Field experimentation is crucial for dependable medical devices, researchers say
USMARDC 的研究人员在 MHSRS2024 上讨论了真实世界实验对优化新医疗设备研发的好处。
Medical Devices: FDA Has Begun Building an Active Postmarket Surveillance System
美国政府问责局的发现根据 2018 年对美国食品药品管理局 (FDA) 数据的一项研究，美国在 10 年内有 170 多万人受伤，83,000 多人死亡可能与医疗器械有关。医疗器械包括从外科口罩到植入式心脏起搏器等各种各样的产品。积极的上市后监测涉及持续审查证据——这些证据来自对电子健康记录、账单索赔、药房和其他数据等数据源的分析——以发现原本可能不会报告的医疗器械安全问题。FDA 已采取措施建立医疗器械主动上市后监测系统。这些包括：2016 年建立协调中心，与 FDA 合作组织数据源网络（卫生系统和其他合作者）；2021 年完成必要的云端数据基础设施，以收集医疗器械性能证据，同时保护患者隐私
How AI is shaping the health sector: upcoming rules for drugs and medical devices
即将出台的针对制药和医疗设备的 AI 法规旨在确保 AI 技术的安全和道德使用。
Japan medical device maker registers with PEZA
菲律宾经济区管理局 (PEZA) 称，日本医疗器械制造商 Kaneko Medix, Inc. 已向菲律宾经济区管理局 (PEZA) 注册，将在八打雁经济区经营。投资促进机构 (IPA) 在一份声明中表示，它已与 Kaneko 集团的菲律宾分公司签署了注册协议，该分公司打算在第一菲律宾制造微导管 […]
Over-the-Counter Hearing Aids: Information on the New Medical Device Category
美国政府问责局发现约有 3800 万美国成年人报告有听力损失，估计有 2900 万美国成年人可以从使用助听器中受益。从历史上看，助听器对于许多消费者来说是负担不起的，因为它们只能从持牌专业人士处购买，而且通常不在医疗保险范围内。2022 年 8 月，美国食品药品管理局 (FDA) 最终确定了一项规则，允许某些助听器从 2022 年 10 月开始无需持牌专业人士的参与即可出售，即非处方 (OTC)。FDA 负责确保在美国销售的医疗器械提供合理的安全性和有效性保证，并且不会对公众健康构成威胁。OTC 助听器与其他医疗器械一样，接受 FDA 上市前审查和上市后监督。例如，FDA 在非处方助听器上市后
Meet the new assistants in Medical Device Manufacturing – the Cobots
协作机器人或“cobots”是一种新型机器人，它们正在弥补完全手动装配和完全自动化生产线之间的差距。这已成为中小型专业医疗设备制造商的关键竞争优势，并有助于填补大型 OEM 的自动化空白。
Medical devices: Council adopts new measures to help prevent shortages
理事会通过了一项法规，修订了医疗器械和体外诊断医疗器械的管理规则，以防止出现短缺。
The FDA Weighs in (Again) on Biased Pulse Oximeters
1 月，FDA 发布了针对血氧水平测量医疗器械制造商的新指南草案。这些数据可以帮助确定患者是否需要治疗，但这些设备在用于肤色较深的人时不太可靠。新指南呼吁开展更具包容性的临床试验。
From AI to Musk’s Brain Chip, the F.D.A.’s Device Unit Faces Rapid Change
新任医疗器械监管局长将面临关于草率审批的批评，因为她将引入革命性的技术。
Ученые Пермского Политеха выяснили, как деградируют используемые в медицине полимеры PEEK и PLA
获得的结果将使我们能够制定医疗器械的使用和灭菌建议，以确保其耐用性和安全性
美国政府问责局的发现国防部 (DOD) 和退伍军人事务部 (VA) 为生物医学研究和开发 (R&D) 提供资金，这些研究和开发可带来新药和医疗器械。国防部和退伍军人事务部在 2019 至 2023 财年分别为此类研发投入了约 200 亿美元和 100 亿美元。国防部的多个部门为生物医学研发提供资金。其中大部分由外部实体执行，例如大学。退伍军人事务部的研发由 100 多个退伍军人事务部医疗中心的退伍军人事务部研究人员进行。国防部和退伍军人事务部资助的研究可带来新发明的专利。在申请日期为 2014 至 2023 财年的生物医学专利中，GAO 发现国防部和退伍军人事务部拥有 1,146 项专利，以及
