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关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病
4.2.2。athelizumab -Tecons（CAP） - EMEA/H/004143/SDA/025.1; avelumab-（cap） - emea/h/00438/sda/011.1; cemiliplab -libtayo（CAP）-EMEA/H/004844/SDA/010.1; Dostarlima -Jemperli（CAP）-EMEA/H/005204/SDA/005.1; durvalumab -imffine（CAP） - EMEA/H/00471/SDA/012.1; iplymimumab - Yervoy（CAP）-EMEA/H/00213/SDA/048.1; Nivolumab -Opdivo（CAP）-EMEA/H/003985/SDA/056.1; Nivolumab，Relatlima -opdual（CAP） - EMEA/H/005481/SDA/006.1;战斗 - 章节（上限） - EMEA/H/003820/SDA/040.1;功能障碍 - Tevimbra（CAP） - EMEA/H/005919/SDA/002.1; tremelimumab -imjudo（CAP） - EMEA/H/006016/SDA/003.1。
用于治疗或预防癌症的心血管/抗炎药物：随机试验的系统评价和荟萃分析
摘要背景：由于令人鼓舞的临床前数据和支持性观察性研究，人们对将获准用于治疗高血压、高脂血症和糖尿病等疾病的心血管药物（包括阿司匹林、血管紧张素转换酶 [ACE] 抑制剂、他汀类药物和二甲双胍）应用于肿瘤学领域的兴趣日益浓厚。此外，鉴于癌症治疗费用不断增长，这些药物为治疗或预防癌症复发提供了一种潜在更实惠的途径。我们试图调查从心脏病学或抗炎药物中重新用于治疗癌症的药物的抗癌作用。我们特别评估了以下药物类别：HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）、环氧合酶抑制剂、阿司匹林、二甲双胍以及血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和血管紧张素转换酶抑制剂。我们还纳入了非甾体抗炎药 (NSAID)，因为它们通过阻断前列腺素和减少被认为会促进癌症发展的炎症，发挥与阿司匹林类似的机制。方法：我们使用 PubMed 和 Web of Science 进行了系统的文献综述，搜索词包括“阿司匹林”、“NSAID”、“他汀类药物”（包括特定的他汀类药物名称）、“二甲双胍”、“ACE 抑制剂”和“ARB”（包括特定的抗高血压药物名称）与“癌症”相结合。搜索仅限于 2000 年至 2023 年期间发表的人体研究。主要结果和测量：报告阳性结果的研究数量和百分比，以及总生存期、无进展生存期、反应和无病生存期的汇总估计值。结果：我们审查了 3094 个标题，并纳入了 67 项随机临床试验。接受测试的最常见药物是二甲双胍 (n = 21; 30.9%)、塞来昔布 (n = 20; 29.4%) 和辛伐他汀 (n = 8; 11.8%)。只有一项研究测试了强心苷，没有研究 ACE 抑制剂。最常见的肿瘤类型是非小细胞肺癌 (n = 19; 27.9%)、乳腺癌 (n = 8; 20.6%)、结直肠癌 (n = 7; 10.3%) 和肝细胞癌 (n = 6; 8.8%)。大多数研究
Krazati（Adagrasib）的EU风险管理计划 Opzelura，Inn -Ruxolitinib-欧洲药品局 指南 - 临床评估 - 中性 - 中等产品... ICH Q14分析程序开发指南：步骤5 年度报告2023-欧洲药品局 根据法规（EU）第107（6）条的科学建议 关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病 PRAC议程08-11 2024年4月 - 欧洲药品局 Verzenios，Inn -Abemaciclib-欧洲药品局 Braftovi，Inn -Corafenib-欧洲药品局 概念纸 - 开发 - 反射纸 - 可用性和... 有关Prime计划资格的建议 Fruzaqla，Inn -Fuquintinib-欧洲药品局 草稿指导线 - 临床开发中的中型产品... tofacitinib风险管理计划RMP版本为... 欧洲药品局为中央集权程序用户提供授权后的程序 CVMP 2025年2月 - 议程草案3（出版） 附件I产品特征摘要 CHMP议程2025年1月27日至30日 儿科调查计划（PIP） - 关键要素指导 成员国的联系点，用于审查移动扫描和其他技术的国家版本的国家版本。 12 舞会会议记录2024年11月4日 对医疗设备制造商的建议 - 简报文档模板 高级疗法委员会（CAT）议程2025年1月22日至24日
在全球范围内，肺癌（占总病例的11.4％）是第二常见的癌症，是男性最常见的癌症（14.3％），在女性中是最常见的癌症（8.4％）。估计有220万（2,206,771）个新肺癌病例发生在2020年，欧洲占全球总癌症病例（1,930万）的22.8％（440万）（SUNG 2021）。根据欧洲癌症信息系统（ECIS 2021）的数据，估计有500万（477,534）个新的欧洲新肺癌病例，其中27个国家包括欧盟（EU-27）的318,327例事件案件。在2020年，据估计，肺癌的发生率（年龄标准化率）的2倍从每10万人（例如瑞典，保加利亚）到90.1-101.7病例（例如，EU-27（ECIS 2021）。
利用人工智能进行血糖水平预测或预报的可穿戴设备的有效性：系统评价
背景：仅在 2021 年，糖尿病（一种主要以血糖 (BG) 水平异常高为特征的代谢紊乱）就影响了全球 5.37 亿人，并报告了超过 600 万人死亡。使用非侵入性技术（例如可穿戴设备 (WD)）来调节和监测糖尿病患者的血糖是一个相对较新的概念，尚处于起步阶段。非侵入性 WD 与机器学习 (ML) 技术相结合，有可能从收集的数据中理解和得出有意义的信息，并提供具有临床意义的高级分析以用于预测或预报。目标：本研究的目的是提供一份完整的系统评价，并进行质量评估，以研究在 WD 中使用人工智能 (AI) 预测或预测血糖水平对糖尿病的有效性。方法：我们搜索了 7 个最受欢迎的书目数据库。两位审稿人独立进行研究选择和数据提取，然后交叉检查提取的数据。使用叙述方法来综合数据。使用改进版的诊断准确性研究质量评估-2 (QUADAS-2) 工具进行质量评估。结果：在最初的 3872 项研究中，我们根据预定义的纳入标准进行筛选，报告了 12 项研究的特征。所有研究总体上的参考标准 (n=11, 92%) 被归类为低，因为所有基本事实都很容易复制。由于输入 AI 技术的数据高度标准化，并且流程或时间框架对最终输出没有影响，因此这两个因素都被归类为低风险组 (n=11, 92%)。我们观察到，一半的研究采用了经典的 ML 方法，其中最受欢迎的是集成增强树（随机森林）。最常用的评估指标是 Clarke 网格误差 (n=7, 58%)，其次是均方根误差 (n=5, 42%)。我们观察到腕戴式设备上光电容积图和近红外传感器的广泛使用。结论：本综述提供了迄今为止最广泛的工作，总结了使用 ML 进行糖尿病相关血糖水平预测的 WD。尽管目前的研究很少，但这项研究表明，正如 QUADAS-2 评估工具所揭示的那样，研究的总体质量被认为是高的。市售设备需要进一步验证，但我们预计，在不久的将来，WD 总体上有可能完全消除对侵入式血糖监测设备的需求。试验注册：PROSPERO CRD42022303175；https://tinyurl.com/3n9jaayc
在固化或预防渔业疾病作为环境生物分子的疾病中的生态技术
Debabrata Das, Prakriti Das, Aranya Das and Santa Ana Das DOI: https://doi.org/10.22271/fish.2022.v10.i4b.2697 Abstract At this digital era author finds that digitally in aquatic and terrestrial environments Total Dissolved Solids, TDS and Cation Exchange Capacity, CEC both have significant roles in in渔业和人类具有阴性与生长和繁殖力相关。目前的交流指出，这是脂肪酸和尊敬卫生生物分子合成的最小单位，可能与CEC和TDS负相关。异戊二烯在各种渔业和人类中都具有巨大的抗病毒作用，因此，环境可以根据环境在合成脂肪酸中发挥重要作用。鱼类脂肪酸和磷脂的需求很高，因此鱼本身和其他动物的免疫力。经常发现脂肪酸生物分子可以视为渔业和每种人类的抗病毒生物分子。浮游生群中的脂肪酸合成的基本单位称为异戊二烯合成，这种纳米颗粒在热带渔业的水生环境的上表面上更加普遍，因此，所有顶级喂食器种类，因此，所有顶级喂食器都在鳄鱼，catla catla，catla catla，tilapia spp，tilapia spp，puntius spp spp spp spp spp spp s p。热带气候。 尽管我们可能知道，脂肪生物分子可能是环境异戊二烯，异丙素等，而是在鱼类中作为磷脂的合成，或者以半自然渔业中物种的饲料补充物积累。 生态技术关系可能会说细菌自然可以控制或预防病原体。浮游生群中的脂肪酸合成的基本单位称为异戊二烯合成，这种纳米颗粒在热带渔业的水生环境的上表面上更加普遍，因此，所有顶级喂食器种类，因此，所有顶级喂食器都在鳄鱼，catla catla，catla catla，tilapia spp，tilapia spp，puntius spp spp spp spp spp spp s p。热带气候。 尽管我们可能知道，脂肪生物分子可能是环境异戊二烯，异丙素等，而是在鱼类中作为磷脂的合成，或者以半自然渔业中物种的饲料补充物积累。 生态技术关系可能会说细菌自然可以控制或预防病原体。浮游生群中的脂肪酸合成的基本单位称为异戊二烯合成，这种纳米颗粒在热带渔业的水生环境的上表面上更加普遍，因此，所有顶级喂食器种类，因此，所有顶级喂食器都在鳄鱼，catla catla，catla catla，tilapia spp，tilapia spp，puntius spp spp spp spp spp spp s p。热带气候。 尽管我们可能知道，脂肪生物分子可能是环境异戊二烯，异丙素等，而是在鱼类中作为磷脂的合成，或者以半自然渔业中物种的饲料补充物积累。 生态技术关系可能会说细菌自然可以控制或预防病原体。浮游生群中的脂肪酸合成的基本单位称为异戊二烯合成，这种纳米颗粒在热带渔业的水生环境的上表面上更加普遍，因此，所有顶级喂食器种类，因此，所有顶级喂食器都在鳄鱼，catla catla，catla catla，tilapia spp，tilapia spp，puntius spp spp spp spp spp spp s p。热带气候。尽管我们可能知道，脂肪生物分子可能是环境异戊二烯，异丙素等，而是在鱼类中作为磷脂的合成，或者以半自然渔业中物种的饲料补充物积累。生态技术关系可能会说细菌自然可以控制或预防病原体。在第二和第三个实例中，从鱼类中提取生物分子的脂肪酸可能会在科学上可能在不绝对的鱼类捕捉而进行科学上，并且每个非食性食客群落可能会变得更加愉快地从渔业中获得脂肪酸，从而成为包括抗病毒作用在内的有价值的药物。生态技术揭示了与环境氮源成比例的细菌，病原体或病毒的自然盛行，并且在分子生物学和阿育吠陀研究的研究中发现了与简单的异戊二烯呈负相称。当环境可用的硝酸盐变得更多，脂肪或异戊二烯或碳酸化合物时，病原体会更加普遍。当情况逆转时，可能会逆转致病控制或预防。细菌，当可用的硝酸盐变得较少，脂肪或异戊二烯时，病原体可能会受到限制，或者在环境中占用更多时碳氢化合物化合物。我们可能知道病原体可以是土壤，空气，也可以是渔业水传播的水传播病原体，并描述了大肠菌菌的病原体。这种陈述的现象更多地在环境中具有可用氮的病原体在每个环境中也可能是正确的。也是异戊二烯和简单的碳氢化合物，在所有相同指定的环境中都可以占上风。关键字：环境生物分子，CEC，鳄鱼鱼，Catla Catla，catla catla，罗非鱼SPP，Puntius spp简介大多数病原体都是空气生成的，因为空气可能包含最大的氮衍生物，例如NO2，NO3，NO3等，以及对环境的感应元素，使其对环境有足够的水分viz的环境。相对湿度超过60％。空气中的这种可用氮会增加，并且可能形成第3号，而2个氮气在亚土壤厌氧条件下有助于病原体。大气可用的氮可能与土壤和水环境中可用的氮化合物有关系，并且病原体可能占上风。作者微生物或致病性控制或预防可以使用异戊二烯，最简单的碳氢化合物可能在异戊二烯或碳氢化合物或脂肪泡沫衍生物中可能在空气或水中30 ppm左右或可能在土壤环境中发现30 ppm的脂肪泡沫衍生物时可能存在零病原体。在异戊二烯旁边，阿育吠陀完全可以破坏所有邪恶的蛋白质，病毒体，微生物仅仅是外蛋白，与多细胞不同，可以很容易地通过植物酸（pH <6.5）或植物生物碱（pH> 8.0）和植物中的植物变性。
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高级别胶质瘤的免疫原性细胞死亡及其治疗或预后潜力
免疫原性细胞死亡 (ICD) 已成为治疗诱导的抗肿瘤免疫的关键组成部分。在过去的几年中，人们发现 ICD 在各种新的和现有的治疗方式中发挥着关键作用。这些技术在癌症治疗中的临床应用仍处于起步阶段。胶质母细胞瘤 (GBM) 是最致命的原发性脑肿瘤，尽管进行了最大限度的治疗，预后仍然不佳。由于冷肿瘤免疫环境，这种侵袭性肿瘤类型的新疗法的开发仍然极具挑战性。因此，GBM 可以从刺激抗肿瘤免疫反应的基于 ICD 的疗法中受益。接下来，我们将描述 ICD 背后的机制以及以 GBM 为重点的抗癌疗法中基于 ICD 的 (前) 临床进展。
RNF43 和 PWWP2B 可抑制癌细胞增殖，是晚期胃癌患者 FDA 批准药物的预测或预后生物标志物
FDA 批准的 1,448 种药物化合物库购自 Selleck Chemicals。INC280 由 Novartis（瑞士巴塞尔）提供。将 HAP1、HAP1 RNF43 KO 和 HAP1 PWWP2B KO 细胞以 2,000 或 3,000 个细胞/孔的密度接种在 384 孔透明底培养板中，加入 20 µL 含有 10% FBS 的 IMDM 或 RPMI 1640 培养基，培养 24 小时。然后，将 10 µM FDA 批准的药物加入孔中，并将细胞再孵育 48 小时。对照细胞未暴露于药物。在增殖测定当天，除去培养基，向384孔板的每个孔中加入20μL新鲜培养基，然后加入5μL MTS溶液（Cell Titer 96 Aqueous One Solution细胞增殖测定试剂盒；美国威斯康星州麦迪逊市Promega公司），将板在37°C下孵育1小时。
2021; 12(15): 4616-4625。doi: 10.7150/jca.56014 研究论文 RNF43 和 PWWP2B 抑制癌细胞增殖并具有预测或预后生物学
背景：基因的异常调控与胃癌密切相关。胃癌的表征需要开发新的治疗方法以及识别预后标志物以预测对新药的反应。在我们的研究中，我们使用 RNA 测序分析来显示胃癌组织中的胃癌预后标志物。我们特别选择研究 RNF43，因为它通过与 Wnt 受体相互作用来抑制胃癌相关的 Wnt/β-catenin 信号传导。选择 PWWP2B 是因为它是胃癌中下调的基因。方法：利用 RNA 测序分析，我们评估了胃癌患者的 mRNA 表达谱。此外，我们使用了 HAP1 细胞，这是一种源自男性慢性粒细胞白血病细胞系 KBM-7 的人类近单倍体细胞系。这些细胞系每个基因都有一个副本，确保编辑的等位基因不会被其他等位基因掩盖。我们研究了1,449种FDA批准药物在HAP1、HAP1 RNF43 KO和HAP1 PWWP2B KO细胞中的筛选。RNA测序数据显示，复发性胃癌患者中RNF43和PWWP2B表达下调。接下来，我们研究了选定药物在RNF43和PWWP2B下调的MKN45胃癌细胞和异种移植模型中的抗癌作用。结果：在这些FDA批准的药物中，三种药物（多西他赛三水合物、培利替尼和uprosertib）在RNF43 KO细胞和PWWP2B KO细胞中显示出强效的抑制作用。在MKN45异种移植模型中，多西他赛三水合物、uprosertib或培利替尼治疗组的肿瘤体积显著缩小。我们的数据表明RNF43和PWWP2B是预测胃癌复发的生物标志物。结论：我们的研究结果表明多西他赛三水合物、uprosertib 和培利替尼可作为预防和治疗 RNF43 和 PWWP2B 表达降低的胃癌的新型治疗药物。
开发治疗或预防疾病的药物
I. 引言 本指导原则的目的是帮助申办方进行药物的临床开发，用于治疗或预防接受实体器官移植 (SOT) 或造血干细胞移植 (HSCT) 患者的巨细胞病毒 (CMV) 疾病。2 具体而言，本指导原则涉及美国食品药品管理局 (FDA) 当前关于药物和治疗性生物制品开发的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持治疗或预防移植后人群的 CMV 疾病。本指导原则旨在促进抗病毒产品部 (DAVP)、药品申办方、学术界和公众之间的持续讨论。3 本指导原则不涉及治疗或预防先天性 CMV 感染或除接受 SOT 或 HSCT 的患者以外的其他患者的 CMV 感染的药物开发。本指南还讨论了 CMV 病毒血症（以 DNA 血症（通过聚合酶链反应 (PCR) 测定的血液中的 CMV 脱氧核糖核酸 (DNA)））作为临床试验中经过验证的替代终点的使用。本指南不包含对统计分析或临床试验设计的一般问题的讨论。这些主题在 ICH 行业指南 E9 统计中进行了讨论