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新的 NIST 标准物质加强生物药品质量控制
这些药物中的杂质可能会导致患者出现不良的免疫反应，并可能显着增加药品制造商的成本。
来源:美国国家标准技术研究所基于蛋白质的生物治疗药物是用基因工程蛋白质制成的药物。这些大蛋白质分子可以在药物制造过程中粘在一起形成颗粒。包括 Srivalli Telikepalli（如图所示）在内的 NIST 研究人员团队开发了一种标准参考材料，可帮助生物制药公司更好地检测其药品中的这些颗粒。
图片来源：A. Boss/NIST
信用：一类快速增长的药物，称为基于蛋白质的生物治疗药物，可用于治疗癌症以及遗传和自身免疫性疾病。这些药物通常采用大蛋白质分子的形式，是通过生长经过基因工程生产蛋白质的活细胞来制造的。然而，这些大蛋白质分子在制造过程中可能会粘在一起形成颗粒，从而引起患者不良的免疫反应。
为了管理这些颗粒，生物制药公司需要能够测量和监控它们。美国国家标准与技术研究所 (NIST) 的新标准参考材料 (SRM) 将帮助他们做到这一点。新材料 SRM 1989：单分散不规则形状环氧树脂颗粒由三个装有不同尺寸颗粒的小瓶组成：220 微米、150 微米和 100 微米。 （作为比较，一张普通打印纸的厚度约为 100 微米。）
SRM 1989：单分散不规则形状环氧颗粒图片来源：R. Wilson/NIST
纳米科学技术中心 SRM