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行业指导
I. 引言 本指导原则旨在帮助新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、简化新药申请（ANDA）和临床试验（IND）申请的申办方和申请人应用群体药代动力学（PK）分析。群体 PK 分析常用于指导药物开发并为治疗个体化提供建议（例如通过量身定制的剂量）（Marshall 等人，2015 年；Lee 等人，2011 年；Bhattaram 等人，2005 年）。在某些情况下，上市申请中提交的充分的群体 PK 数据收集和分析可以减轻上市后要求或上市后承诺的需要。本指导原则包括群体 PK 分析的常见应用，以指导药物开发和药物使用。此应用列表并非详尽无遗，而是提供了说明性示例。本指南还包括 FDA 目前对支持监管决策的数据和模型提交的想法、关于如何在标签中纳入群体 PK 分析信息的建议，以及对提交给 FDA 的群体 PK 报告的格式和内容的一般期望。除非明确纳入合同，否则本文件的内容不具有法律效力，也不旨在以任何方式约束公众。本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。FDA 指导文件（包括本指南）应仅被视为建议，
行业指导
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 临床药理学指导和政策办公室，邮箱地址为 CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
行业指导
前言 人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 的使命是实现全球范围内更大程度的监管协调，以确保以最节省资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药品。通过协调世界各地区的监管期望，ICH 指南大大减少了重复的临床研究，避免了不必要的动物研究，标准化了安全报告和上市申请提交，并为全球药物开发和制造以及患者可用产品的质量做出了许多其他改进。 ICH 是一个以共识为导向的流程，监管机构和行业各方的技术专家参与详细的技术和基于科学的协调工作，最终制定出 ICH 指南。全球监管机构承诺一致采用这些基于共识的指南，对于让患者和行业受益于安全、有效和高质量的药物至关重要。作为 ICH 的创始监管成员之一，美国食品药品管理局 (FDA) 在每项 ICH 指南的制定中发挥着重要作用，这些指南随后被 FDA 采纳并发布作为行业指导。
行业指导
I. 简介 本指南提供建议，以协助参与双特异性抗体开发的行业和其他利益相关者。除了一般考虑因素外，本指南还为双特异性抗体开发计划的具体监管、质量、非临床和临床考虑因素提供了建议。虽然本指南适用于双特异性抗体，但本指南中讨论的原则也可能为其他类型的双特异性蛋白质产品和多特异性产品的开发提供参考。 2 本指南不讨论其他多靶点疗法（抗体鸡尾酒、多克隆抗体产品或单克隆抗体组合）的开发考虑因素。 3 本指南侧重于双特异性抗体的一系列监管和科学考虑因素，但不关注特定双特异性抗体的开发。值得注意的是，双特异性抗体开发计划的许多方面与单克隆抗体开发计划相似。本指南讨论了双特异性抗体的化学、制造和控制 (CMC) 以及非临床和临床开发计划的独特方面。鼓励行业和其他利益相关者与 FDA 合作讨论他们各自的双特异性抗体开发计划。
行业概述
本节中规定的信息和统计数据以及本文档的其他部分是从不同的官方政府出版物，公共市场研究的可用来源以及独立供应商的其他来源中提取的。此外，我们聘请了Frost＆Sullivan准备《霜冻与沙利文报告》，这是一份关于[已编辑]的独立行业报告。我们认为，本节中信息的来源以及本文档的其他部分是此类信息的适当来源，并且在提取和复制此类信息时，我们已经采取了合理的护理。我们没有理由相信此类信息是虚假的或误导的，或者省略了任何会导致此类信息虚假或误导性的事实。我们的信息尚未得到我们的独立验证，[编辑]，联合赞助商，[已编辑]，任何[编辑的]，其各自的董事和顾问，或任何其他参与[REDACTED]的其他人或顾问，除了Frost＆Sullivan，没有任何代表性。因此，本文包含的官方和非官方来源的信息可能不准确，不应过分依赖。我们的董事确认，自从Frost＆Sullivan报告日期以来，市场信息没有不利的变化，这将使本节中的信息有资格，矛盾或对信息产生重大影响。
行业指南
I. 引言 本指南旨在帮助计划在根据新药研究申请 (IND) 进行的癌症临床试验中使用循环无细胞血浆衍生的肿瘤 DNA (ctDNA) 作为生物标志物，和/或支持用于治疗早期（治愈性）实体瘤恶性肿瘤的药物和生物制品 2 的上市批准。本指南反映了 FDA 目前对药物 2 开发和临床试验设计问题的想法，这些问题与在治愈性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。本指南还将讨论 ctDNA 检测和方法的标准化和协调，特别关注评估分子残留疾病 (MRD) 的检测考虑因素。有兴趣开发用于临床的实体瘤特定 MRD 检测的制造商应咨询设备和放射健康中心 (CDRH) 的体外诊断办公室。本指南未涉及使用 ctDNA 进行癌症早期检测或癌症筛查（例如，尚未诊断出癌症的情况）。本指南也未涉及在转移性癌症环境中使用 ctDNA，尽管某些原则可能适用于多种疾病环境（例如，用于临床验证早期终点的荟萃分析方法）。由于本指南的重点是使用 ctDNA 进行药物开发，因此本指南并未详细说明仅作为体外诊断来监测疾病复发的 ctDNA 检测的开发。有关在血液系统恶性肿瘤中使用微小残留病的相关主题的更多信息，请参阅行业指南《血液系统恶性肿瘤：在开发用于治疗的药物和生物制品中使用微小残留病的监管考虑因素》（2020 年 12 月）。3
行业概览
2023 年，全球医药市场（包括化学药品和生物制剂）价值为 14,723 亿美元。预计到 2026 年将达到 17,667 亿美元，到 2030 年将达到 20,694 亿美元，2023 年至 2026 年的复合年增长率为 6.3%，2026 年至 2030 年的复合年增长率为 4.0%。同样，中国医药市场在 2023 年达到人民币 16,183 亿元，预计到 2026 年将增长至人民币 20,345 亿元，到 2030 年将增长至人民币 26,088 亿元，2023 年至 2026 年的复合年增长率为 7.9%，2026 年至 2030 年的复合年增长率为 6.4%。医药市场（尤其是中国医药市场）受到几个关键增长因素的推动。在全球范围内，慢性病患病率的上升和生物技术的进步推动了市场的发展。在中国，这些因素得到了政府支持性政策的推动，包括监管改革和鼓励生物制剂和药品创新的财政激励措施。此外，人口老龄化和医疗保健服务改善等人口结构变化大大增加了对先进治疗的需求。研发投资的增加进一步加速了创新生物制剂和药物疗法的开发和采用，巩固了中国在全球制药领域的关键地位。
行业概述
截至2024年12月31日，我们已经为全球十大电信运营商和设备制造商提供服务，占世界前100名电信运营商和设备制造商的近30％，以及中国前五名电信运营商和设备制造商。我们已经为中国十大自有数据中心公司和中国第三方数据中心十大数据中心公司中的90％提供了服务。，我们在2022年，2023年和2024年为我们的前五名客户提供了十年以上的时间。根据弗罗斯特（Frost＆Sullivan）的说法，在2023年，我们在全球电信和数据中心储能电池提供商中排名第一，就运输量提供了10.4％的市场份额。根据弗罗斯特（Frost＆Sullivan）的说法，在2023年，我们在全球储能电池提供商中排名第十，在增加的安装容量方面，达到了3.4％的市场份额。根据弗罗斯特（Frost＆Sullivan）的说法，在2023年，我们以增加的安装容量为方面，在中国储能电池提供商中排名第八，达到了5.8％的市场份额。