用)(另加 2 份复印件) (xvii) 随附个人资料格式。(另加 2 份复印件) (xviii) 庄严自愿声明表(随附格式)(另加 1 份复印件) (xix) Adhaar 卡(另加 2 份复印件) (xx) ABC 身份证
北安普顿 — 在与社区行动先锋谷 (CAPV) 合作建立的坚实基础上,北安普顿市今天欣然宣布,临床与支持选项 (CSO) 将加入其新的非营利合作伙伴,继续开发北安普顿复原中心。随着项目准备筹集资金,新的合作伙伴关系代表着关注点的自然转变,这在进入建设阶段之前至关重要。CSO 在直接服务提供方面的专业知识,特别是在为无家可归者提供住房和援助方面,将成为这些努力的关键资产。
2022/23 背景质量报告的目的是让统计数据用户了解用于制作出版物的数据的质量,以及从该数据中得出的任何统计数据。它还讨论了统计数据的现有用途和用户需求。这项评估与国防统计局于 2024 年 2 月 15 日星期四发布的年度“职业转型伙伴关系统计”有关。 1 联系人 国防统计健康副主任 国防统计健康 Analysis-Health-PQ-FOI@mod.gov.uk 2 简介和统计展示 这份年度官方统计数据提供了 2018/19 至 2022/23 期间离开英国武装部队并使用职业转型伙伴关系 (CTP) 提供的服务的英国正规服役人员(包括廓尔喀士兵)的预计就业结果统计汇总。这些数据提供了服役人员离开英国武装部队后六个月内的预计就业结果。
贸易/器械名称:CINA CHEST 法规编号:21 CFR 892.2080 法规名称:放射计算机辅助分类和通知软件 监管类别:II 类 产品代码:QAS 日期:2021 年 4 月 23 日 收到日期:2021 年 4 月 23 日 亲爱的史密斯医生: 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述器械,并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类的器械基本等同,这些器械不需要获得上市前批准申请(PMA)批准。因此,您可以销售该器械,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意,FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求,包括但不限于:注册和上市(21 CFR 第 807 部分);标签(21 CFR 第 801 部分和第 809 部分);医疗器械报告(医疗器械相关不良事件报告)(21 CFR
机器人对颗粒和糊状材料的操作采用多模式AI并快速重新任务和机器人敏捷性的途径。处理氢涡轮机上CMC保护性涂料的处理添加剂制造过程的自动CO2排放计算:支持工业脱碳的方法优化的增强加固学习剂用于网络防御操作(奥兰多)使用纳米电体增强型磁性电动机的磁性磁性型型型号的磁性电动机高级电动机制造单元格智能缺陷分析和产品质量保证的修复(SmartDarpqua)通过分析网格互相网络安全
反应偏差。有关更多详细信息,请参阅“数据、定义和方法”部分。2022/23 年退役军人的就业率 (89%) 高于同期英国人口 (76% 3 )。2022/23 年退役军人与英国广大人口之间存在人口统计学差异,90% 的退役军人为男性,而英国适龄劳动人口中男性占 50% 4 ,男性比女性更有可能就业(见第 8 页按性别划分的就业结果)。如果 90% 为男性,则计算英国人口的就业率使我们能够进行更相似的比较。调整性别分布以匹配 2022/23 年退役军人人口(90% 为男性),英国人口的就业率将为 78%,这仍然低于 2022/23 年退役军人的就业率。
允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 7 月 29 日 致:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Andy I. Chen 医学博士、哲学博士。 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 23 日 适用豁免的具体事项描述:Andy Chen 医学博士、哲学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 23 日,委员会将听取 Secura Bio, Inc. 提交的 Copiktra (duvelisib) 胶囊新药申请 (NDA) 211155 的最新消息。该产品根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act) 第 505(b) 节获得批准,用于治疗至少接受过两种先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成年患者。更新包括根据 2018 年 9 月 24 日批准函中详述的上市后要求 3494-3 提交的 DUO 试验 (IPI-145-07) 的最终总体生存率数据。根据更新后的总体生存率以及 duvelisib 的安全性数据,委员会将讨论当前的效益风险评估。这次会议的主题是涉及特定当事方的特定事项。经济利益的类型、性质和规模:陈博士的受聘机构俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 正在参与