The FDA Weighs in (Again) on Biased Pulse Oximeters
1 月，FDA 发布了针对血氧水平测量医疗器械制造商的新指南草案。这些数据可以帮助确定患者是否需要治疗，但这些设备在用于肤色较深的人时不太可靠。新指南呼吁开展更具包容性的临床试验。
F.D.A. Approves Studies of Pig Organ Transplants for Kidney Patients
这项研究为数以万计的肾衰竭患者带来了希望，他们正等待器官移植。
Zyn nicotine pouches can be marketed in the U.S., the FDA says. What does this mean?
FDA 表示，“广泛的科学审查”发现，与香烟和无烟烟草产品相比，这些产品患癌症和其他严重健康问题的风险较低。
FDA Finally Bans Cancer-Linked Dye Used In Cakes, Candies, and Cherries
经过数十年的争论，FDA 最终禁止了红色染料 3 号，这是一种与大鼠癌症有关的合成食用色素。
FDA bans red dye No. 3 in food
美国食品和药物管理局将不再允许在食品或摄入药物中添加红色染料 3 号，理由是高剂量的染料会导致雄性大鼠患癌症。没有证据表明它对人类有致癌性。
The FDA is Changing What Foods can be Called “Healthy”
全谷物和水果流行起来，添加糖被淘汰。这将改变许多谷物包装盒和其他物品上的内容
Popular Arthritis Drug For Dogs May Have Severe Side Effects, F.D.A. Says
该机构建议 Librela 的制造商更新其标签，以反映更严重不良反应的可能性。
Johns Hopkins surgeon Marty Makary picked to lead Food and Drug Administration
Makary 是霍普金斯大学的外科肿瘤学家和发表过大量论文的研究人员，一直是美国医疗保健实践的杰出代言人
The FDA says it found bacteria and a 'mold-like' substance at a Tom's of Maine plant
该机构要求 Tom's 提交几份文件，包括其运营的评估和补救计划、污染危害、测试方法等。
From AI to Musk’s Brain Chip, the F.D.A.’s Device Unit Faces Rapid Change
新任医疗器械监管局长将面临关于草率审批的批评，因为她将引入革命性的技术。
FDA Approval of New Alzheimer's Drugs a Route to Disaster
Derek Lowe，《科学》 我已经抨击过
美国国家科学院、工程院的一份新报告称，到 2030 年实现全民健康覆盖是联合国可持续发展目标之一，各国必须从整体上加强食品和药品监管体系和医学。
After Decades, FDA Reviewing Infant Formula
Rosenbluth＆Callahan，纽约时报上周，食品药品监督管理局召集了一组营养科学家，儿科医生和其他专家，讨论了第一个综合性...
DOGE “savings” are disappearing
想知道这些费用是否会出现在总督分类帐中：“今年春天，食品药品监督管理局在监管政策办公室解雇了近50名工人 - 只是为了一日通知而转身命令他们回到办公室。
fda启动了由Zachary Stieber通过时代创建的新的AI工具，6月2日，食品药品管理局推出了新的人工智能（AI）工具。FDA官员表示，该工具Elsa将帮助员工“更有效地工作”。作为“大型语言模型的AI工具，旨在帮助阅读，写作和总结”。他们说，可以总结不良事件以帮助进行安全性概况评估，比较标签比人类更快，并生成代码来帮助开发数据库。复杂的任务通常由人类执行。 FDA专员Marty Makary在5月表示，FDA将立即开始使用AI并在6月底完全整合它。 “由于我们在整个中心的内部专家的合作，今天的ELSA推出已提前计划，并且在预算下。”
Fast-track SOP processing using Amazon Bedrock
当美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构引入法规变更时，需要组织来评估针对内部SOP的变化。在必要时，他们必须更新SOP，以与法规更改保持一致并保持合规性。在这篇文章中，我们使用亚马逊基岩展示了不同的方法，以识别法规变化与SOP之间的关系。
FDA suspends new application fees
食品药品监督管理局（FDA）表示，在立法者表示未经足够咨询的情况下对医疗产品进行了修改后，它暂停了医疗产品的新注册和评估费。 FDA总监Paolo S. Teston在众议院的一份简报中说，暂停新费用的建议已转让给卫生部长Teodoro […]
