痕量污染

USP 疫苗质量标准

基于核酸的检测方法用于各种场合，其中最常见的包括检测传染性病原体（例如病毒、细菌）和残留细胞物质（例如宿主细胞 DNA），以及疾病分析。最近，此类检测方法还用于法医目的和检测生物材料中的痕量污染。后者包括药物开发应用，例如疫苗种子批次和组织培养细胞库中的病毒清除和外来因子检测。本章介绍了一系列一般信息章节，这些章节提供了支持核酸检测和分析程序的技术。使用这些技术的检测方法可能会在 USP 通用章节或其他规范中介绍。并非旨在传达监管机构可强制执行的要求。