推荐采用市售商品化的DNA提取纯化试剂盒。如使用CTAB法提取DNA所需试剂如下: a) 乙二胺四乙酸二钠(Na 2 EDTA,C 10 H 14 N 2 O 8 Na 2 ·2H 2 O)。 b) 氢氧化钠(NaOH)。 c) EDTA 溶液:ρ(EDTA)=0.02 mol/L:称取5.8448 g EDTA 溶于适量超纯水中,NaOH 固体调节pH 至8.0,定容至1000 mL,121℃灭菌18 min,冷却后常温保存。 d) 三羟甲基氨基甲烷(Tris,C 4 H 11 NO 3 )。 e) 浓盐酸:ρ(HCl)=1.19 g/mL。 f) Tris-HCl 溶液:ρ(Tris-HCl)=0.1 mol/L:称取15.76 g Tris-HCl 溶于适量超纯水中,浓盐酸调pH 至8.0,定容至1000 mL,121℃灭菌18 min,冷却后常温保存。 g) 十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)。 h) 氯化钠(NaCl)。 i) CTAB 提取液:称取4 g CTAB 和16.38 g NaCl,分别溶于适量超纯水中,加入0.02 mol/L EDTA 溶 液(5.3 c)8 mL 和0.1 mol/L Tris-HCl 溶液(5.3 f)20 mL,定容至200 mL,121℃灭菌18 min, 冷却后常温保存。 j) Tris 饱和酚(pH=8.0)。 k) 三氯甲烷(CHC l3 )。 l) 异戊醇(C 5 H1 2O )。 m) 酚氯仿:Tris 饱和酚、氯仿和异戊醇按25:24:1 体积比配制。 n) 乙酸铵(CH 3 COONH 4 )。 o) 乙酸铵溶液,ρ(CH3COONH4)=7.5 mol/L:称取5.78 g 乙酸铵溶于10 mL 超纯水中。 p) 乙酸钠(CH 3 COONa·3H 2 O)。 q) 乙酸钠溶液,ρ(CH 3 COONa)=3 mol/L:称取102.06 g 乙酸钠溶于适量超纯水中,冰醋酸调节pH 至5.2,定容至250 mL,121 ℃灭菌18 min; r) 无水乙醇(C 2 H 6 O)。 s) 冰乙酸(C 2 H 4 O 2 )。 t) 蛋白酶K:400 U/mL。 u) 超纯水:经121 ℃,0.1 MPa 灭菌30 min,无细菌无DNA 酶。
1. 药品名称 Ozempic 0.25 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 0.5 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 1 mg 预充注射笔注射液 Ozempic 2 mg 预充注射笔注射液 2. 定性和定量组成 Ozempic 0.25 mg 注射液 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。 一支预充注射笔含有 2 mg 索马鲁肽*,溶于 1.5 ml 溶液中。 每剂含有 0.25 mg 索马鲁肽,溶于 0.19 ml 溶液中。 Ozempic 0.5 mg 1.5 ml 注射液: 1 ml 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*,溶于 1.5 毫升溶液。每剂含有 0.37 毫升溶液中的 0.5 毫克索马鲁肽。3 毫升:一毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液。每剂含有 0.5 毫克索马鲁肽,溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 1 毫克注射液 一毫升溶液含有 1.34 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液。每剂含有 1 毫克索马鲁肽,溶于 0.74 毫升溶液。Ozempic 2 毫克注射液 一毫升溶液含有 2.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 8 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液中。 每剂含有 2 毫克索马鲁肽,溶于 0.74 毫升溶液中。 *通过重组 DNA 技术在酿酒酵母细胞中产生的人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物。 有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用溶液(注射液)。 澄清无色或几乎无色,等渗溶液;pH=7.4。 4. 临床特点 4.1 治疗适应症 Ozempic 适用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者,作为饮食和运动的辅助手段 • 当二甲双胍因不耐受或禁忌症而被认为不合适时,作为单一疗法
状态:液态:浅黄色气味:几乎看不见的气味蒸发率:氧化可忽略:无氧化(通过EC标准)在水中的溶解度:不溶于溶解也可溶于:大多数有机溶剂。粘度:粘性运动学粘度:22粘度测试方法:40C(CST)沸点/范围°C时的运动粘度:> 150闪点°C:> 150相对密度:0.864
此药品需要接受额外监控。这将使我们能够快速识别新的安全信息。要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参阅第 4.8 节。 1. 药品名称 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.25 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 0.5 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 1.7 mg FlexTouch 注射液 预充式注射笔 Wegovy 2.4 mg FlexTouch 注射液 2. 定性和定量组成 预充式笔,单剂量 Wegovy 0.25 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.25 mg 索马鲁肽*,溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 0.5 mg 索马鲁肽*。Wegovy 0.5 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 0.5 mg 索马鲁肽*,溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 1 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1 mg 索马鲁肽*,溶于 0.5 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2 mg 索马鲁肽*。Wegovy 1.7 mg 注射液 每支单剂量预充式注射笔含 1.7 mg 索马鲁肽*,溶于 0.75 mL 溶液。一 mL 溶液含有 2.27 mg 索马鲁肽*。 Wegovy 2.4 mg 注射液 每支单剂量预充笔含 2.4 mg 索马鲁肽*,溶于 0.75 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 3.2 mg 索马鲁肽*。预充笔,FlexTouch Wegovy 0.25 mg FlexTouch 预充笔注射液 每支预充笔含 1 mg 索马鲁肽*,溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 0.68 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.25 mg。Wegovy 0.5 mg FlexTouch 预充笔注射液 1.5 mL: 每支预充笔含 2 mg 索马鲁肽*,溶于 1.5 mL 溶液中。一 mL 溶液含有 1.34 mg 索马鲁肽*。一支预充笔含 4 剂 0.5 mg。 3 毫升:每支预充式注射笔含有 2 毫克索马鲁肽*,溶于 3 毫升溶液中。1 毫升溶液含有 0.68 毫克索马鲁肽*。一支预充式注射笔含有 4 剂 0.5 毫克。
1.1.3 纯物质的化学和物理特性 (a) 描述:无色液体,具有特征芳香烃气味 (Budavari, 1996) (b) 沸点:110.6 ° C (Lide, 1995) (c) 熔点:-94.9 ° C (Lide, 1995) (d) 溶解度:极微溶于水(20 ° C 时为 515 mg/L);溶于丙酮;可与二硫化碳、氯仿、乙醚、乙醇和冰醋酸混溶 (Budavari, 1996; Verschueren, 1996; Lide, 1997) (e) 蒸气压:6.4 ° C 时为 1.3 kPa;相对蒸气密度(空气 = 1),3.14 (Verschueren, 1996) (f) 闪点:4.4 ° C,闭杯(Budavari, 1996) (g) 爆炸极限:空气中体积上限 7.0%;下限 1.27% (美国政府工业卫生学家会议, 1992) (h) 换算系数:mg/m 3 = 3.77 × ppm
1.1.3 纯物质的化学和物理特性 (a) 描述:无色液体,具有特征芳香烃气味 (Budavari, 1996) (b) 沸点:110.6 ° C (Lide, 1995) (c) 熔点:-94.9 ° C (Lide, 1995) (d) 溶解度:极微溶于水(20 ° C 时为 515 mg/L);溶于丙酮;可与二硫化碳、氯仿、乙醚、乙醇和冰醋酸混溶 (Budavari, 1996; Verschueren, 1996; Lide, 1997) (e) 蒸气压:6.4 ° C 时为 1.3 kPa;相对蒸气密度(空气 = 1),3.14 (Verschueren, 1996) (f) 闪点:4.4 ° C,闭杯(Budavari, 1996) (g) 爆炸极限:空气中体积上限 7.0%;下限 1.27% (美国政府工业卫生学家会议, 1992) (h) 换算系数:mg/m 3 = 3.77 × ppm