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World File Search Systemvigafyde
vigafydetm（vigabatrin）口服解决方案-AccessData.fda.gov
警告：永久视力丧失•Vigafyde会导致永久性双侧同心视野收缩，包括可能导致残疾的隧道视力。在某些情况下，Vigafyde还会损坏中央视网膜并可能降低视力[请参见警告和预防措施（5.1）]。•Vigafyde的视力丧失发作是不可预测的，即使在几个月或几年后，也可以在开始治疗或开始治疗后的任何时间内发生。•Vigafyde的视力丧失症状不太可能被患者或护理人员认识到视力丧失是严重的。视力丧失严重程度的视力虽然经常被患者或看护人识别，但仍可能会对功能产生不利影响。•随着剂量和累积暴露的增加，视力丧失的风险会增加，但是没有剂量或暴露不存在视力丧失的风险。•建议在基线时（在开始Vigafyde后4周内不晚），至少在治疗期间每3个月，在停止治疗后约3至6个月。•一旦检测到，由于Vigafyde引起的视力损失是不可逆的。预计，即使经常进行监测，一些患者也会造成严重的视力丧失。•如果记录了视力丧失，请考虑停用药物，平衡利益和风险。•只要使用Vigafyde，新的或恶化的视力损失的风险就会持续下去。尽管停止了Vigafyde，视力丧失可能会恶化。应定期重新评估患者对vigafyde的反应和持续需求。•由于视力丧失的风险，应从婴儿痉挛的患者中撤回Vigafyde，这些患者在开始后的2-4周内未能显示出可观的临床益处，或者如果治疗失败变得明显。•除非治疗的好处明显超过风险，否则不应将Vigafyde用于其他类型的不可逆视力丧失或高风险的患者。•vigafyde不应与其他与严重不良眼科作用有关的药物（例如视网膜病变或青光眼）使用，除非益处明显大于风险。•使用与临床目标一致的最低剂量和最短的vigafyde [参见剂量和给药（2.1）]。
vigafyde-prescriping-information.pdf
警告：永久视力损失1指示和用法2剂量和管理2.1重要剂量和管理说明2.2婴儿痉挛的建议剂量2.3其他Vigabatrin产品之间切换2.3 Vigafyde 2.4 Vigafyde 2.4停用的vigafyde停止vigafyde 3剂量和强度3剂量和强度3个持续率5次启发5. 2. 2 5.1 presentions 5.1 Preshtions 5.1 5.1 5.1 2.2婴儿的成像异常5.4神经毒性5.5戒断抗癫痫药5.6贫血5.6淋浴和疲劳5.8外周神经病5.8体重5.9体重增加5.10水肿5.11自杀行为和构思的自杀行为和构思和未经认可的青少年互动和成人6.1次差异6.1次数6.1 2.2
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