此药品需接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Tavneos 10 mg 硬胶囊 2. 定性和定量组成 每粒硬胶囊含 10 mg avacopan。 已知效果的辅料 每粒硬胶囊含 245 mg 聚乙二醇甘油羟基硬脂酸酯。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 硬胶囊 胶囊为黄色胶囊体和浅橙色胶囊帽,上面用黑色墨水写着“CCX168”。一个胶囊的长度为 22 mm,直径为 8 mm(0 号)。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Tavneos 与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用,用于治疗重度活动性肉芽肿性多血管炎 (GPA) 或显微镜下多血管炎 (MPA) 的成年患者(见第 4.2 节)。 4.2 用法用量 治疗应由在 GPA 或 MPA 诊断和治疗方面经验丰富的医疗保健专业人员发起和监控(见第 4.4 节)。 用法用量 建议剂量为 30 mg Tavneos(3 粒硬胶囊,每粒 10 mg),每天早晚随餐口服两次。 Tavneos 应与利妥昔单抗或环磷酰胺方案联合使用,具体如下:• 利妥昔单抗静脉注射 4 周,或 • 静脉注射或口服环磷酰胺 13 或 14 周,然后口服硫唑嘌呤或霉酚酸酯,以及 • 临床指征时使用糖皮质激素。有关剂量、同时使用的糖皮质激素以及组合疗效和安全性数据的详细信息,请参阅第 4.8 和 5.1 节。临床研究数据仅限于 52 周的暴露,随后进行 8 周的观察。
预防药物 ___ 幼犬/小猫革命 每剂 20 美元或 3 剂 55 美元 ___ Bravecto 跳蚤/蜱虫防护(狗)每剂 50 美元或 2 剂 95 美元(每剂可使用 3 个月) ___ Heartgard 心丝虫防护(狗)每粒 10 美元或 6 粒 55 美元 ___ Provecta 跳蚤/蜱虫/蚊子(狗)每剂 9 美元 ___ Bravecto(猫)每剂 55 美元或 2 剂 105 美元(每剂可使用 3 个月)
成人和 12 岁及以上的儿童: - 一般:每 8 至 12 小时服用 1 粒胶囊。初始剂量可服用 2 粒胶囊,如果不适感持续,则 12 小时后服用 1 粒胶囊。每日最大剂量为每 24 小时 3 粒胶囊。 65 岁以上的老年人:每 24 小时不超过 2 粒胶囊。 肾功能不全 对于轻度肾功能不全的患者,应以最低有效剂量给予萘普生,并应仔细监测肾功能。中度肾功能不全患者应尽可能避免使用萘普生,重度肾功能不全患者禁用(见第 4.3 和 4.4 节)。 肝功能不全 对于肝功能不全的患者,应谨慎使用萘普生。对于重度肝功能不全或肝硬化患者,应尽可能避免使用萘普生(见第 4.3 和 4.4 节)。 给药方法口服,最好在饭后立即用大量的水或牛奶送服。 - 未咨询医生,不得连续使用超过 10 天。 4.3 禁忌症 - 对活性物质或第 6.1 节所列的任何赋形剂过敏。 - 使用乙酰水杨酸或其他前列腺素合成酶抑制剂 (NSAID) 时出现哮喘、鼻炎或荨麻疹等过敏反应的患者。 - 与之前的 NSAID 治疗相关的活动性或胃肠道出血或穿孔病史。 - 活动性或复发性消化性溃疡/出血病史(两次或两次以上明显的溃疡或出血发作)。 - 胃肠道溃疡、充血性胃炎或萎缩性胃炎。 - 胃肠道出血或其他出血,如脑血管出血。 - 出血性素质或用抗凝剂治疗。 - 严重肾功能不全(肌酐清除率 < 30 ml/min)。 - 严重肝功能不全 - 严重心力衰竭。 - 妊娠晚期(参见 4.6 妊娠和哺乳期)。 4.4 特殊警告和使用注意事项