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灭菌方法:灭菌原理和方法,包括热,过滤,辐射和化学灭菌剂;无菌处理:在药物制造过程中维持无菌性的技术,包括洁净室设计,人员培训和礼服程序;消毒和消毒:消毒药物设施,设备和表面以控制微生物污染的方法。实用:(i)不育测试:使用膜过滤和直接接种方法对药品进行无菌测试。(ii)微生物限制测试:对药物配方和原材料进行微生物限制测试。(iii)无菌技术:在模拟的清洁室环境中实践无菌技术,包括礼服,手工卫生和无菌操纵。
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