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基于结核病测序的药物敏感性测试常见问题解答
基于结核病测序的药敏测试常见问题：全基因组测序和靶向下一代测序问：结核病药敏测试参考中心基于测序和表型方法的药敏测试算法是什么？答：结核病药敏测试 (DST) 参考中心 (TB DST RC) 依靠基于测序的 DST (sbDST)，使用全基因组测序 (WGS) 和靶向下一代测序 (tNGS) 来全面预测 MTBC 中的药物敏感性/耐药性。表型 DST (pDST) 使用 Bactec MGIT 系统执行，并且仍然是一种重要的参考方法，尽管它的周转时间通常比 sbDST 方法更长。在 TB DST RC，sbDST 和 pDST 并行进行（PZA 除外）。 sbDST 和 pDST 的结果在可用时会单独报告，但为了解决差异，会同时考虑这两种方法。提交纯培养物时，WGS-DST 是主要方法，而 tNGS-DST 可直接在处理过的样本和混合/非活性培养物上进行。为 DST 目的生成的 WGS 数据也可用于结核病基因分型；结核病 DST RC 生成的 WGS 数据与 CDC 的国家结核病监测系统共享（除非提交者选择退出）。对于提交的沉淀物，结核病 DST RC 将尝试分离纯培养物，如果成功，将进行 WGS-DST，并报告结果（除了直接在沉淀物上进行的 tNGS）。以下是结核病 DST RC 测试工作流程的高级概述：
头孢泊肟 CPD 10 mcg 预期用途
头孢泊肟 CPD 10 mcg 预期用途 头孢泊肟 CPD 10 mcg 盘片用于按照 Kirby-Bauer 方法对细菌培养物进行抗菌药物敏感性测试。 原理 抗菌药物敏感性测试 (AST) 是由实验室技术人员执行的一项实验室程序，用于确定哪种抗菌方案对个别患者特别有效。 各种抗菌药物用于治疗各种感染的引入表明，有必要在所有微生物实验室中将抗菌药物敏感性测试作为常规程序进行。 抗生素通常被定义为微生物（如青霉菌）产生的物质，它具有杀死或抑制其他微生物（主要是细菌）生长的能力。抗菌药物敏感性测试 (AST) 主要测量抗生素或其他抗菌剂抑制体外微生物生长的能力。抗生素敏感性测试的基本原理已在微生物实验室中使用了 80 多年。直到 20 世纪 50 年代，实验室还缺乏准确测定生物体对抗菌剂体外反应的方法和设备。Bauer 等人开始使用纸片扩散系统开发抗菌药敏性测试的标准化方法。抗菌药敏性测试可以是定量的，也可以是定性的。临床实验室目前根据其提供的实验室测试菜单采用几种方法。这些方法包括纸片扩散法和最低抑菌浓度 (MIC) 法。纸片扩散试验是一种定性测试方法。美国国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)（现称为临床实验室标准研究所 (CLSI)）已发布有关纸片扩散系统的综合文件。琼脂纸片扩散试验是常规抗菌药敏性测试最方便、使用最广泛的方法。在后续和当前的实践中，将抗菌浸渍纸片应用于琼脂表面。各监管机构和标准编写组织发布了基于 Kirby-Bauer 方法的标准化参考程序。世界卫生组织和美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了光盘系统的标准化参考程序，并定期由 CLSI（以前称为 NCCLS）更新，以进行任何抗菌测试、质量控制或临床测试。然而，在处理敏感度光盘时需要采取一些预防措施，应查阅最新的 CLSI 文档以了解当前建议。敏感度测试程序
结核病第 6 节：结核病预防治疗
结核病预防治疗 (TPT) 可以预防结核病感染者发展为结核病。在 BC，重点是为结核病高风险人群提供 TPT。这包括：• 在过去两年内被诊断出患有结核病的人，例如与传染病例的密切接触者和已证实 TST 转换或新发 IGRA 阳性的人。结核病的发展最常发生在感染后的前两年，一生中 50% 的复发风险发生在这一时期。• 5 岁以下的接触者和需要推定 TPT（也称为窗口期预防）的未经治疗的 HIV 感染者（见第 8 节）。• 来自结核病高发国家的新移民• 患有结核病并具有影响其免疫状态或肺部健康的医学风险因素（见结核病药敏试验 - 表 2）的人，包括但不限于：
世卫组织非洲区域结核病：2023 年进展更新
ART 抗逆转录病毒治疗 CARN-WARN 中非结核病控制网络-西非结核病控制网络 DOT 直接观察治疗 DST 药敏测试 ECSA-HC 东部、中部和南部非洲 - 卫生社区 EQA 外部质量保证 HIV/AIDS 人类免疫缺陷病毒/获得性免疫缺陷综合征 MDR-TB 耐多药结核病 NTP 国家结核病规划 NTRL 国家结核病参考实验室 QMS 质量管理体系 rGLC 地区绿灯委员会 RR-TB 耐利福平结核病 SEARN-TB 南部和东部非洲国家结核病规划 SRL 超国家参考实验室 STI 性传播感染 TB 结核病 US-CDC 美国疾病控制中心 USAID 美国国际开发署 WGS 全基因组测序
可委托的医学微生物学专业活动
- 本 EPA 侧重于应用需氧和厌氧细菌和酵母的分类和基本特征知识。 - 包括进行标准染色、选择适合样本类型和/或预期病原体的培养基和培养条件、根据表型特征对生物体进行分类、应用生物体鉴定方法、确定分离株的临床意义和抗菌药敏试验需求，并相应地报告结果（例如常规、危重、IPAC、对公共卫生有重要意义的疾病）。 - 本 EPA 的观察基于对样本的审查，其中可能包括一系列未知样本、一系列模拟样本或在工作台上评估常规样本或未知样本的几个小时。 评估计划：由主管、专职教学技术员或核心或 TTP 住院医师直接观察和/或案例审查样本 使用表格 1。表格收集信息：
2024-08935.pdf
缩写/首字母缩略词 含义 3P510k 审查机构 根据 FDA 第三方审查计划认可的第三方审查机构 510(k) 上市前通知 AABB 血液与生物疗法促进协会 ACGME 研究生医学教育认可委员会 ACLA 美国临床实验室协会 ADLT 高级诊断实验室测试 ACHC 医疗保健认可委员会 AMC 学术医疗中心 AML 急性髓细胞白血病 AMP 分子病理学协会 ANI 平均核苷酸同一性 APA 行政程序法 ASHI 美国组织相容性和免疫遗传学学会 ASR 分析物特异性试剂 AST 抗菌药敏试验 BLA 生物制品许可证申请 CAP 美国病理学家学院 CAPA 纠正和预防措施 CBRN 化学、生物、放射或核 CDER 药物评估和研究中心
链霉素 S 25 微克
原理 抗菌药物敏感性测试 (AST) 是由实验室技术人员执行的一种实验室程序，用于确定哪种抗菌药物对个别患者特别有效。各种抗菌药物被用于治疗各种感染，这表明有必要在所有微生物实验室中将抗菌药物敏感性测试作为常规程序。抗生素通常被定义为微生物（如青霉菌）产生的物质，它能够杀死或抑制其他微生物（主要是细菌）的生长。抗菌药物敏感性测试 (AST) 主要测量抗生素或其他抗菌剂抑制体外微生物生长的能力。抗生素敏感性测试的基本原理已在微生物实验室中使用了 80 多年。直到 1950 年代，实验室还缺乏用于准确测定生物体对抗菌剂的体外反应的方法和设备。Bauer 等人开始使用纸片扩散系统开发抗菌药物敏感性测试的标准化方法。抗菌药敏试验有定量和定性两种。临床实验室目前根据其提供的实验室测试菜单采用几种方法。这些方法包括纸片扩散法和最低抑菌浓度 (MIC) 法。纸片扩散试验是一种定性测试方法。美国国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)（现称为临床实验室标准研究所 (CLSI)）已发布有关纸片扩散系统的综合文件。琼脂纸片扩散试验是常规抗菌药敏试验最方便和使用最广泛的方法。在后续和当前的实践中，将抗菌浸渍纸片应用于琼脂表面。各种监管机构和标准编写组织发布了基于 Kirby-Bauer 方法的标准化参考程序。WHO 和 FDA 发布了纸片系统的标准化参考程序，并由 CLSI（以前称为 NCCLS）定期更新，以用于任何抗菌测试、质量控制或临床测试。然而，在处理敏感度光盘时需要采取一些预防措施，应查阅最新的 CLSI 文档以了解当前的建议。
杆菌肽B 10单位 预期用途
原理 抗菌药物敏感性测试 (AST) 是由实验室技术人员执行的一种实验室程序，用于确定哪种抗菌药物对个别患者特别有效。各种抗菌药物被用于治疗各种感染，这表明有必要在所有微生物实验室中将抗菌药物敏感性测试作为常规程序。抗生素通常被定义为微生物（如青霉菌）产生的物质，它能够杀死或抑制其他微生物（主要是细菌）的生长。抗菌药物敏感性测试 (AST) 主要测量抗生素或其他抗菌剂抑制体外微生物生长的能力。抗生素敏感性测试的基本原理已在微生物实验室中使用了 80 多年。直到 1950 年代，实验室还缺乏用于准确测定生物体对抗菌剂的体外反应的方法和设备。Bauer 等人开始使用纸片扩散系统开发抗菌药物敏感性测试的标准化方法。抗菌药敏试验有定量和定性两种。临床实验室目前根据其提供的实验室测试菜单采用几种方法。这些方法包括纸片扩散法和最低抑菌浓度 (MIC) 法。纸片扩散试验是一种定性测试方法。美国国家临床实验室标准委员会 (NCCLS)（现称为临床实验室标准研究所 (CLSI)）已发布有关纸片扩散系统的综合文件。琼脂纸片扩散试验是常规抗菌药敏试验最方便和使用最广泛的方法。在后续和当前的实践中，将抗菌浸渍纸片应用于琼脂表面。各种监管机构和标准编写组织发布了基于 Kirby-Bauer 方法的标准化参考程序。WHO 和 FDA 发布了纸片系统的标准化参考程序，并由 CLSI（以前称为 NCCLS）定期更新，以用于任何抗菌测试、质量控制或临床测试。然而，在处理敏感度光盘时需要采取一些预防措施，应查阅最新的 CLSI 文档以了解当前的建议。