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World File Search System试验条件
国际标准 iso 9727-8
6 试验条件 ................................................................................................................................................................................................ 2 6.1 环境 ................................................................................................................................................................................................ 2 6.2 软木塞 ................................................................................................................................................................................................ 2 6.2.1 温度 ...................................................................................................................................................................................... 2
i 渗碳淬硬 M5ONiL 和 AIS1 9310 正齿轮和滚动接触测试棒的表面疲劳寿命
进行了直齿轮耐久性试验和滚动体表面疲劳试验，以研究真空感应熔炼、真空电弧熔炼 (VIM-VAR) M50NiL 钢在先进飞机应用中用作齿轮钢，以确定其耐久性特性。并将结果与标准 VAR 和 VIM-VAR AISI 9310 齿轮材料的结果进行比较。使用由 VIM-VAR M50NiL 和 VAR 以及 VIM-VAR AISI 9310 制造的直齿轮和滚动接触杆进行了测试。齿轮节圆直径为 8.9 厘米 (3.5 英寸)。齿轮试验条件为入口油温为 320 K (116 F )，出口油温为 350 K (170 F )，最大赫兹应力为 1.71 GPa (248 ksi)，转速为 10 000 rpm。在环境温度下进行台式滚动元件疲劳试验，杆速为 12 500 rpm，最大赫兹应力为 4.83 GPa (700 ksi)。VIM-VAR M5ONiL 齿轮的表面疲劳寿命分别是 VIM-VAR 和 VAR AISI 9310 齿轮的 4.5 倍和 11.5 倍。VIM-VAR M5ONiL 滚动接触杆的表面疲劳寿命分别是VIM-VAR 和 VAR AISI 9310。VIM-VAR M50NiL 材料表现出良好的抗疲劳剥落断裂性能，疲劳寿命远远优于 VIM-VAR 和 VAR AISI 9310 齿轮和滚动接触杆。
指导快照：针对疾病低频分子亚群开发靶向疗法
针对疾病低频分子亚群开发靶向疗法 行业最终指南 本指南提出了哪些建议？最终指南《针对疾病低频分子亚群开发靶向疗法》为开发针对导致或促成疾病的分子改变的治疗方法提供了重要建议，以及可以证明对具有不同分子改变的患者（特别是存在于一小部分患者中的分子改变）有效的证据类型和数量。 药物开发和监管考虑 确定将某个分子亚群纳入临床试验的适当性 申办者应说明为什么证据的强度支持以下假设：具有目标分子改变的患者更有可能对靶向疗法产生反应。研究结果的普遍性如果基于计算、实验和/或临床证据支持的强有力科学原理，有理由预期分组的患者将具有相似的药理学反应，那么可以使用基于分子标准的富集策略，对具有不同分子改变的患者进行分组。在大多数情况下，FDA 都会批准符合纳入标准的患者使用该药物，而不管每个亚组或分子改变的代表性程度如何。标签标签的适应症和用途部分中所描述的适应症应足够广泛，以包括治疗具有低频率分子改变的患者，这些患者无论在临床试验中的代表性程度如何，都有资格参加试验。作为患者分组依据的研究（例如，细胞或动物模型、PD 数据）应明确说明（例如，在标签的临床药理学或临床研究部分）。初次批准后细化目标人群/适应症 鼓励申办方对可能对药物有反应但不符合原始试验条件的分子亚群进行额外研究。扩大药物适应症所需的临床疗效数据的数量和性质取决于药物在最初确定疗效的人群和正在扩大适应症的人群中药理反应的相似性以及药物作用的机制原理。此外，申办方应在上市后收集临床试验中人数有限或没有参加临床试验的患者亚群的数据，以提供有关药物风险和益处的更多信息。要了解有关评估疾病低频分子亚群中的靶向疗法的更多信息，请阅读 https://www.fda.gov/media/117173/download 上的指南