试验条

关于实施《临床试验条例（欧盟）》第 536/2014 号的针对性咨询 - 总结报告

1. 执行摘要 “加速欧盟临床试验”（ACT EU）倡议于 2022 年 1 月由委员会、欧洲药品管理局 (EMA) 和药品机构负责人 (HMA) 发起。ACT EU 有一个多年期计划，该计划以优先行动为结构。优先行动 2 是关于实施欧盟临床试验条例 536/2014 (CTR)。作为这项优先行动的一部分，2022 年发布了一项调查。调查范围是收集申办方对他们在实施 CTR 时面临的挑战的初步反馈，以及 CTR 要求是否足够明确。在 2022 年第四季度至 2023 年第四季度期间，监管网络采取了行动来解决调查中报告的担忧和疑虑。第二次调查（以下简称“调查 2”）于 2023 年 9 月进行。目的是再次收集申办方关于实施 CTR 和使用临床试验信息系统 (CTIS) 的经验的反馈。此外，调查 2 旨在评估前几个月发布的培训和指导材料是否有用，以及 CTIS 的用户体验是否有所改善。值得注意的是，调查 2 考虑了 CTR 第 98 条中所述的过渡期。在调查 2 中，申办方强调了一些持续存在的挑战，例如 CTIS 的功能和用户体验、欧盟范围内的协调和国家要求、培训材料和指导、CTR 中描述的时间表以及透明度规则。关于临床试验与医疗器械/体外诊断医疗器械相结合的反馈强调需要更清晰的指导、协调的监管流程和改善沟通以应对主要挑战。赞助商也提供了积极的反馈，并承认为解决第一次调查（调查 n.1）中指出的挑战所做的努力。还指出，已经发布了有用的指导材料，CTIS 功能正在逐步改进，并且欧盟进一步协调的前景良好。自 2022 年以来，委员会、EMA 和成员国一直在与赞助商合作，以应对他们面临的挑战。监管网络致力于促进欧洲的临床研究，并继续开展多项活动。赞助商在本次调查中报告的经验不一定反映 CTIS 用户体验和 CTR 实施的最新状态。报告的许多问题在此期间已得到解决（例如，支持从指令过渡到临床试验法规的指导、CTIS 透明度规则的审查等）。