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NAHB 的工作：将住房问题置于国家议程的首位
• 在美国国家水务承包商协会的敦促下，27 名国会议员联名致信环境保护署和陆军工程兵团，呼吁这两个机构遵守最高法院关于《清洁水法》中“美国水域”（WOTUS）定义的 Sackett 裁决。9 月 11 日，美国国家水务承包商协会在国会作证时表示，政府对 WOTUS 的最新解释进一步扰乱了监管程序，加剧了住房负担能力危机，这一问题得到了充分展示。美国国家水务承包商协会还根据《信息自由法》（FOIA）要求提供有关 WOTUS 监管定义的记录，并威胁称，如果这两个机构不以透明的方式行事，他们将提起诉讼。
NAHB 的工作：将住房问题置于国家议程的首位
• 在美国国家水务承包商协会的敦促下，27 名国会议员联名致信环境保护署和陆军工程兵团，呼吁这两个机构遵守最高法院关于《清洁水法》中“美国水域”（WOTUS）定义的 Sackett 裁决。9 月 11 日，美国国家水务承包商协会在国会作证时表示，政府对 WOTUS 的最新解释进一步扰乱了监管程序，加剧了住房负担能力危机，这一问题得到了充分展示。美国国家水务承包商协会还根据《信息自由法》（FOIA）要求提供有关 WOTUS 监管定义的记录，并威胁称，如果这两个机构不以透明的方式行事，他们将提起诉讼。
AVEO Oncology 在 Pivotal FIERCE-HN 中招募首位患者
关于 FIERCE-HN 试验 FIclatuzumab 联合 ERBITUX ®（西妥昔单抗）在头颈癌患者中的临床评估 (FIERCE-HN 试验) 旨在初步比较两种剂量水平的 ficlatuzumab 加西妥昔单抗的疗效和安全性，然后进入注册阶段，在 HPV 阴性 R/M HNSCC 患者中比较最佳剂量水平与安慰剂加西妥昔单抗的对照组。该试验面向主要诊断为 R/M HNSCC 的成年人。符合条件的参与者必须是先前使用抗程序性细胞死亡蛋白 1（也称为 PD-1）或程序性细胞死亡配体 1（也称为 PD-L1）、免疫检查点抑制剂和铂类化疗（联合或序贯给药）治疗失败。先前治疗失败可能是由于病情进展或对治疗不耐受。
240822 Step Pharma 首位患者给药并进行 CTA 最终评估
法国圣热尼普伊，2024 年 9 月 3 日——用于靶向癌症治疗的 CTPS1 抑制剂的全球领导者 Step Pharma（“公司”）今天宣布，其主要药物 dencatistat (STP938) 已在美国德克萨斯州圣安东尼奥的 Next Oncology 进行针对实体瘤患者的临床试验，并对首位患者进行了给药。这项开放标签试验正在评估 dencatistat 的安全性、耐受性和药代动力学，dencatistat 是一种一流的、高选择性、口服生物可利用的 CTPS1 抑制剂。该试验包括两部分：招募实体瘤患者的 1a 期剂量递增试验，随后是专门针对 CTPS2 无效卵巢癌患者的 1b 期扩展队列，计划于 2025 年第一季度开始。全球每年约有 325,000 名女性被诊断出患有卵巢癌。 15-20% 的卵巢癌存在 CTPS2 基因编码缺失。选择肿瘤中 CTPS2 缺失的患者代表了一种精准肿瘤学方法，有望最大限度地发挥 dencatistat 的治疗潜力。该试验正在招募没有其他治疗选择的晚期癌症患者。Step Pharma 首席执行官 Andrew Parker 评论道：“我们首次针对实体瘤的 dencatistat 临床试验的开始标志着我们‘产品管线’战略的一个重要里程碑。Dencatistat 是我们首创的 CTPS1 抑制剂，目前正在从血癌扩展到实体瘤，展示了其多功能性。由于大量卵巢癌患者可能存在 CTPS2 缺失，并且在其他癌症类型中也观察到了类似的缺失，我们对 dencatistat 作为肿瘤无关的靶向治疗的潜力感到兴奋。”此外，该公司宣布，英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 已批准了 dencatistat 治疗实体瘤患者的 1 期临床试验申请。该批准以及 2024 年 6 月宣布的向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的已获批准的新药临床试验 (IND) 申请，使该公司能够将 dencatistat 推进到英国和美国的临床试验。这项实体瘤试验的开始是在 2022 年 10 月开始的针对复发/难治性 T 细胞或 B 细胞淋巴瘤成人患者的 dencatistat 1/2 期试验之后进行的。Step Pharma 正在开发一种新型口服药物，该药物专门抑制核苷酸合成，特别是酶 CTPS1，该酶最初被确定为淋巴细胞增殖的必需基因。通过靶向 CTPS1，Step Pharma 已经解锁了选择性靶向癌细胞中从头嘧啶合成途径的能力。这种突破性的方法有望实现对血癌和实体肿瘤的高度选择性治疗。
CureVac 为第一阶段研究的首位参与者接种了基于 Co 开发的第二代 mRNA 骨架的多价流感疫苗候选物
与葛兰素史克在广泛传染病疫苗计划中合作开发的流感候选疫苗 德国图宾根/美国波士顿——2022 年 2 月 10 日——CureVac NV（纳斯达克股票代码：CVAC）是一家全球生物制药公司，正在开发基于信使核糖核酸（“mRNA”）的新型变革性药物，该公司今天宣布，它已经对与葛兰素史克合作开发的季节性流感第二代 mRNA 候选疫苗 CVSQIV 的 1 期研究中的第一位参与者进行了给药。这种差异化的多价候选疫苗具有多种非化学修饰的 mRNA 构建体，可诱导针对四种不同流感毒株相关靶标的免疫反应。使用可定制且快速生产的 mRNA 来治疗流感可以更快地开发和交付可能改进的候选疫苗，甚至可以为即将到来的流感季节提供短期毒株更新。
转化科学中心欢迎首批预约，追寻科学奇迹 布里斯班，8 月 18 日：赛诺菲今天宣布了首位
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Heartseed 和 Novo Nordisk 宣布 HS-001 临床研究中首位患者接受治疗，该细胞疗法旨在恢复患有
Heartseed 首席执行官 Keiichi Fukuda 表示：“作为一名心脏病专家，多年来我一直致力于实现心脏再生医学，以治疗心脏功能恶化到无法进行日常生活的心力衰竭患者。为了实现这一目标，我们成立了 Heartseed，并以患者安全和利益为首要任务，继续发展。”“我们非常高兴地宣布，HS-001 的首次移植已成功完成，这是建立我长期以来设想的全新治疗方法的重要第一步。我要向所有为该项目做出贡献的人表示最深切的感谢。”
