试验组件

组织不可知的TMB临床临界协调计划

组织不可思议的TMB临床临床临界计划的目标目标是组织不可思议的TMB临床临床临界协调计划：以最小或较低的截止临界值对齐，以泛滥的指示，以帮助临床试验设计并通过对患者进行临床策略进行培养和招聘数据，以帮助临床试验和探索药物招聘招聘和数据收集。重要的是要注意，尽管作为该计划的一部分，正在对TMB值的单个截止或模棱两可的区域进行临床试验和统计计划，但确定临界值本身并没有针对临床试验战略一致性以外的监管目的。背景：肿瘤突变负担（TMB），定义为每兆瓦的基因组序列的体细胞突变数量，证明了对鉴定癌症患者的预测性生物标志物潜力，最有可能对免疫检查点抑制剂做出反应。由于多个赞助商独立工作以优化TMB的特定治疗方法，因此每个赞助商可能会为组织不可知的TMB切点设置不同的切口基于公司的定义方式而不是基于生物学。这对于组织不可知的发育尤其有问题，因为它是基于生物标志物而不是起源或病理疾病部位重新定义疾病的。方法：癌症研究之友召集了一个专注的工作组，由制药和诊断公司以及美国组成。食品和药物管理局。与组织不可知的切点或TMB值的模棱两可的区域达成协议，表明与生物学定义的免疫检查点激活状态有很强的关联，将有助于不同的设备公司能够在体外诊断设备上销售可以衡量同一疾病状态并为当前和未来临床试验的TMB的开发而销售同一疾病状态的体外诊断设备。该工作组开发了一个项目建议，概述了概念分析证明的考虑因素和参数，例如必要的数据元素，统一的临床试验组件和适当的患者人群。