«Швабе» с начала года поставил заказчикам свыше 3 тысяч единиц медоборудования
该控股公司在“俄罗斯医疗周 - 2025”国际论坛上展示其最新医疗发展
«РТ-Техприемка» обучила производителей медтехники системе менеджмента качества
在网络研讨会上，专家们了解了质量管理体系的要求、实施原则，并熟悉了关键标准
Medical Device Recalls: HHS and FDA Should Address Limitations in Oversight of Recall Process
为什么这很重要美国食品和药物管理局 (FDA) 负责监督可能对用户健康构成风险的医疗设备的召回。使用召回设备（例如有缺陷的呼吸机或起搏器）的后果包括可能造成严重伤害或死亡。自 2009 年以来，FDA 对包括设备在内的医疗产品的监督一直在 GAO 的高风险清单上。GAO 要点从 2020 财年到 2024 财年，FDA 监督了 3,934 种医疗设备的召回。所有产品均由制造商自愿召回。 FDA 可以强制召回，尽管很少这样做。官员们表示，人员不足限制了 FDA 进行监督活动的能力。例如，从 2020 财年到 2024 财年，由于资源限制，FDA 无法实现终止召回的 3 个月目标（这意味着 FDA
Need a Clinical Evaluation Plan? Kolabtree Connects You with the Experts Who Can Deliver It
将医疗设备推向市场绝不仅仅是构建伟大的技术。它是为了清楚、令人信服地证明该设备是安全、有效的，并有强有力的临床证据支持。随着监管期望的不断提高，许多团队发现自己正在努力处理可能成就或破坏他们进步的文档。其中，[...]该帖子需要临床评估计划？ Kolabtree 将您与能够提供服务的专家联系起来首先出现在 Kolabtree 博客上。
