4.2 活动性眼内炎症 SYFOVRE 禁用于活动性眼内炎症患者。 4.3 超敏反应 SYFOVRE 禁用于对 pegcetacoplan 或 SYFOVRE 中的任何辅料过敏的患者。接受 SYFOVRE 治疗的患者曾发生全身超敏反应(例如过敏反应、皮疹、荨麻疹)[见不良反应 (6.2)]。 5 警告和注意事项 5.1 眼内炎和视网膜脱离 玻璃体内注射(包括 SYFOVRE 注射)可能与眼内炎和视网膜脱离有关[见不良反应 (6.1)]。为将眼内炎风险降至最低,在使用 SYFOVRE 时必须始终使用正确的无菌注射技术[见剂量和给药方法(2.4)]。应指导患者立即报告任何提示眼内炎或视网膜脱离的症状,并进行适当处理。5.2 视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞使用 SYFOVRE 后,曾报告出现视网膜血管炎和/或视网膜血管阻塞,通常伴有眼内炎症[见不良反应(6.2)]。首次服用 SYFOVRE 时可能出现这些病例,并可能导致严重的视力丧失。出现这些事件的患者应停止使用 SYFOVRE 治疗。应指导患者立即报告任何视力变化。 5.3 新生血管性 AMD 在临床试验中,使用 SYFOVRE 与新生血管性 (湿性) AMD 或脉络膜新生血管形成率增加有关 (每月给药时为 12%,每隔一个月给药时为 7%,对照组为 3%),直至第 24 个月。应监测接受 SYFOVRE 治疗的患者是否有新生血管性 AMD 的迹象。如果需要抗血管内皮生长因子 (抗 VEGF),应与 SYFOVRE 给药分开给药。 5.4 眼内炎症 在临床试验中,使用 SYFOVRE 与眼内炎症发作有关,包括:玻璃体炎、玻璃体细胞、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、前房细胞、虹膜炎和前房闪光。炎症消退后,患者可以恢复使用 SYFOVRE 治疗。 5.5 眼压升高 任何玻璃体内注射(包括 SYFOVRE)后数分钟内都可能出现眼压急剧升高。注射后应监测视神经乳头灌注情况并根据需要进行处理 [见剂量和给药 (2.4)]。 6 不良反应 标签其他地方描述了以下具有临床意义的不良反应:
• 注射疫苗(包括 INFANRIX)可能会引发晕厥(昏厥)。应采取措施避免跌倒损伤,并在晕厥后恢复脑灌注。(5.2) • 如果在接种含百日咳疫苗后 48 小时内出现体温 ≥ 105°F、虚脱或休克样状态,或持续 ≥ 3 小时的无法安慰的哭闹,或者在接种含百日咳疫苗后 3 天内出现癫痫发作,则应根据潜在的益处和风险决定是否接种 INFANRIX。(5.3) • 对于癫痫发作风险较高的儿童,可在接种 INFANRIX 时使用退热药。(5.4) • 一些早产婴儿在肌肉注射疫苗后观察到呼吸暂停。关于何时对早产婴儿进行肌肉注射疫苗(包括 INFANRIX)的决定应基于对个别婴儿的医疗状况以及接种疫苗的潜在益处和可能的风险的考虑。(5.5)
• 直立性低血压和晕厥:警告患者低血压的风险和症状(5.4)。 • 出血风险增加:同时使用阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAID)、其他抗血小板药物、华法林和其他抗凝剂可能会增加这种风险(5.5)。 • 阴茎异常勃起:已报告阴茎勃起疼痛和长时间勃起以及阴茎异常勃起的病例。如果观察到阴茎勃起时间延长或阴茎异常勃起的体征和症状,应立即就医(5.6)。 • 躁狂或轻躁狂发作:筛查躁郁症并监测躁狂或轻躁狂(5.7)。 • 认知和运动障碍的可能性:有损害判断力、思维和运动技能的可能性。建议患者操作机器时要小心(5.9)。 • 闭角型青光眼:避免对未经治疗的解剖学窄角患者使用抗抑郁药,包括 RALDESY(5.10)。
患有复发/难治性(R/R)急性淋巴细胞白血病(ALL)的患者,嵌合抗原受体(CAR)T细胞显示出非常高的完全缓解(CR)率。在这种情况下,已批准了两种CAR-T疗法,Tisagenlecleucel和Brexucabtagene Autoleucel分别为81%和71%(1,2)。在评估tisagenlecleucel的Eliana试验的3年随访中,总生存期(OS)为63%(95%CI,51-73)。
1。安全有效; 2。不实验或研究*; 3。适当,包括适合该服务的持续时间和频率,就其是否为:•根据公认的医学实践标准提供诊断或治疗患者状况或改善畸形身体成员的功能; •在适合患者的医疗需求和状况的环境中提供; •由合格人员订购和提供; •符合但不超过患者的医疗需求的人; •至少与现有且可用的医学上适当替代方案一样有益。*在2000年9月19日或之后,有资格的临床试验服务的常规费用符合临床试验NCD的要求,Medicare认为是合理且必要的。提供者应向原始医疗保险收到与符合医疗保险要求的临床试验相关的涵盖服务(请参阅Medicare国家覆盖范围确定手册,第1章,第310条和Medicare索赔处理手册第32章,第69.0-69.11节)。
完整处方信息 1 适应症和用途 ORGOVYX 适用于治疗患有晚期前列腺癌的成年患者。 2 剂量和给药 2.1 推荐剂量 第一天以 360 mg 的负荷剂量开始 ORGOVYX 治疗,并继续治疗,每天大约同一时间口服 120 mg 剂量一次。ORGOVYX 可以与食物一起服用或单独服用 [见临床药理学 (12.3)]。指导患者将药片整个吞下,不要压碎或咀嚼药片。建议患者在记起时立即服用错过的 ORGOVYX 剂量。如果错过剂量超过 12 小时,患者不应服用错过的剂量并继续服用下一次预定的剂量。如果 ORGOVYX 治疗中断超过 7 天,则在第一天以 360 mg 的负荷剂量重新开始使用 ORGOVYX,并继续以每天一次 120 mg 的剂量服用。对于使用 GnRH 受体激动剂和拮抗剂治疗前列腺癌的患者,通常在出现非转移性或转移性去势抵抗性前列腺癌后继续治疗。2.2 与 P-gp 抑制剂一起使用时的剂量调整避免将 ORGOVYX 与口服 P-gp 抑制剂共同给药。如果无法避免共同给药,请先服用 ORGOVYX,然后至少间隔 6 小时服用[见药物相互作用 (7.1) 和临床药理学 (12.3)]。如果需要使用 P-gp 抑制剂进行短期治疗,则 ORGOVYX 治疗可中断长达两周。 2.3 与 P-gp 和强 CYP3A 诱导剂联合使用时的剂量调整 避免将 ORGOVYX 与 P-gp 和强 CYP3A 诱导剂联合使用。如果无法避免联合使用,则将 ORGOVYX 剂量增加至每天一次 240 毫克。停止使用 P-gp 和强 CYP3A 诱导剂联合使用后,恢复推荐的 ORGOVYX 剂量 120 毫克,每天一次 [见药物相互作用 (7.1) 和临床药理学 (12.3)]。 3 剂型和规格 片剂:120 毫克,浅红色,杏仁形,薄膜包衣,一面压印“R”,另一面压印“120”。
肺癌。 2 剂量和给药 2.1 给药前推荐的检测、评估和预先用药 对有生育能力的女性进行妊娠检测,并在给药前确认没有妊娠[见警告和注意事项(5.3)和特定人群的使用(8.1,8.3)]。在给药前 48 小时停止服用叶酸、叶酸或含叶酸的补充剂[见药物相互作用(7)]。考虑使用抗组胺药和/或止吐药来预防输液相关反应[见警告和注意事项(5.1)]。 2.2 推荐剂量和用法 卵巢癌成年患者 CYTALUX 的推荐剂量为在 250 mL 5% 葡萄糖注射液中稀释 0.025 mg/kg 单次静脉输注,使用专用输液管在 60 分钟内给药,手术前 1 小时至 9 小时。 已知或疑似肺癌成年患者 CYTALUX 的推荐剂量为在手术前 1 小时至 24 小时使用专用输液管在 250 mL 5% 葡萄糖注射液中稀释 0.025 mg/kg 单次静脉输注,使用专用输液管在 60 分钟内给药。 2.3 制备和贮存说明 只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。
在怀孕期间,在富有同情心的使用计划中对另外两名CTTP患者接受了ADZYNMA治疗。在第二次妊娠的第三个三个月中,第一位患者经历了中风和血小板减少症,对每日血浆置术难治。在妊娠33周时,每周开始一次ADZYNMA治疗。ADAMTS13活性水平归一化,血小板减少症和健康婴儿在37周内分娩,而治疗医师由于ADZYNMA而没有报告的安全问题。1,尽管先前每天的血浆交换,但第二名患者在怀孕的第二个三个月期间患有CTTP加剧。她的怀孕被认为处于危险之中,对基于血浆的疗法的反应不足。ADZYNMA每周启动一次,并诱导临床缓解。婴儿在第29周由剖宫产部门分娩,治疗医师报告没有由于ADZYNMA而导致的不良事件。
跨学科研讨会“扩展 DNA 分析的可能性和局限性——不包括和不包括生物地理起源 (BGA)” 在“扩展 DNA 分析的可能性和局限性——不包括和不包括生物地理起源”主题的跨学科研讨会之际,来自政界、司法界和执法界以及科学界和新闻界的 70 多位代表于 2024 年 9 月 18 日齐聚一堂。此次活动由大学法医遗传学工作组和德国法医学会痕迹调查委员会的科学家发起,并与 Qiagen 公司合作开展,目的是引发对当前法律状况的重新思考(特别是《刑事诉讼法》第 81e 条第 2 款)。雷尔部长(北莱茵-威斯特法伦州内政部长)致欢迎辞,他明确欢迎在考虑到最新的科学发现和国内外以往经验的情况下恢复讨论,之后六个令人印象深刻的演讲结合德国、奥地利、瑞士和美国的各种法律要求介绍了当前的技术可能性。这场复杂且颇具争议的讨论的核心思想是,所有发言者都同意一点:“只有考虑到生物地理起源,使用扩展 DNA 分析作为调查工具才有意义。”