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Perjeta（帕妥珠单抗）
• 作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，对 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径大于 2 cm 或淋巴结阳性）患者进行新辅助治疗 • 对复发风险高的 HER2 阳性早期乳腺癌患者进行辅助治疗 如果未使用含帕妥珠单抗的方案作为新辅助治疗，美国国家综合癌症网络 (NCCN) 对在辅助治疗中使用 Perjeta 提供了额外建议，其证据级别为 2A，其支持依据是来自转移性疾病参与者的治疗（CLEOPATRA 试验）的证据推断以及新辅助治疗中病理完全缓解的改善。帕妥珠单抗加曲妥珠单抗与紫杉醇的联合治疗是 NCCN 的 2A 类建议。此外，NCCN 建议“对于接受曲妥珠单抗为基础的疗法（不含帕妥珠单抗）治疗后病情进展的患者，可以考虑使用曲妥珠单抗加帕妥珠单抗（含或不含细胞毒性药物（如长春瑞滨或紫杉烷））的疗法”。此外，专业共识意见建议，帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛或紫杉醇联合使用可作为转移性疾病的单一疗法。NCCN 专家组指出，只要 FDA 指南推荐使用曲妥珠单抗，FDA 批准的生物仿制药就可以替代曲妥珠单抗。目前，多项 2 期临床试验正在评估帕妥珠单抗用于治疗其他实体瘤（例如结直肠癌、头颈癌、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、前列腺癌和直肠癌）以及与其他药物和靶向疗法联合使用的效果。然而，这些试验的安全性和有效性数据尚未发表，只有摘要可用（Gupta R 等人 2020 年、Meric-Bernstam F 等人 2019 年、Javie M 等人 2021 年、NCT03225937）。由于临床试验证明了帕妥珠单抗与化疗联合使用的有效性，其他临床试验正在研究将帕妥珠单抗添加到特定靶向生物制剂和/或其他化疗药物中的疗效。然而，目前没有证据支持将帕妥珠单抗与上述未讨论的其他生物制剂联合使用的安全性和有效性。此外，研究人员继续研究抗 HER2 疗法在其他恶性肿瘤中的流行率和作用。然而，目前还没有大规模的随机对照试验来得出关于帕妥珠单抗与乳腺癌以外恶性肿瘤的当前标准疗法相比的安全性和有效性的合理结论。 Perjeta 有黑框警告，警告内容为左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性。Perjeta 可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为 LVEF 下降和充血性心力衰竭。接触 Perjeta 可能导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。告知患者这些风险以及有效避孕的必要性。定义和措施辅助治疗：在主要治疗后给予的治疗，以增加治愈的机会；可能包括化疗、放疗、激素或生物治疗。
推荐报告 帕妥珠单抗和曲妥珠单抗...
2024 卫生部。允许部分或全部复制本作品，但必须注明来源，且不得用于销售或任何商业目的。 Conitec 负责本作品中的文本和图像的版权。编制、分发和信息 卫生部 科学、技术和创新及卫生经济工业综合体秘书处 - SECTICS 卫生技术管理和整合部 - DGITS 卫生技术评估总体协调 - CGATS Esplanada dos Ministérios，Bloco G，Edifício Sede，8 楼 CEP：70.058-900 - Brasília/DF 电话：(61) 3315-2848 网站：https://www.gov.br/conitec/pt-br 电子邮件：conitec@saude.gov.br 报告编制 巴拉那联邦大学卫生技术评估中心 - NATS-UFPR Astrid Wiens Souza Lina Tieco Doi Mariana Millan Fachi 技术前景监测 监测协调健康技术 - CMTS/DGITS/SECTICS/MS 患者视角 技术整合协调 - CITEC/DGITS/SECTICS/MS Adriana Prates Aérica de Figueiredo Pereira Meneses Andrea Brígida de Souza Luiza Nogueira Losco Melina Sampaio de Ramos Barros 评审 Daniel da Silva Pereira Curado - CGATS/DGITS/SECTICS/MS Fernanda D'athayde Rodrigues - CGATS/DGITS/SECTICS/MS Luciana Costa Xavier - CGATS/DGITS/SECTICS/MS 协调 Priscila Gebrim Louly - CGATS/DGITS/SECTICS/MS Luciana Costa Xavier - CGATS/DGITS/SECTICS/MS 监督 Luciene Fontes Schluckebier Bonan - DGITS/SECTICS/MS
药物名称：帕妥珠单抗
特殊人群：亚洲患者在将帕妥珠单抗与化疗联合使用时，发生发热性中性粒细胞减少症的风险可能高于一般人群 (26% vs. 14%)。1 致癌性：未发现信息。致突变性：未发现信息。生育力：未进行正式研究；重复给药毒性研究未报告雄性或雌性猴子的生殖器官受到不良影响 1 妊娠：FDA 妊娠分类 D。3 有证据表明该药对人类胎儿有风险，但尽管有风险，孕妇使用该药的益处可能是可以接受的（例如，如果需要在危及生命的情况下使用该药，或者治疗不能使用更安全的药物或对更安全的药物无效的严重疾病）。动物研究报告了胚胎-胎儿毒性（例如羊水过少、胎儿肾脏发育延迟和胚胎-胎儿死亡），并且可能在妊娠的所有三个月期间发生。对于有生育能力的女性和有生育能力的女性伴侣的男性，在接受帕妥珠单抗治疗期间和治疗后六个月内应采取有效的避孕措施。1 由于帕妥珠单抗可能会分泌到乳汁中，因此不建议母乳喂养。
帕妥珠单抗-曲妥珠单抗-透明质酸酶-zzxf (Phesgo)
o 作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分，对 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（直径大于 2 厘米或淋巴结阳性）患者进行新辅助治疗。 o 对复发风险高的 HER2 阳性早期乳腺癌患者进行辅助治疗。 • 与多西他赛联合使用，用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌 (MBC) 患者，这些患者之前未接受过抗 HER2 治疗或转移性疾病化疗。 政策/标准 提供商必须提交文件（如办公室图表说明、实验室结果或其他临床信息）证明会员已满足所有批准标准。 Centene Corporation ® 附属健康计划的政策是，当满足以下标准时，Phesgo 具有医疗必要性： I. 初步批准标准
新辅助 T-DM1/帕妥珠单抗和紫杉醇/...
Amy S. Clark 1 ✉ 、Christina Yau 2 、Denise M. Wolf 2 、Emanuel F. Petricoin 3 、Laura J. van ' t Veer 2 、Douglas Yee 4 、Stacy L. Moulder 5 、Anne M. Wallace 6 、A. Jo Chien 2 、Claudine Isaacs 7 、Judy C. Boughey 8 、Kathy S. Albain 9 、Kathleen Kemmer 10 、Barbara B. Haley 11 、Hyo S. Han 12 、Andres Forero-Torres 13 、Anthony Elias 14 、Julie E. Lang 15 、Erin D. Ellis 16 、Rachel Yung 17 、Debu Tripathy 5 、Rita Nanda 18 、Julia D. Wulfkuhle 5 、Lamorna布朗-斯维加特 2 、罗莎·I·加拉格尔 5 、特雷莎·赫尔斯坦 6 、艾琳·罗施 6 、谢丽尔·A·尤因 2 、迈克尔·阿尔瓦拉多 2 、艾琳·P·克兰 7 、梅雷迪思·巴克斯顿 19 、朱莉娅·L·克伦内尔 19 、梅丽莎·保洛尼 19 、斯米塔·M·阿萨雷 2 、艾米·威尔逊 2 、 Gillian L. Hirst 2 , Ruby Singhrao 2 , Katherine Steeg 2 , Adam Asare 2 , Jeffrey B. Matthews 2 , Scott Berry 19 , Ashish Sanil 19 , Michelle Melisko 2 , Jane Perlmutter 20 , Hope S. Rugo 2 , Richard B. Schwab 6 , W. Fraser Symmans 5 , Nola M. 希尔顿 2 , 唐纳德A.贝里 19 、劳拉 J.埃瑟曼 2 和安吉拉 M.德米歇尔 1
新西兰数据表 PHESGO（帕妥珠单抗和曲妥珠单抗） 1. 产品名称
左心室功能障碍（包括充血性心力衰竭）据报道，阻断 HER2 活性的药物（包括帕妥珠单抗和曲妥珠单抗）会导致 LVEF 降低。与曲妥珠单抗和化疗相比，接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的患者出现症状性左心室收缩功能障碍 (LVD (充血性心力衰竭)) 的几率更高。在辅助治疗中，报告的大多数症状性心力衰竭病例发生在接受蒽环类药物化疗的患者中（见第 4.8 节）。根据静脉注射帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的研究，接受过蒽环类药物治疗或胸部放射治疗的患者可能面临更高的 LVEF 降低风险。患有严重心脏病或疾病史、心室性心律失常史或心室性心律失常风险因素的患者被排除在 Phesgo 的 (新) 辅助 EBC 关键试验 FEDERICA 之外。Phesgo 和/或静脉注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗尚未在以下患者中进行研究：治疗前 LVEF 值 <55% (EBC) 或 <50% (MBC)；既往有充血性心力衰竭 (CHF) 病史；可能损害左心室功能的疾病，如未控制的高血压、近期心肌梗死、需要治疗的严重心律失常或既往累计蒽环类药物暴露量 >360 mg/m 2 的阿霉素或其等效物。尚未对在先前接受曲妥珠单抗辅助治疗期间 LVEF 下降 <50% 的患者进行静脉注射帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合使用的研究。在开始使用 Phesgo 之前以及治疗期间定期评估 LVEF，以确保 LVEF 在正常范围内（见下表 2）。如果 LVEF 下降如表 2 所示且没有改善，或在后续评估中进一步下降，则应强烈考虑停用 Phesgo，除非认为对个体患者的益处大于风险。
剂量和管理指南 | PHESGO®（帕妥珠单抗/曲妥珠单抗/透明质酸酶-zzfx）
黑框警告：心肌病、胚胎-胎儿毒性和肺毒性 • PHESGO 给药可导致亚临床和临床心力衰竭。在接受含蒽环类化疗方案的 PHESGO 患者中，发病率和严重程度最高。在使用 PHESGO 治疗之前和治疗期间应评估心脏功能。对于接受辅助治疗的患者，应停止使用 PHESGO 治疗；对于转移性疾病患者，如果左心室功能出现临床显著下降，应停止使用 PHESGO • 接触 PHESGO 可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷，包括羊水过少和羊水过少序列，表现为肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。告知患者这些风险和有效避孕的必要性 • PHESGO 给药可导致严重和致命的肺毒性。出现过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征时，应停止使用 PHESGO。监测患者直至症状完全消退
![人类 EGFR 抑制剂（西妥昔单抗 [Erbitux®]、帕尼单抗...](/simg/5\5a07e727b9b27148e2c36b35d0250729bb17f28a.webp)
人类 EGFR 抑制剂（西妥昔单抗 [Erbitux®]、帕尼单抗...
西妥昔单抗 (Erbitux®) 和帕尼单抗 (Vectibix®) 是针对表皮生长因子受体 (EGFR，也称为 HER-1) 的人类单克隆抗体。EGFR 在许多正常上皮组织中表达，包括皮肤和毛囊。在包括头颈部、结肠和直肠在内的多种人类癌症中都检测到了 EGFR 的过度表达。EGFR 的过度激活与癌症晚期和预后不良有关。与通过干扰 ATP 结合来抑制 EGFR 的小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如伊马替尼 [Gleevec®]）不同，西妥昔单抗和帕尼单抗可阻断正常细胞和癌细胞上的 EGFR 受体。这种结合可阻断受体相关激酶的磷酸化和激活，从而抑制细胞生长、诱导细胞凋亡并降低表达 EGFR 的肿瘤细胞的存活率。帕尼单抗与西妥昔单抗的不同之处在于，它对受体的亲和力更高，产生的超敏反应也更少。
Zr-帕妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌患者中的应用
1 纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心放射学系；2 纽约威尔康奈尔医学院放射学系；3 纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心医学物理学系；4 纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心生物统计学和流行病学系；5 纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心医学系；6 纽约威尔康奈尔医学院医学系；7 俄勒冈州尤金赛默飞世尔科技公司生物科学部；8 纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心分子药理学项目；9 加利福尼亚州纽波特比奇霍格家族癌症研究所分子成像与治疗系；10 加利福尼亚州洛杉矶南加州大学放射学和转化基因组学系；纽约州纽约市亨特学院化学系