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2. 厦门大学生命科学学院，福建省厦门市 361102。 3. 厦门大学肿瘤研究中心，福建省厦门市 361102。 § 这些作者对这项工作做出了同等贡献。 * 通讯作者。 通讯作者： 王红瑞博士 厦门大学生命科学学院，福建省厦门市翔安区 361102，中国 电话：+86-592-2181601 电子邮件：wanghr@xmu.edu.cn 邓先明博士 厦门大学生命科学学院，福建省厦门市翔安区 361102，中国 电话：+86-592- 2184180 电子邮件：xmdeng@xmu.edu.cn
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1 湖北科技大学创新创业学院，咸宁，中国，2 湖北科技大学咸宁医学院生物医学工程与医学影像学院，咸宁，中国，3 华中科技大学同济医学院武汉儿童医院临床神经电生理科，武汉，中国，4 厦门市第三医院神经内科，厦门，中国，5 福建医科大学协和医院福建省老年医学研究所神经病学与老年病科，福州，6 厦门大学国家健康与医学数据科学研究所，厦门，7 厦门大学医学院血液学系，厦门，中国，8 南京中医药大学人工智能与信息技术学院，南京
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收到日期：2022 年 9 月 27 日；修改并接受日期：2022 年 10 月 13 日；J-STAGE 提前在线出版日期：2022 年 10 月 27 日 *这三位作者对这项工作的贡献相同。 通讯作者：郭晓丹，厦门大学医学院中山医院肾内科，厦门市思明区湖滨南路 201-209 号，邮编：361000。电子邮箱：guoxiaodanzz@163.com ©2022 东北大学医学出版社。这是一篇开放获取的文章，根据知识共享署名-非商业性使用-禁止演绎 4.0 国际许可协议 (CC-BY-NC-ND 4.0) 分发。任何人都可以下载、重复使用、复制、转载或分发本文，无需修改或改编，用于非营利目的，只要他们正确引用原作者和来源。 https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/
Cecolin 疫苗（重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗
Cecolin（重组人乳头瘤病毒二价（16、18 型）疫苗（大肠杆菌））是两种氢氧化铝佐剂吸附的重组 L1 衣壳蛋白的混合物，分别为人乳头瘤病毒 (HPV) 16 型和 18 型，各自自组装成病毒样颗粒 (VLP)。HPV-16 和 HPV-18 L1 抗原通过重组 DNA 技术在大肠杆菌中表达。Cecolin 由厦门万泰生物科技有限公司生产。中国福建省厦门市海沧区山边红东路 52 号，邮编 361027。食品药品管理局的人用疫苗注册指南定义了疫苗的具体评估机制，对质量、安全性和有效性制定了严格的标准。FDA 对 Cecolin 疫苗的营销授权基于依赖路径，其中对提交的通用技术文件 (CTD) 档案的模块 1 至模块 5 进行了简要审查，以确定世卫组织预审合格的 Cecolin 疫苗的质量、安全性、有效性和同一性。本报告第 2 部分显示了 Cecolin 的所有已接受介绍。经批准的患者信息手册 (PIL)、产品特性摘要 (SmPC) 和经批准的标签分别在第 3 部分、第 4 部分和第 5 部分中介绍。本报告的第 6 部分介绍了有关 Cecolin 质量、非临床和临床方面的科学讨论。本报告的第 7 部分介绍了 FDA 批准 Cecolin 的详细步骤。在 Cecolin 获得上市许可后，未采取任何行动或步骤。