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World File Search System灭菌器
Thermo Scientific Heraeus热空气灭菌器
Technical data T6 T12 T20 UT6 UT12 UT20 Outer dimensions Depth mm/inch 540/21.3 540/21.3 720/28.3 540/21.3 540/21.3 720/28.3 Width mm/inch 552/21.7 696/27.4 754/29.3 552/21.7 696/27.4 754/29.3 Height mm/inch 663/26.1 814/32.0 876/34.5 663/26.1 814/32.0 876/34.5 Wall clearance mm/inch 80/3.1 80/3.1 80/3.1 80/3.1 80/3.1 80/3.1 Base distance Width mm/inch 506/19.9 650/25.6 708/27.9 506/19.9 650/25.6 708/27.9 Depth mm/inch 340/13.4 340/13.4 520/20.5 340/13.4 340/13.4 520/20.5 Exhaust air connection, side clearance mm/inch 276/10.9 348/13.7 377/14.8 184/7.2 184/7.2 184/7.2 Internal dimensions Depth mm/inch 370/14.6 370/14.6 550/21.7 330/13.0 320/12.6 500/19.7宽度mm/Inch 352/13.9 496/19.5 554/21.8 378/14.9 522/20.6 522/20.6 580/22.6 580/22.8高度毫米672/26.5卷L 57 110 199 64 112 210架子（电线网架）标准数量。2 2 2 2 2 2最大数量。10 15 17 9 14 16 Wire-mesh shelf dimensions Depth mm/inch 365/14.4 365/14.4 545/21.2 333/13.1 323/12.7 503/19.8 Width mm/inch 336/13.2 480/18.9 538/21.2 362/14.3 506/19.9 564/22.2 Maximum load per tray kg 20 20 15 20 20 15 Total kg 50 50 70 50 50 70 Weight (empty instrument) kg 40 55 75 40 55 75 Operating temperature from TA 1) +10 °C to °C 250 250 250 250 250 250 Heating-up time to specified temperature min 63 60 55 42 30 40 Heat emission to the environment (at 250 °C) Wh/h 500 700 1000 700 850 1100 Air exchange rate per hour 8 10 5 50 40 20 Electrical数据（额定值）额定电压（1N / PE）V 230 /120 230/208 230/208 230/208 230/208 230/208 230/208 230/208频率HZ 50 - 60 50 - 60 50 - 60 50 - 60 50 - 60 50 - 60 50 - 60 50 - 60 50 - 60 50 - 60 50 - 60 - 60 - 60 POWER输入KW
血浆源在干燥表面上对内生孢子进行净化：关键参数和灭活结果的综述
在20多年来已证明了等离子体源对热敏设备进行净化的效率，但是基于商业等离子体的灭菌器仍然具有狭窄的应用。这可以通过困难来部分解释，以确定可靠的生物指示剂和工业用途所需的标准化微生物测试程序。在本文中，我们研究了环境因素对沉积在表面上并通过血浆来源处理的微生物的灭活率的影响。此外，我们提出了文献综述，表明与常规的低温灭菌器相比，几种分离中和余辉等离子灭菌器提供的治疗时间较短，以减少内生孢子在受污染的表面上的浓度通过6 log。最后，我们为未来的等离子体净化标准提出了一些建议。
几秒钟内即可消毒！
说明 1. 容器中只能装上干燥、干净的 STERI 玻璃珠，珠子的高度不得超过其边缘 2 毫米。切勿在容器中装上其他材料或液体。 2. 开启灭菌器。加热时间过后，内部温度将达到 250°C (482°F)，只要灭菌器开启，内部温度就会一直保持 (+/- 5%)。注意！冷却前请勿触摸玻璃珠或玻璃珠容器！ 3. 取下金属盖，在灭菌器关闭前不要将其放回玻璃珠容器上，以保证外壳良好通风。 4. 将干燥、干净的器械尽可能深地插入 STERI 玻璃珠中至少 10 秒钟。 5. 小金属物品也可以在小玻璃杯中消毒；小玻璃杯将放在 STERI 玻璃珠上至少 3 分钟，盖上普通的金属盖。 6. 灭菌器可全天持续使用，不会过热。外壳加热至接近体温，这是正常现象。电流消耗非常低。仅供室内使用！ 7. 一天结束时，关闭灭菌器。将金属盖放在玻璃珠容器上，以防止灰尘和异物进入。 8. 每月必须仔细清洁后在干燥状态下更换或重新填充 STERI 玻璃珠。
Munson医疗中心对VN
2021年8月27日，汤姆·比蒂（P.E.）Sr. Mechanical/Electrical Engineer Munson Medical Center 1105 Sixth Street Traverse City, Michigan 49684 Subject: Air Permitting Exemption Evaluation – Ethylene Oxide Sterilizer and Abator System Dear Mr. Beatty: As requested, Environmental Partners, Inc. has performed an air permitting and exemption evaluation for the Munson Medical Center (MMC) hospital facility located at 1105 Sixth Street, Traverse City, Michigan.本评估的目的是确定位于该设施的乙烷氧化物灭菌器和弃用系统（ETO灭菌器系统）是否要求根据密歇根州空气污染控制规则的规则201进行安装许可，或者该系统是否可以免除根据规则278到291的规则。此评估还可以满足密歇根州规则278a的要求。氧化乙烯灭菌器和弃用芒森医疗中心的描述安装了Andersen产品EO Gas 4灭菌器和弃用。该系统每周使用大约2至3次，以对无法接受常规高温灭菌技术进行的医疗设备进行消毒。要进行灭菌的物品放在灭菌装置的45升袋中，并处理3.5小时。灭菌单元的排气是通过悬办，其中99％的氧化乙烷（ETO）被去除。适用的规则联邦规则 - 发出危险空气污染物（HAP）的NESHAP来源受危险空气污染物（NESHAP）的国家排放标准进行监管。一个主要的HAP来源是固定来源，它发射或有可能每年发射10吨或更多个体HAP，或者有25个TPY或更多的HAP合并。区域来源是不是主要来源的固定来源。我们的理解是芒森医疗中心（MMC）是HAP的领域来源。
公司注册号 MDSAP 概况类型 城市 州 国家 方案范围 MDSAP 范围
灭菌监测和保证产品的设计、制造和分销，包括化学指示剂、化学积分器、生物指示剂、灭菌包装。提供灭菌器监测服务、面罩、非无菌一次性屏障产品、牙科水管处理产品和牙科吸力装置。分销牙科预防角、牙科预防膏、检查手套、牙科橡皮障、纱布、海绵、氟化物托盘、氟化物清漆、牙科咬合纸/箔/膜、牙科基质条、牙科成像、舒适器、压舌板、牙科杯和混合垫
人体艺术设施计划检查指南
• 感染预防和控制计划 (IPCP) 或任何用于确定合规性的记录、文件、纸张、流程、发票或收据均应在现场提供并保存。所需培训记录应保存三年。CHSC §119313(a)(e) • 每个灭菌周期的书面日志应保存三年，以供执法人员检查。CHSC § 119315(b)(5) • 至少保存以下信息 90 天：购买记录，包括从业者和客户的姓名以及程序日期。公司或实验室信头上的书面证明，表明预灭菌器械已经过灭菌过程。书面证明应清楚地标明已灭菌的器械名称或产品编号，并应标明灭菌器运行的批号。 CHSC § 119315(f)(1)(2)(3) • 在进行人体彩绘之前，客户应阅读、填写并签署知情同意书和医疗问卷。在完成程序后，提供术后指导。CHSC §119303(a)、CHSC §119308(b)(2)
IFU-BT225-R05-en procesoIFU-BT225-R05-en proceso
使用1。通过编写灭菌器编号（如果有多个），标签上的负载号和处理日期来识别Bionova®BT225SCBI。2。根据建议的灭菌做法，将SCBI和材料一起在适当的包装中进行灭菌。将包装放置在那些被认为是绝育剂最无法获得的区域（例如，负载中心和门附近的区域）。3。照常消毒。4。灭菌过程完成后，打开灭菌器门，等待五分钟，然后从包装中删除SCBI。注意：从灭菌包装中卸下Bionova®BT225SCBI时，戴上安全眼镜和手套。警告：不要过度压碎或处理SCBI，因为这可能会导致玻璃安培破裂。5。让SCBI冷却直至达到室温。6。检查SCBI标签上的过程指标。向棕色的颜色变化表明SCBI已暴露于蒸汽中。重要：这种颜色变化没有证明实现无菌性的过程有效性。如果过程指示器颜色尚未更改，请检查灭菌过程。7。按盖子密封管子。将SCBI中包含的Amboule粉碎，上面装有单个Ampoule碎碎机或放置在Bionova®Photo-PhotoN®自动阅读器孵化器（BPH）后面的Ampoule破碎机。然后剧烈摇动管子，直到介质到达管的底部并完全浸泡孢子载体。孢子载体的不完全润湿可能导致荧光读数不正确。最后，将SCBI放在孵化器中。重要：在运行灭菌周期时，至少每天至少每天使用一次非杀菌的SCBI作为阳性对照。阳性控制可确保满足正确的孵化条件；培养基促进快速增长的能力；孢子活力并未因储存温度，湿度或靠近化学物质以及Bionova®Photon®自动读取器孵化器（BPH）的正常功能而受到损害。，正面对照指标和处理后的指示器应属于同一批次。8。在Bionova®Photon®自动读取器孵化器（BPH）中，在60±2°C下孵育处理的生物学指标和阳性对照指标，以进行7秒钟，以进行即时荧光读数。注意：灭菌和孵育之间的时间不应超过7天的时间。由自动阅读器（激发340-380 nm /发射455-465 nm）检测到的荧光强度，孵育7秒后决定了消毒过程的效率。阳性对照必须给出正荧光读数，以使结果有效。记录阳性结果并立即丢弃SCBI，如下所示。
2024 年 7 月 5 日 高级灭菌产品 Ayse Erkan Sr...
APTIMAX™ ULTRA GI™ 循环用器械托盘 (011077) 法规编号：21 CFR 880.6860 法规名称：环氧乙烷气体灭菌器 监管类别：II 类 产品代码：MLR、FRG 日期：2023 年 12 月 22 日 收到日期：2024 年 6 月 7 日 亲爱的 Ayse Erkan： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备或根据联邦食品药品和化妆品法案（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，且不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制条款营销该器械。尽管这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准上市的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、器械清单、良好生产规范、标签要求以及禁止贴错标签和掺假。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，器械标签必须真实，不得误导。如果您的器械被归类（见上文）为 II 类（特殊管制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外管制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
高压灭菌物品的保质期是多少天
无菌包装的保质期对于保持无菌状态和确保在医疗领域的安全使用至关重要。储存条件、材料和灭菌方法在决定其保质期方面起着重要作用。## 影响保质期的因素 多种因素会影响无菌包装的保质期，包括：* 材料质量：例如，与传统医用纸相比，Tyvek 具有出色的微生物屏障性能，因此保质期更长。* 灭菌方法：伽马射线的保质期比蒸汽灭菌更长。* 环境因素：* 湿度* 温度* 光照## 储存最佳实践 为了保持无菌并延长保质期：* 将包装存放在温度和湿度可控的区域。* 避免阳光直射或强烈的人造光。* 轮换库存，确保先使用最早的物品。* 将包装与地面保持至少 8 到 10 英寸的距离，以降低污染风险。* 限制对无菌包装的处理，因为每次触摸都可能对包装的完整性造成潜在风险。 ## 定期检查和维护 定期检查存储的包装是否有： * 损坏迹象 * 磨损或污染 * 清晰标明灭菌和有效期 * 过期的包装应重新处理或丢弃。 实施库存周转的数字跟踪系统可以确保效率、遵守先进先出 (FIFO) 原则以及在有效期之前及时使用。 定期培训无菌包装的存储、处理和检查最佳实践也至关重要。 随着医学科学的进步，无菌包装也在不断创新，例如防篡改密封、集成化学指示剂和用于数字跟踪的二维码。 了解这些细微差别对于保持最佳保质期和存储结果至关重要。 无菌包装是医疗保健领域的一个重要考虑因素，因为它们直接影响患者的安全。 通过遵守最佳实践的存储建议，医疗机构可以确保其仪器和设备的无菌性。 医疗机构灭菌的重要性怎么强调也不为过，因为它直接影响患者护理。灭菌物品完全不含细菌和其他微生物。灭菌是一个复杂的过程，不仅仅是用家用清洁剂简单清洁。它涉及清除所有类型的微生物，以确保患者的安全，尤其是病人的安全。需要灭菌的关键器械包括镊子、手术刀、手术板、医用螺钉和手术植入物。了解决定灭菌物品保质期的因素对于维护患者安全也很重要。在这种情况下，保质期是指器械在灭菌后保持无菌的时间。影响保质期的因素包括储存条件、包装质量和对无菌规程的遵守情况。对于医疗机构而言，在储存过程中保持灭菌器械的完整性至关重要。制造商通常会标明有效期，以表明器械可保持功能的时间，而保质期则是指无菌持续时间。对于灭菌物品，保质期取决于三个关键因素：保质期实践、储存区域和包装条件。主要有两种实践：传统的日期相关保质期和事件相关保质期。后者优先考虑事件而不是日期，关注产品屏障何时受到损害。储存条件会显著影响无菌性，开放式货架会增加污染风险。温度控制和湿度等环境因素也起着至关重要的作用。防尘罩和密封可以在这样的环境中保护器械。使用前检查包装对于确保无菌完整性至关重要。任何损坏或受损迹象都应触发重新灭菌。过度处理同样会影响包装和器械的无菌性。高压灭菌使用蒸汽灭菌器，有各种尺寸可供选择。时间安排至关重要，因为需要精确的温度要求（121°C 和 132°C）才能分解微生物的细胞壁。使用 121°C 的重力置换灭菌器需要维持该温度 30 分钟，而 132°C 的预真空灭菌器只需 4 分钟。但是，灭菌时间可能因器械和包装类型而异。灭菌器械需要以保护其免受水或灰尘渗透包装的方式存放。这意味着要避免将其放在水槽下方、水龙头附近或水管下方以及多尘环境中。建议使用安全封闭的柜子或抽屉来存放灭菌器械，干净完好的包装有助于延长其使用寿命。高压灭菌器械保持无菌的时间长短在很大程度上取决于储存条件和包装质量。研究表明，在理想条件下，高压灭菌器械可以安全储存长达 96 周。高压灭菌法对物品的灭菌效果对于保持其无菌性至关重要。该过程包括将物品暴露在 121°C 的高压饱和蒸汽中至少 15 分钟，以确保细菌、病毒和孢子等微生物被消灭。如果保持正确的参数（时间、温度和压力），高压灭菌物品的无菌性在过程结束后立即得到确认。但是，包装完整性、储存条件和处理方法等因素会影响无菌持续时间。正确密封和无菌的包装对于保持无菌性至关重要，因为包装中的任何破损都可能导致污染。物品应存放在干净、干燥、无污染的环境中，以防止暴露于可能损害无菌性的湿气、灰尘或微生物中。无菌物品还必须使用干净的手套或无菌器械来处理，以避免引入污染物。建议在无菌物品上贴上灭菌日期的标签，以跟踪其保质期。虽然高压灭菌物品没有固定的有效期，但大多数设施都遵循包装物品 30 天和密封容器中储存物品长达 6 个月的指导原则。在使用高压灭菌物品之前，必须检查包装是否有任何损坏、潮湿或污染的迹象。包装损坏表明可能失去无菌性。此外，无菌性不是无限期的，随着时间的推移，即使储存得当，由于环境因素或处理错误，污染风险也会增加。暴露于非无菌环境或在程序中使用的物品在首次使用后不应被视为无菌，即使它们经过高压灭菌。为了保持无菌，建议对需要长期储存的物品使用双层包装，并将其存放在远离人流量大区域的指定无菌储存区，以最大限度地降低污染风险。定期监测储存条件并进行审核可确保遵守无菌规程。通过了解这些关键点，设备和消耗品购买者可以就高压灭菌物品的处理、储存和使用做出明智的决定，以保持其无菌状态并防止污染。为了使高压灭菌物品保持更长时间的清洁，遵循几个关键点至关重要。首先，高压灭菌本身涉及使用 121°C 的高压蒸汽 15 分钟来消灭微生物。然后，物品需要正确密封在无菌包装中以防止污染。储存时，保持清洁干燥的环境、没有任何污染物至关重要。此外，处理这些物品时，请使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品为 30 天，密封物品为 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，还要考虑最佳做法，例如对货物进行双层包装以延长存储时间、定期监控存储条件以及进行审核以确保一切顺利进行。即使妥善储存，由于环境因素或操作失误，污染风险也会增加。暴露于非无菌环境或在程序中使用的物品在首次使用后不应被视为无菌，即使它们经过高压灭菌。为了保持无菌，建议对需要长期储存的物品使用双层包装，并将其存放在远离高流量区域的指定无菌储存区域，以最大限度地降低污染风险。定期监测储存条件和进行审核可以确保遵守无菌协议。通过了解这些关键点，设备和消耗品购买者可以就高压灭菌物品的处理、储存和使用做出明智的决定，以保持其无菌并防止污染。为了使高压灭菌物品保持更长时间的清洁，遵循几个关键点至关重要。首先，高压灭菌本身涉及使用 121°C 的高压蒸汽 15 分钟来消灭微生物。然后，需要将物品妥善密封在无菌包装中以防止污染。储存时，保持环境清洁干燥、无任何污染物至关重要。此外，处理这些物品时，请使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品为 30 天，密封物品为 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，请考虑最佳做法，例如对物品进行双层包装以延长储存时间、定期监测储存条件以及进行审核，以确保一切顺利进行。即使妥善储存，由于环境因素或操作失误，污染风险也会增加。暴露于非无菌环境或在程序中使用的物品在首次使用后不应被视为无菌，即使它们经过高压灭菌。为了保持无菌，建议对需要长期储存的物品使用双层包装，并将其存放在远离高流量区域的指定无菌储存区域，以最大限度地降低污染风险。定期监测储存条件和进行审核可以确保遵守无菌协议。通过了解这些关键点，设备和消耗品购买者可以就高压灭菌物品的处理、储存和使用做出明智的决定，以保持其无菌并防止污染。为了使高压灭菌物品保持更长时间的清洁，遵循几个关键点至关重要。首先，高压灭菌本身涉及使用 121°C 的高压蒸汽 15 分钟来消灭微生物。然后，需要将物品妥善密封在无菌包装中以防止污染。储存时，保持环境清洁干燥、无任何污染物至关重要。此外，处理这些物品时，请使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品为 30 天，密封物品为 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，请考虑最佳做法，例如对物品进行双层包装以延长储存时间、定期监测储存条件以及进行审核，以确保一切顺利进行。使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品 30 天，密封物品 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，请考虑最佳做法，例如对物品进行双层包装以延长储存时间，定期监测储存条件，并进行审核以确保一切顺利进行。使用干净的手套或无菌器械，避免与其他物质混合。还必须给高压灭菌物品贴上灭菌日期标签，并遵循使用指南（包装物品 30 天，密封物品 6 个月）。使用前，请仔细检查物品是否有任何损坏、潮湿或污染。此外，请考虑最佳做法，例如对物品进行双层包装以延长储存时间，定期监测储存条件，并进行审核以确保一切顺利进行。