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中心放宽药品进口检验、检测和分析规定
拟议的基于确认的系统旨在减轻用于测试和研究的进口药品的合规负担，促进药品研发并提高营商便利性。
来源:The Hindu Business Line _经济为了促进制药行业的研究和创新以及提高营商环境，联邦卫生和家庭福利部提出了对 1945 年《药品规则》的修订，以简化获得用于检查、测试或分析的药品进口许可的程序，这是朝着促进研究和创新以及提高制药行业营商便利性迈出的重要一步。这通常称为表格 11。
基于确认的系统来简化审批
据该部称，该修正案引入了基于确认的制度，适用于所有用于分析和非临床测试目的的小批量进口药品。根据修订后的规定，打算进口此类药品的申请人将被要求提交事先通知表，并可根据提交此类通知时生成的确认函进口药品。
简化程序适用于用于分析和非临床测试的药品进口，但属于性激素、细胞毒性药物、β内酰胺类药物、含有活微生物的生物制剂以及麻醉和精神药物类别的某些药物仍需要事先获得许可。
此举旨在促进药品研发
值得注意的是，卫生和家庭福利部已于2026年1月对2019年新药和临床试验规则进行了修订，引入了类似的国内试验许可通知制度。目前拟议的修正案也将其范围扩大到进口。
该修正案预计将通过取消出于测试或研发目的进口少量药品的许可要求，从而显着减轻申请人的合规负担。这将在放松药品研发领域发挥重要作用，并使初创企业和行业能够快速启动测试或分析。在线信息系统将为利益相关者提供无缝、即时的网关。