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Noxopharm 的目标是开展一流药物的临床试验
Noxopharm 瞄准一流药物临床试验 亮点 • SOF-SKN™ 和 Sofra™ 平台的首次人体临床试验 • 高效的试验设计，预期早期结果 • 利用澳大利亚的专业知识 • 计划利用 Sofra 平台开拓更广阔的市场 悉尼，2024 年 8 月 19 日：创新型生物科技公司 Noxopharm Limited (ASX:NOX) 欣然宣布其对 SOF-SKN™ 进行首次人体试验，SOF-SKN™ 是一种用于治疗自身免疫性疾病的新型候选药物。该试验计划于 2025 年初开始，为皮肤红斑狼疮 (CLE) 引起的皮肤病提供概念验证。第一次人体试验将被称为 HERACLES（代表“利用内源性调节剂对抗 CLE 研究”），将在澳大利亚进行，以利用澳大利亚在狼疮研究和早期临床试验方面的专业知识。在澳大利亚进行试验还将帮助该公司最大限度地利用澳大利亚政府研发税收激励计划的回扣。Noxopharm 认为 SOF-SKN 的开发只是利用 Sofra™ 平台的广泛性来解决类风湿性关节炎等领域更大的自身免疫性疾病市场的第一步。正如其 2024 年 6 月季度更新中所述，Noxopharm 的 Sofra™ 技术平台正在吸引国际行业的关注，因此，已经与中型至数十亿美元的公司达成了多项材料转让协议。SOF-SKN 是一种一流的寡核苷酸 TLR7/8 拮抗剂，有可能改变 CLE 的治疗模式，从仅仅控制症状到真正从源头治疗疾病本身。HERACLES 采用渐进式和具有成本效益的方法进行首次试验，将是一项高潜力、低风险的研究，重点是健康志愿者的安全性和剂量探索。试验本身将分为两个部分——第一部分将按顺序进行，参与者接受单剂量药物，然后进行安全检查，然后另一组参与者接受更高剂量，然后进行安全检查。这个过程将一直持续到达到伦理委员会批准的最大剂量。第二部分将涉及几组志愿者，同样按顺序进行，每组接受多剂量药物，并在每个阶段进行适当的安全检查。该试验的设计易于实施，预计将迅速进行。第一批安全读数预计将在给药后四到六周提供
宾夕法尼亚生物公司以高达 7500 万美元的交易结束了基因治疗纠纷
Law360（2022 年 3 月 15 日，美国东部时间下午 5:26）——匹兹堡生物科技公司 PeriphaGen Inc. 达成和解，结束了指控其前实验室合作伙伴 Krystal Biotech Inc. 抄袭其基因治疗技术的诉讼，该交易价值至少 2500 万美元，最高可达 7500 万美元，Krystal 周一宣布。根据宾夕法尼亚州联邦法院的一份文件和 Krystal 的一份新闻稿，两家公司签署了一份具有约束力的条款清单，以解决诉讼中的所有索赔。Krystal 表示，根据该协议，它将支付 2500 万美元并在最终和解协议完成后 10 天内收到“PeriphaGen 的所有生物材料和皮肤资产”。 Krystal 表示，一旦 Krystal 的首款产品获得美国食品药品管理局 (FDA) 批准，该公司将额外支付 1250 万美元，如果累计总销售额达到 1 亿美元、累计总销售额达到 2 亿美元和累计总销售额达到 3 亿美元，则可能再支付三笔 1250 万美元的款项。Krystal Biotech Inc. 董事长兼首席执行官 Krish S. Krishnan 在一份声明中表示：“我们对结果感到满意，在摆脱这种干扰后，我们期待继续利用我们专有的可重复基因治疗平台和相关技术取得运营进展。”PeriphaGen 在 2020 年的一份投诉中表示，它在 2016 年与 Krystal 分享了有关其技术的信息，该技术使用改良版的单纯疱疹 1 病毒将遗传物质传递给患者，以便 Krystal 可以探索潜在的治疗方法。但诉讼称，Krystal 在没有通知 PeriphaGen 的情况下使用并申请了该技术的专利，并在其产品线上筹集了数百万美元的投资。PeriphaGen 指控 Krystal 侵犯了州和联邦法律规定的商业机密、违反合同、不正当竞争、虚假描述原产地和更正发明人身份，以及帮助和教唆 Krystal 高管 Suma Krishnan 和 Krish Krishnan。该公司寻求禁止使用其技术、对 Krystal 已申请专利的技术进行授权，并分享 Krystal 使用该技术筹集的资金。PeriphaGen 表示，它已与 Krystal 的创始人达成了各种“材料转让协议”，以分享其部分信息、不同的病毒以及从 2016 年开始制造更多病毒所需的细胞，以及其他协议，以共享匹兹堡的实验室空间，以便 Krystal 可以探索将基因疗法应用于皮肤病。